Monoclair 60mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
C01DA14
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2608.02.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Monoclair

®

60 mg Tabletten

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen..

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker.

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Drit-

te weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Be-

schwerdendieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Wenn eine der auf-

geführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt, oder Apotheker . oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Monoclair

60 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen sollten Sie vor der Einnahme von Monoclair

60 mg Tabletten beach-

ten?

Wie sind Monoclair

60 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Monoclair

60 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und wWeitere Informationen.

1. Was sind Monoclair

®

60 mg Tabletten, und wofür werden sie angewendet?

Monoclair

60 mg Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörun-

gen in den Herzkranzgefäßen.

Monoclair

60 mg Tabletten werden angewendet zur:

Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstö-

rungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. Was müssen sollten Sie vor der Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten beach-

ten?

Monoclair

®

60 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat und

andere Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile von Monoclair

60 mg Tablettendieses Arzneimittels sind,

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht

durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (links-

ventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

Formatiert: Schriftart: Fett

Formatiert: Einzug: Links: 0 cm, Hängend: 1,24 cm

Formatiert: Einzug: Links: 0 cm, Hängend: 1,24 cm

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck

unter 90 mmHg.

wenn die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper stark verringert ist (schwere Hypovolä-

mie),

wenn Sie unter schwerer Blutarmut (schwerer Anämie) leiden.

Während der Behandlung mit Monoclair

60 mg Tabletten dürfen Sie keine Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil

es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Monoclair

650 mg retard Kapseln einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten ist erforderlich,

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hy-

pertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (kon-

striktiver Peri- karditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

wenn Sie an einer schweren Anämie oder schweren Hypovolämie leiden,

bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion

linken

Herzkammer

(Linksherzinsuffizienz):

Eine

Blutdrucksenkung

unter

mmHg systolisch sollte vermieden werden.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten-

und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt,

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostati-

sche Dysregulation),

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher

wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch

verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Monoclair

60 mg Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herz-

schmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall).

Bei Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

IBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-

sichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

bzw.

kurzem

eingenom-

men/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

andere gefäßerweiternde Mittel,

blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arznei-

mittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

Arzneimittel zur Behandlung der angeborenen Stoffwechselstörung Phenylketonurie

(Sapropterin),

Arzneimittel zur Behandlung der Phenylketonurie (Sapropterin)

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

Alkohol,,

Formatiert: Block

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen

Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil

oder Tadalafil (siehe auch unter Abschnitt 2. „Monoclair

60 mg Tabletten dürfen nicht

eingenommen werden“).

Monoclair

60 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin

(DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wir-

kung verstärken.

Schwangerschaft, und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih-

ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Monoclair

60 mg Tabletten aus Gründen besonderer

Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung

bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersu-

chungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Monoclair

60 mg Tabletten aus Gründen besonderer Vor-

sicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Mo-

noclair

60 mg Tabletten in die Muttermilch übergehen. Bei einer Einnahme von Monoclair

60 mg Tabletten in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu ach-

ten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumdas Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermö-

gen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Monoclair

®

60 mg Tabletten

enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Monoclair

60 mg Tabletten daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Monoclair

®

60 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Monoclair

60 mg Tabletten dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.der Anweisung des Arztes ein. FBitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Do-

sis:

Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1 Tablette oder 2-mal 1/2 Tablette

(entsprechend 1-mal 60 mg oder 2-mal 30 mg Isosorbidmononitrat)

Formatiert: Einzug: Links: 0 cm, Hängend: 1,24 cm

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1 Tablette

(entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal ½ Tablette Monoclair

60 mg Tabletten (entsprechend 2-mal 30 mg Isosorbidmononitrat)

die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen wer-

den.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Hö-

he gesteigert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie können die Tabletten leicht teilen, wenn Sie diese mit der Bruchrille nach oben auf eine

feste Unterlage legen. Durch leichten Druck mit dem Daumen wird die Tablette halbiert. (sie-

he Abbildung).

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mo-

noclair

60 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Monoclair

®

60 mg Tabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Monoclair

60 mg Tabletten

ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie)

mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benom-

menheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen habenum die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem

Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel können Monoclair

60 mg Tabletten Ne-

benwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) können bei Behandlungsbeginn

Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach eini-

gen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurden beobachtet:

starker

Blutdruckabfall

Verstärkung

Herzschmerzen

(Angina-pectoris-

Symptomatik),

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfre-

quenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust

(Synkopen).

Gefäßerkrankungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) werden bei der Erstanwendung, aber

auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstö-

rungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der

Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen

können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurden beobachtet:

Übelkeit und Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurde beobachtet:

Sodbrennen.

Formatiert: Schriftart: Kursiv

Formatiert: Schriftart: Kursiv

Formatiert: Schriftart: Kursiv

Formatiert: Schriftart: Kursiv

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurden beobachtet:

flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurden beobachtet:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Besondere Hinweise:

Bei Gabe von Monoclair

60 mg Tabletten kann, bedingt durch eine relative Umverteilung

des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung

des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblu-

tungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff

ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vor-

heriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung

einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten

gleichbleibend hohe

Dosierungen vermieden werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maß-

nahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Monoclair

60 mg Tab-

letten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-

produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-

brauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Monoclair

®

60 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dasieses Arzneimittel nach dem auf der dem UmkartonFaltschachtel und jeder

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anver-

wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Formatiert: Schriftart: Kursiv

Formatiert: Schriftart: Kursiv

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo-

theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und wWeitere Informationen

Was Monoclair

60 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat

1 Tablette enthält 60 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoff E 172.

Wie Monoclair

®

60 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

rosa, runde Tabletten mit Bruchrille

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Monoclair

60 mg Tabletten sind in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

info@hennig-am.de

Diese

PackungsbeilageGebrauchsinformation

wurde

zuletzt

überarbeitet

060958/20143.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Ihr Arzt hat Ihnen Monoclair

60 mg Tabletten verordnet, da Ihr Herz seinen Aufgaben nicht

mehr hundertprozentig nachkommen kann. Die Adern Ihres Herzens (die so genannten “Ko-

ronargefäße”) haben sich verengt. Dadurch kann es geschehen, dass Ihr Herzmuskel nicht

mehr ausreichend mit Blut versorgt wird. Monoclair

60 mg Tabletten beheben diesen Eng-

pass in der Blutversorgung.

Darüber hinaus können Sie selbst zu einer erfolgreichen Behandlung beitragen!

Beachten Sie streng die Anweisungen Ihres Arztes. Er kennt Ihr Krankheitsbild sowie das

hierfür notwendige Medikament. Helfen Sie ihm bei der Therapie, indem sie Monoclair

60 mg Tabletten regelmäßig einnehmen.

Sollten in der ersten Woche bei Ihnen Kopfschmerzen auftreten, unterbrechen Sie nicht die

Therapie. Kopfschmerzen können bei dieser Medikamentengruppe vorübergehend auftreten;

sie sind zwar lästig, weisen hier aber nicht auf eine ernsthafte Störung hin. Nach wenigen

Tagen Therapie verschwindet der Kopfschmerz gewöhnlich wieder.

Versuchen Sie, die für Ihr Herz schädlichen Einflüsse zu vermeiden, indem Sie z. B.

das Rauchen einstellen, auch wenn es Ihnen schwerfällt,

durch Verzicht auf fette und stark gesüßte Speisen Übergewicht abbauen.

Verschaffen Sie sich mehr Bewegung. Ein täglicher Spaziergang, leichte Gymnastik (z. B.

der Verzicht auf den Aufzug) sind einige Möglichkeiten.

Beobachten Sie selbst, ob Sie sich im Laufe der Therapie mit Monoclair

60 mg Tabletten

immer etwas mehr belasten können, ohne dass sich Ihr Herz durch Atemnot bemerkbar

macht. Berichten Sie Ihrem Arzt über Erfolge, die Sie selbst spüren.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Monoclair

®

60 mg Tabletten

Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Drit-

te weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Be-

schwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Monoclair

60 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Monoclair

60 mg Tabletten beachten?

Wie sind Monoclair

60 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Monoclair

60 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was sind Monoclair

®

60 mg Tabletten, und wofür werden sie angewendet?

Monoclair

60 mg Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörun-

gen in den Herzkranzgefäßen.

Monoclair

60 mg Tabletten werden angewendet zur:

Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstö-

rungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten beachten?

Monoclair

®

60 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat und andere Nitratverbindungen oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht

durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (links-

ventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck

unter 90 mmHg.

wenn die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper stark verringert ist (schwere Hypovolä-

mie),

wenn Sie unter schwerer Blutarmut (schwerer Anämie) leiden.

Während der Behandlung mit Monoclair

60 mg Tabletten dürfen Sie keine Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil

es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Monoclair

60 mg retard Kapseln einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten ist erforderlich,

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hy-

pertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (kon-

striktiver Peri- karditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden,

wenn Sie an einer schweren Anämie oder schweren Hypovolämie leiden,

bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion

linken

Herzkammer

(Linksherzinsuffizienz):

Eine

Blutdrucksenkung

unter

mmHg systolisch sollte vermieden werden.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten-

und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt,

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostati-

sche Dysregulation),

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher

wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch

verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Monoclair

60 mg Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herz-

schmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall).

Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-

sichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

andere gefäßerweiternde Mittel,

blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arznei-

mittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

Arzneimittel zur Behandlung der angeborenen Stoffwechselstörung Phenylketonurie

(Sapropterin),

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika,

Alkohol,

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen

Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil

oder Tadalafil (siehe auch unter Abschnitt 2. „Monoclair

60 mg Tabletten dürfen nicht

eingenommen werden“).

Monoclair

60 mg Tabletten können bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin

(DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wir-

kung verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih-

ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Monoclair

60 mg Tabletten aus Gründen besonderer

Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung

bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersu-

chungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Monoclair

60 mg Tabletten aus Gründen besonderer Vor-

sicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Mo-

noclair

60 mg Tabletten in die Muttermilch übergehen. Bei einer Einnahme von Monoclair

60 mg Tabletten in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu ach-

ten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermö-

gen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Monoclair

®

60 mg Tabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Monoclair

60 mg Tabletten daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Monoclair

®

60 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothe-

ker ein.. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1 Tablette oder 2-mal 1/2 Tablette

(entsprechend 1-mal 60 mg oder 2-mal 30 mg Isosorbidmononitrat)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1 Tablette

(entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal ½ Tablette Monoclair

60 mg Tabletten (entsprechend 2-mal 30 mg Isosorbidmononitrat)

die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen wer-

den.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Hö-

he gesteigert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie können die Tabletten leicht teilen, wenn Sie diese mit der Bruchrille nach oben auf eine

feste Unterlage legen. Durch leichten Druck mit dem Daumen wird die Tablette halbiert (sie-

he Abbildung).

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mo-

noclair

60 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Monoclair

®

60 mg Tabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Monoclair

60 mg Tabletten

ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie)

mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benom-

menheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha-

ben. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Monoclair

®

60 mg Tabletten abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) können bei Behandlungsbeginn

Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach eini-

gen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

starker

Blutdruckabfall

Verstärkung

Herzschmerzen

(Angina-pectoris-

Symptomatik),

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfre-

quenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust

(Synkopen).

Gefäßerkrankungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) werden bei der Erstanwendung, aber

auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstö-

rungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der

Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen

können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit und Erbrechen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Sodbrennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Besondere Hinweise:

Bei Gabe von Monoclair

60 mg Tabletten kann, bedingt durch eine relative Umverteilung

des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung

des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblu-

tungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff

ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vor-

heriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung

einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe

Dosierungen vermieden werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maß-

nahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Monoclair

60 mg Tab-

letten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-

produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie sind Monoclair

®

60 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo-

theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Monoclair

60 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat

1 Tablette enthält 60 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoff E 172.

Wie Monoclair

®

60 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

rosa, runde Tabletten mit Bruchrille

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Monoclair

60 mg Tabletten sind in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 09/2014.

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Monoclair

20 mg Tabletten

Monoclair

40 mg Tabletten

Monoclair

60 mg Tabletten

Monoclair

40 mg retard Kapseln

Monoclair

50 mg retard Kapseln

Monoclair

60 mg retard Kapseln

Monoclair

®

100 mg retard Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat

Monoclair

20 mg Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 80,00 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Monoclair

40 mg Tabletten

1 Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 68,00 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Monoclair

60 mg Tabletten

1 Tablette enthält 60 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 54,00 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Monoclair

40 mg retard Kapseln

1 Hartkapsel, retardiert, enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 208,30 mg Sucrose/Hartkapsel, retardiert

Monoclair

50 mg retard Kapseln

1 Hartkapsel, retardiert, enthält 50 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 107,97 mg Sucrose/Hartkapsel, retardiert

Monoclair

60 mg retard Kapseln

1 Hartkapsel, retardiert, enthält 60 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 264,70 mg Sucrose/Hartkapsel, retardiert

Monoclair

®

100 mg retard Retardtabletten

1 Retardtablette enthält

100 mg Isosorbidmononitrat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 25,00 mg Lactose-Monohydrat/Retardtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Monoclair

20 mg Tabletten

Tablette

Rosa, runde Tabletten mit Bruchrille

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Monoclair

40 mg Tabletten

Tablette

Rosa, runde Tabletten mit Bruchrille

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Monoclair

60 mg Tabletten

Tablette

Rosa, runde Tabletten mit Bruchrille

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Monoclair

40 mg retard Kapseln

Hartkapsel, retardiert

Caramelfarbene Hartkapseln, retardiert

Monoclair

50 mg retard Kapseln

Hartkapsel, retardiert

Hartkapseln, retardiert mit gelben Oberteil und rotem Unterteil

Monoclair

60 mg retard Kapseln

Hartkapsel, retardiert

Rostbraune Hartkapseln, retardiert

Monoclair

®

100 mg retard Retardtabletten

Retardtablette

Weiße, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Monoclair

20 mg Tabletten

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 2-mal 1 Tablette Monoclair

20 mg Tabletten (entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat)

pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 20 mg Iso-

sorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal 1 Tablette Monoclair

20 mg Tabletten (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat)

die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Monoclair

40 mg Tabletten

Dosierung

Es wird 1-mal 1 Tablette Monoclair

40 mg Tabletten (entsprechend 40 mg Isosorbidmono-

nitrat) oder 2-mal 1/2 Tablette Monoclair

40 mg Tabletten (entsprechend 2-mal 20 mg Isosor-

bidmononitrat) pro Tag eingenommen. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf 2-mal 1 Tablette

Monoclair

40 mg Tabletten (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal 1 Tablette Monoclair

40 mg Tabletten (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat) die 2.

Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Monoclair

60 mg Tabletten

Dosierung

Es wird 1-mal 1 Tablette Monoclair

60 mg Tabletten (entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat)

oder 2-mal 1/2 Tablette Monoclair

60 mg Tabletten (entsprechend 2-mal 30 mg Isosorbidmono-

nitrat) pro Tag eingenommen.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal

1/2 Tablette Monoclair

60 mg Tabletten (entsprechend 2-mal 30 mg Isosorbidmononitrat) die 2.

Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Monoclair

40 mg retard Kapseln

Dosierung

Es wird 1-mal 1 Hartkapsel, retardiert, Monoclair

40 mg retard Kapseln (entsprechend 40 mg

Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1 Hartkapsel, retardiert, Monoclair

40 mg re-

tard Kapseln (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1

Hartkapsel, retardiert, Monoclair

40 mg retard Kapseln (entsprechend 80 mg Isosorbidmono-

nitrat) die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe eingenom-

men werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert, sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Monoclair

50 mg retard Kapseln

Dosierung

Es wird 1-mal 1 Hartkapsel, retardiert, Monoclair

50 mg retard Kapseln (entsprechend 50 mg

Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert, sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Monoclair

60 mg retard Kapseln

Dosierung

Es wird 1-mal 1 Hartkapsel, retardiert, Monoclair

60 mg retard Kapseln (entsprechend 60 mg

Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert, sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Monoclair

®

100 mg retard Retardtabletten

Dosierung

Es wird 1-mal 1 Retardtablette Monoclair

100 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100 mg

Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

Zu diesem Zweck stehen Tabletten mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzu-

nehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Isosorbidmononitrat darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Isosorbidmononitrat, anderen Nitratverbindungen

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope

Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist

ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)

schwerer Anämie, schwerer Hypovolämie

gleichzeitiger Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z. B. Sildenafil, Vardenafil

und Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt

kommen kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Perikardtampona-

niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der lin-

ken Herzkammer (Linksherzinsuffzienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch

sollte vermieden werden

Aorten- und/oder Mitralstenose

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde nur

bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Isosorbidmononitrat ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina-pectoris-Anfalls.

Monoclair

20 mg Tabletten, Monoclair

40 mg Tabletten, Monoclair

60 mg Tabletten,

Monoclair 100 mg retard Retardtabletten zusätzlich:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Monoclair

20 mg Tabletten, Monoclair

40 mg Tabletten,

Monoclair

60 mg Tabletten und Monoclair 100 mg retard Retardtabletten nicht einnehmen.

Monoclair

40 mg retard Kapseln, Monoclair

50 mg retard Kapseln, Monoclair

60 mg retard

Kapseln zusätzlich:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Monoclair

40 mg retard Kapseln, Monoclair

mg retard Kapseln und Monoclair

60 mg retard Kapseln nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

gleichzeitige

Einnahme

anderen

Vasodilatatoren,

Antihypertensiva

(z. B.

Beta-

Rezeptorenblockern, Diuretika, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer), Sapropterin, Neuroleptika

oder trizyklischen Antidepressiva und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isosor-

bidmononitrat verstärken.

Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern,

z. B. Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).

Isosorbitmononitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des

DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Monoclair

nur auf ausdrückli-

che Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren

keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen

Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

In der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Monoclair

nur auf ausdrückliche Anord-

nung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Stillenden keine ausrei-

chenden Erfahrungen vorliegen und nicht bekannt ist, ob Monoclair

in die Muttermilch überge-

hen. Bei einer Einnahme von Monoclair

in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arznei-

mittelwirkungen zu achten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmerzen”) auftreten,

die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich wurden beobachtet:

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik,

Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen.

Gefäßerkrankungen

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des

Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotension beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhö-

hung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einher-

gehen können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich wurden beobachtet:

Übelkeit und Erbrechen.

Sehr selten wurde beobachtet:

Sodbrennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich wurden beobachtet:

flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Sehr selten kann eine exfoliative Dermatitis auftreten.

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitrat-

verbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines

Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Hinweis:

Bei der Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blut-

flusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsab-

schwächung oder Wirkungsverlust führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und Kopf-

schmerzen,

Schwächegefühl,

Schwindel,

Benommenheit,

Flush,

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall können auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISMN-Abbau entste-

henden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit cerebralen Symp-

tomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren klini-

sche Relevanz umstritten ist.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit

hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in Aus-

nahmefällen kann zur Kreislauftherapie Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

Vitamin C:

1 g p.o.oder als Natriumsalz i.v.

Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau:

initial 2 - 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache Wiederholung

in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg/Körpergewicht möglich.

Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Organisches Nitrat, Vasodilatatoren

ATC-Code: C01 DA 14

Wirkungsweise

Isosorbidmononitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer

Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die noch reagiblen

Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die Vasodi-

latation in der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität ("pooling"), der Rückstrom

zum Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke sinken ("preload"-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den myokar-

dialen Energie- bzw. O

-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion ischämiegefährdeter, sub-

endokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und Schlagvolumen können verbes-

sert werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des systemischen

("afterload-Senkung") als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Isosorbidmononitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden Harnwe-

ge, der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges sowie des Ösophagus, des Dünn- und

Dickdarmes einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid

(NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

5.2.1 Allgemeine Pharmakokinetik

Isosorbidmononitrat wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die systemische

Verfügbarkeit beträgt 90 – 100 %. Isosorbidmononitrat wird in der Leber nahezu vollständig

metabolisiert. Die gebildeten Metabolite sind inaktiv.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 – 5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast ausschließlich in

Form seiner Metabolite über die Niere ausgeschieden. Nur ca. 2% werden unverändert renal

eliminiert.

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der

Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie inner-

halb von 24 Stunden ab.

Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine Toleranzentwicklung beobach-

tet.

5.2.2 Bioverfügbarkeit

Monoclair

20 mg Tabletten

Eine vom 28.11.1996 bis 21.01.1997 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 20 Pro-

banden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

______________________________________________________________________________

Testpräparat

Referenzpräparat

Monoclair

20 mg Tabletten

______________________________________________________________________________

maximale Plasma-

konzentration

[ng/ml]:

502,85 ± 134,16

492,45 ± 158,33

Zeitpunkt der

maximalen Plasma-

konzentration

[h]:

0,47 ± 0,32

0,65 ± 0,32

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

[ng/ml

2518,50 ± 394,35

2639,86 ± 258,49

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

[ng/ml

2618,91 ± 431,91

2715,41 ± 263,97

MRT [h]

6,79 ± 1,01

6,88 ± 0,68

4,67 ± 0,88

4,55 ± 0,47

____________________________________________________________

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm (siehe Abbildung 1):

Abbildung 1: Mittlere Plasmakonzentrationen von Isosorbidmononitrat nach Einmalgabe von 1

Tablette Monoclair

20 mg Tabletten bzw. Referenzpräparat (n = 20)

Studienergebnis:

Auf Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzpräparat kann geschlossen werden.

Zeit [h]

Konzentration [ng/ml]

Monoclair

20 mg Tabletten

Referenzpräparat

Monoclair

40 mg retard Kapseln/Monoclair

60 mg retard Kapseln

Eine im Jahre 1997 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, randomisiert, multiple-

dose, cross-over, wash-out 8 Tage) an 24 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat

Corangin

60 retard:

______________________________________________________________________________

Testpräparat

Referenzpräparat

Monoclair

Corangin

60 retard

60 mg retard Kapseln

______________________________________________________________________________

maximale Plasma-

konzentration

[µg/l]:

533,0 ± 137,5

576,3 ± 107,9

Zeitpunkt der

maximalen Plasma-

konzentration

[h]:

4,5 ± 1,77

5,34 ± 1,86

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

(0-24)

[µg/l

6209,4 ± 1598,9

7434,6 ± 1553,0

PTF[%]

189,8

± 47,2

165,9 ± 21,8

______________________________________________________________________________

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

90 %-Konfidenzintervalle:

(0-24)

80-89,4 %

85,8 %-99,3 %

103,2-120,2 %

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm (siehe Abbildung 2):

Abbildung 2: Mittlere Plasmakonzentrationen von Isosorbidmononitrat nach Einmalgabe von täg-

lich 1 Hartkapsel, retardiert, Monoclair

60 mg retard Kapseln bzw. Referenzpräparat über 6 Tage,

Messung am 6. Tag (n = 24)

Studienergebnis:

Auf Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzpräparat kann geschlossen werden.

Aufgrund der vergleichbaren qualitativen und quantitativen Zusammensetzung sind die pharmako-

kinetischen Daten von Monoclair

60 mg retard Kapseln auf Monoclair

40 mg retard Kapseln

übertragbar.

Zeit [h]

Konzentration [µg/l]

Monoclair

60 mg retard

Kapseln

Referenzpräparat

Monoclair

50 mg retard Kapseln

Eine im Jahre 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 18 Probanden ergab im

Vergleich zum Referenzpräparat:

______________________________________________________________________________

Testpräparat

Referenzpräparat

Monoclair

50 mg retard Kapseln

______________________________________________________________________________

maximale Plasma-

konzentration

[ng/ml]:

391,04 ± 45,48

380,77 ± 73,86

Zeitpunkt der

maximalen Plasma-

konzentration

[h]:

4,22 ± 1,44

4,84 ± 1,53

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

(0-24)

[ng/ml

5138,6 ± 623,08

5142,8 ± 1044,5

______________________________________________________________________________

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm (siehe Abbildung 3):

Mittlere Plasmakonzentration (ng/ml)

Zeit (Stunden)

Vergleichspräp. (nüchtern)

Monoclair

50 mg retard

Vergleichspräp. (nicht nüchtern)

Monoclair

50 mg retard

Referenzpräparat (nüchtern)

Abbildung 3: Mittlere Plasmakonzentrationen von Isosorbidmononitrat nach Einmalgabe von 1

Retardkapsel Monoclair

50 mg retard Kapseln bzw. Referenzpräparat (n = 18)

Studienergebnis:

Auf Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzpräparat kann geschlossen werden.

Zeit [h]

Konzentration [µg/l]

Monoclair

60 mg retard

Kapseln

Referenzpräparat

Monoclair

100 mg retard Retardtabletten

Eine im Jahre 1998 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 24 Probanden ergab im Vergleich

zum Referenzpräparat:

________________________________________________________________

Testpräparat

Referenzpräparat

Monoclair

100 mg retard

Retardtabletten

________________________________________________________________

maximale Plasma-

konzentration

[ng/ml]:

786 ± 90

647 ± 98

Zeitpunkt der

maximalen Plasma-

konzentration

[h]:

4,50 ± 1,02

4,42 ± 1,34

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

(0-t)

[ng/ml·h]:

10800 ± 1910

9560 ± 1830

________________________________________________________________

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm (siehe Abbildung 4):

Abbildung 4: Mittlere Plasmakonzentrationen von Isosorbidmononitrat nach Einmalgabe von 1

Retardtablette Monoclair

100 mg retard Retardtabletten bzw. Referenzpräparat (n=24)

Studienergebnis:

Auf Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzpräparat kann geschlossen werden.

Zeit [h]

Konzentration [ng/ml]

Monoclair

100 mg retard Retardtabletten

Referenzpräparat

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten ergaben keine Hinweise auf toxische Ef-

fekte. Nach oraler Gabe von 191 mg/kg Isosorbidmononitrat wurde beim Hund ein Anstieg des

Methämoglobinspiegels

über

Ausgangswert

gemessen.

Nitrit-

Serumkonzentration lag nach 191 mg/kg Isosorbidmononitrat per os an der Nachweisgrenze

(weniger als 0,02 mg/l); alkalische Phosphatase und GPT änderten sich nicht.

b)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Po-

tential von Isosorbidmononitrat.

Untersuchungen in mehreren Mutagenitätstests (in vitro und in vivo) verliefen negativ.

c) Reproduktionstoxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von

Isosorbidmononitrat.

In Studien zur peri-/postnatalen Toxizität zeigten sich fetotoxische Wirkungen nur nach sehr

hohen Dosen im maternaltoxischen Bereich.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Monoclair

20 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoff E 172.

Monoclair

40 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoff E 172.

Monoclair

60 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoff E 172.

Monoclair

40 mg retard Kapseln

Sucrose, Maisstärke, Gelatine, Ethylcellulose, Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.), Farbstoffe Titandi-

oxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Monoclair

50 mg retard Kapseln

Sucrose, Maisstärke, Schellack, Ethylcellulose, Talkum, Gelatine, Erythrosin (E 127), Eisen(III)-

oxid (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171).

Monoclair

60 mg retard Kapseln

Sucrose, Maisstärke, Gelatine, Ethylcellulose, Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.), Farbstoffe Titandi-

oxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Monoclair

®

100 mg retard Retardtabletten

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Montanglycolwachs, hochdis-

perses Siliciumdioxid, Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Monoclair

20 mg Tabletten / Monoclair

40 mg Tabletten / Monoclair

60 mg Tabletten

5 Jahre

Tabletten /

Monoclair

40 mg retard Kapseln / Monoclair

50 mg retard Kapseln / Monoclair

60 mg retard

Kapseln

3 Jahre

Monoclair

100 mg retard Retardtabletten

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Monoclair

20 mg Tabletten

OP mit 20 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Monoclair

40 mg Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Monoclair

60 mg Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Monoclair

40 mg retard Kapseln

OP mit 30 Hartkapseln, retardiert

OP mit 60 Hartkapseln, retardiert

OP mit 100 Hartkapseln, retardiert

Monoclair

50 mg retard Kapseln

OP mit 30 Hartkapseln, retardiert

OP mit 60 Hartkapseln, retardiert

OP mit 100 Hartkapseln, retardiert

Monoclair

60 mg retard Kapseln

OP mit 30 Hartkapseln, retardiert

OP mit 60 Hartkapseln, retardiert

OP mit 100 Hartkapseln, retardiert

Monoclair

®

100 mg retard Retardtabletten

OP mit 20 Retardtabletten

OP mit 50 Retardtabletten

OP mit 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand-

habung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

E-Mail: info@hennig-am.de

http://www.hennig-am.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Monoclair

20 mg Tabletten

2608.00.00

Monoclair

40 mg Tabletten

2608.01.00

Monoclair

60 mg Tabletten

2608.02.00

Monoclair

40 mg retard Kapseln

32191.00.00

Monoclair

50 mg retard Kapseln

10228.00.00

Monoclair

60 mg retard Kapseln

32191.01.00

Monoclair

®

100 mg retard Retardtabletten

49854.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Monoclair

20 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.12.1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.09.2003

Monoclair

40 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.12.1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.09.2003

Monoclair

60 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.12.1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.09.2003

Monoclair

40 mg retard Kapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.06.1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.06.2004

Monoclair

50 mg retard Kapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.04.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2001

Monoclair

60 mg retard Kapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.06.1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.06.2004

Monoclair

®

100 mg retard Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.04.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.07.2011

10. STAND DER INFORMATION

12/2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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