MON.FDG (18F) 250 MBq/ml soluţie injectabilă

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Fludeoxyglucosum (18F)

Verfügbar ab:

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

ATC-Code:

V09IX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Fludeoxyglucosum (18F)

Dosierung:

250 MBq/ml

Darreichungsform:

soluţie injectabilă

Einheiten im Paket:

N1

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Berechtigungsdatum:

2021-07-30

Gebrauchsinformation

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MON.FDG (
18
F) 250 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fludeoxiglucoză (
18
F)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi alte întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră
sau medicului specialist
în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
medicului
specialist
în
medicină
nucleară.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
•
Ce este MON.FDG (
18
F) şi pentru ce se utilizează
•
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MON.FDG (
18
F)
•
Cum să utilizaţi MON.FDG (
18
F)
•
Reacţii adverse posibile
•
Cum se păstrează MON.FDG (
18
F)
•
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MON.FDG (
18
F) ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest
medicament
este
un
produs
radiofarmaceutic
folosit
numai
pentru
investigaţii
diagnostice și conține o substanță activă, numită
Fludeoxiglucoză. Acest medicament se
administrează doar intravenos cu scopul de a ajuta la stabilirea
diagnozei.
Se administrează înainte de scanare și ajută la vizualizarea unei
părți interiore a corpului cu
un aparat special. Această scanare îl ajută pe medicul
dumneavoastră să detecteze tumorile în
diferite părți ale corpului inclusiv creierul, capul și gâtul,
tiroida, plămânii, glandele mamare,
pancreasul, intestinele, rectul, ovarele, esofagul, pielea, ficatul
și oasele, precum și pentru a
afișa orice modificare.
Această scanare poate ajuta medicul dumneavoastră să înțeleagă
starea inimii dumneavoastre
sau cât de mult a fost deteriorată inima dumneavoastră de către un
atac cardiac.
Această scanare vă ajută să vedeți zonele afectate din creier
p

Fachinformation

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MON.FDG (
18
F) 250 MBq/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conţine 250 MBq fludeoxiglucoză (
18
F) la data şi momentul calibrării.
Radioactivitatea per flacon variază de la 250 MBq - 18.5 GBq, la data
şi momentul calibrării.
Izotopul de fluor (
18
F) se descompune în oxigen stabil (
18
O), cu un timp de înjumătăţire de
110 minute, prin emitere de radiaţie pozitronică cu energie maximă
de 634 keV, urmată de
radiaţii de anihilare fotonică de 511 keV.
_Excipienţi cu efect cunoscut:_
ethanol 16.6 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră sau uşor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic.
Fludeoxiglucoza (
18
F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de
pozitroni
(PET), pentru populația adultă și pediatrică.
_Oncologie _
La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice,
care investighează o
funcţie sau o boală, la care scopul diagnostic este absorbţia
crescută a glucozei în anumite
organe sau ţesuturi. Următoarele indicaţii sunt suficient
documentate (vezi şi pct. 4.4):
_Diagnosticare _
•
Caracterizarea nodulului pulmonar solitar
•
Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat, de
exemplu, prin adenopatie
cervicală, metastaze hepatice sau osoase
•
Carcinom de pancreas
_Stadializare _
•
Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei
•
Neoplasm pulmonar primar
•
Neoplasm mamar avansat local
•
Neoplasm esofagian
•
Carcinom pancreatic
2
•
Neoplasm colorectal, mai ales în stadializarea recurenţelor
•
Limfom malign
•
Melanom malign, distanţa Breslow >1,5 mm sau metastază la nivelul
nodulilor limfatici la
prima diagnosticare
_Monitorizarea răspunsului la tratament: _
•
Limfom malign
•