Moloxin 400mg film tableta

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

moksifloksacin

Verfügbar ab:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-Code:

J01MA14

INN (Internationale Bezeichnung):

moksifloksacin

Dosierung:

400mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

blister, 2x5kom

Klasse:

R

Hergestellt von:

TAD PHARMA GMBH

Produktbesonderheiten:

JKL: 1329007

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2015-03-30

Gebrauchsinformation

Broj rešenja: 515-01-02607-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 5 x (400 mg)
Broj rešenja: 515-01-02615-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 7 x (400 mg)
Broj rešenja: 515-01-02616-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 10 x (400 mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
MOLOXIN
®
, FILM TABLETE, 400 MG
_Pakovanje: blister; 1x5 film tableta_
MOLOXIN
®
, FILM TABLETE, 400 MG
_Pakovanje: blister; 1x7 film tableta_
MOLOXIN
®
, FILM TABLETE, 400 MG
_Pakovanje: blister; 2x5 film tableta_
Proizvođač:
1.
TAD PHARMA GMBH
2.
KRKA FARMA D.O.O.
3.
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
1.
Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka
2.
Cvetkovići bb, Jastrebarsko, Hrvatska
3.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Broj rešenja: 515-01-02607-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 5 x (400 mg)
Broj rešenja: 515-01-02615-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 7 x (400 mg)
Broj rešenja: 515-01-02616-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 10 x (400 mg)
2 od 12
MOLOXIN
®
, 400 MG, FILM TABLETE
INN: moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Moloxin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Moloxin
3. Kako se upotrebljava lek Moloxin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Moloxin
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02607-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film

Fachinformation

Broj rešenja: 515-01-02607-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 5 x (400 mg)
Broj rešenja: 515-01-02615-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 7 x (400 mg)
Broj rešenja: 515-01-02616-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 10 x (400 mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MOLOXIN
®
, FILM TABLETE, 400 MG
_Pakovanje: blister; 1x5 film tableta_
MOLOXIN
®
, FILM TABLETE, 400 MG
_Pakovanje: blister; 1x7 film tableta_
MOLOXIN
®
, FILM TABLETE, 400 MG
_Pakovanje: blister; 2x5 film tableta_
Proizvođač:
1.
TAD PHARMA GMBH
2.
KRKA FARMA D.O.O.
3.
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
1.
Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka
2.
Cvetkovići bb, Jastrebarsko, Hrvatska
3.
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Broj rešenja: 515-01-02607-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 5 x (400 mg)
Broj rešenja: 515-01-02615-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 7 x (400 mg)
Broj rešenja: 515-01-02616-14-001 od 30.03.2015. za lek Moloxin
®
, film tablete, 10 x (400 mg)
2 od 19
1. IME LEKA
MOLOXIN
®
, 400 MG, FILM TABLETE
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži moksifloksacin 400 mg, u obliku
moksifloksacin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Tamno ružičase, bikonveksne film tablete oblika kapsule, dužine
15,9-16,6 mm i debljine 5,8-7,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Moloxin,
film tablete indikovan je za lečenje pacijenata starijih od 18 godina
sa sledećim infekcijama
uzrokovanim osetljivim bakterijama_ (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1)._
Moksifloksacin treba koristiti samo kada
se upotreba antibiotika koji se obično preporučuju za inicijalnu
terapiju ovih infekcija smatra neprikladnom
ili kada je ta terapija bila neefikasna:

Akutni bakterijski sinuzitis (adekvatno dijagnostikovan)

Akutna egzac