MONO MACK DEPOT

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC-Code:

C01DA14

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 20x100 mg (blis.PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

83 - VASODILATANTIA

Therapiebereich:

Izosorbidmononitrát

Produktbesonderheiten:

tbl plg 28x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 14x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

1988-12-05

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
MONO MACK DEPOT
100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
izosorbidmononitrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je MONO MACK DEPOT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MONO MACK DEPOT
3.
Ako užívať MONO MACK DEPOT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MONO MACK DEPOT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je MONO MACK DEPOT a na čo sa používa
MONO MACK DEPOT znižuje napätie svalstva cievnej steny v oblasti
zúženia vencovitých tepien
a zabraňuje tak nežiaducemu zvýšeniu napätia v nich, spôsobuje
ďalej mierne rozšírenie ciev v rámci
krvého obehu v tele. Týmto účinkom dlhodobo znižuje zaťaženie
srdca a v menej prekrvených
častiach srdcového svalu zlepšuje zásobovanie kyslíkom.
MONO MACK DEPOT sa používa na predchádzanie a dlhodobú liečbu
angíny pektoris (bolesť srdca
spôsobená poruchami prekrvenia vencovitých tepien srdca).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MONO MACK DEPOT
Neužívajte MONO MACK DEPOT
-
ak ste alergický na liečivo, iné nitráty alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak máte náhle vzniknuté zlyhanie krvn�

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MONO MACK DEPOT
100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg
izosorbidmononitrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Žltobiele oválne tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, na
jednej strane na jednej polovici je
vlisované M, na druhej polovici je vlisované číslo 100.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia a dlhodobá liečba angíny pektoris.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak:
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (zodpovedá 100 mg
izosorbidmononitrátu) denne.
U pacientov, ktorí neužívali nitráty a/alebo majú nestabilnú
cirkuláciu sa odporúča začať s nižšou
dávkou napr. od 1. do 4. dňa polovica tablety MONO MACK DEPOT. Od 5.
dňa sa potom podáva
jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním MONO MACK DEPOT.
Spôsob a dĺžka podávania
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehĺtať celé s
dostatočným množstvom tekutiny (napr.
pohárom vody).
Liečba sa má začať s nižšou dávkou a pomaly zvyšovať na
požadovanú dávku.
Dĺžku podávania určí ošetrujúci lekár.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05463-Z1B
2
4.3 Kontraindikácie
Izosorbidmononitrát nesmú užívať pacienti:
-
s precitlivenosťou na izosorbidmononitrát, iné nitráty alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1,
-
s akútnym obehovým zlyhaním (šok, obehový kolaps),
-
s kardiogénnym šokom, pokiaľ nie je zabezpečený dostatočne
vysoký ľavokomorový diastolický
tlak v ľavej komore intraaortálnou kontrapulzáciou alebo pozitívne
inotropnými liekmi,
-
s výraznou hypotenziou (systolický tlak nižší ako 90 mmHg),
-
pri súbežnom užívaní inhibítorov fosfodieste