Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Certoparin-Natrium

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

INN (Internationale Bezeichnung):

Certoparin Sodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Certoparin-Natrium (28486) 66,667 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

2003-05-05

Gebrauchsinformation

Cert_Inj_DE_P_8000I.E._Nov2015_v2.docx
(ASPEN LOGO)
GEBRAUCHSINFORMATION – INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MONO-EMBOLEX
® 8000 I.E. THERAPIE SICHERHEITSSPRITZE
*
mit automatischem Sicherheitssystem
Injektionslösung
Certoparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt
4.
DIESE GEBRAUCHSINFORMATION BEINHALTET:
1.
Was ist Mono-Embolex THERAPIE und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Mono-Embolex THERAPIE beachten?
3.
Wie ist Mono-Embolex THERAPIE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mono-Embolex THERAPIE aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONO-EMBOLEX THERAPIE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mono-Embolex THERAPIE ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
niedermolekularen Heparine, das
zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird.
Mono-Embolex THERAPIE wird zur Behandlung von Blutgerinnseln in den
tiefen Venen
angewendet (Therapie tiefer Venenthrombosen).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MONO-EMBOLEX THERAPIE BEACHTEN?
MONO-EMBOLEX THERAPIE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff
Certoparin-Natrium und/oder
gegenüber Heparin sind,
–
wenn Sie bereits früher einmal nach Heparin-Anwendung eine starke
Abnahme der
Blutplättchen hatten (Thrombozytopenie Typ II),
–
wenn Sie ein Magen- oder Mage

Fachinformation

FACHINFORMATION
ASPEN LOGO
MONO-EMBOLEX
 8000 I.E. THERAPIE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mono-Embolex
®
8000 I.E. Therapie
*
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält:
8000 I.E. anti-Xa Certoparin-Natrium
(bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmung BRS).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIET
Therapie tiefer Venenthrombosen
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Mono-Embolex Therapie wird zweimal täglich (alle 12 Stunden) subkutan
injiziert, und zwar
jeweils der gesamte Inhalt einer Fertigspritze (8000 I.E. anti-FXa).
_Dauer der Anwendung _
Die Behandlungsdauer mit Mono-Embolex Therapie soll ca. 10–14 Tage
betragen.
Überlappend wird zwischen dem siebten und zehnten Behandlungstag mit
der Gabe von
oralen Antikoagulanzien (Vitamin K-Antagonisten) begonnen. Die
Behandlung mit Mono-
Embolex Therapie soll so lange fortgesetzt werden, bis ein INR-Wert
von 2–3 an
mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen erreicht ist.
_Hinweis: _
Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise
gleichwertig.
Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die
Hinweise für die
Anwendung beachtet werden.
_Art der Anwendung _
Mono-Embolex Therapie wird subkutan injiziert, in der Regel in die
Bauchfalte. Bei Bedarf
kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen erfolgen, z. B.
an der Außenseite
des Oberschenkels. Eine eventuell vorhandene kleine Luftblase braucht
nach dem
Abnehmen der Nadelschutzkappe nicht entfernt werden. Ein an der
Injektionsnadel
haftender Tropfen ist vor der Injektion durch Abschütteln zu
entfernen, da es sonst zu
einem oberflächlichen Bluterguss bzw. in seltenen Fällen zu einer
lokalen allergischen
Reizung kommen kann.
Zur Injektion wird eine Hautfalte zwischen Nabel und Beckenkamm
(Crista iliaca)
angehoben (nicht