Mofetilmikofenolat Actavis 500 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

mofetilmikofenolat

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-Code:

L04AA06

INN (Internationale Bezeichnung):

mofetilmikofenolat

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

50 tableta

Verschreibungstyp:

H/Rp

Therapiegruppe:

mikofenolna kislina

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2016-07-26

Gebrauchsinformation

SI/H/0181/001/IB/005 – v2
JAZMP –IB/005-13.7.2020
NAVODILO ZA UPORABO
MOFETILMIKOFENOLAT ACTAVIS
500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
mofetilmikofenolat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat
Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis vsebuje mofetilmikofenolat.
-
Ta spada v skupino zdravil imenovani “imunosupresivi”.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis vašemu telesu prepreči zavrnitev
presajenega organa.
-
Ledvico, srce ali jetra.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis je treba uporabljati skupaj z
drugimi zdravili:
-
ciklosporin in kortikosteroidi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT
ACTAVIS
OPOZORILO
Mofetilmikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav. Če
ste bolnica, ki bi lahko zanosila,
morate
pred
začetkom
zdravljenja
zagotoviti
negativen
test
nosečnosti
in
slediti
nasvetom
za
kontracepcijo, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Zdravnik se bo z vami pogovoril in vam dal pisna navodila, zlasti o
učinkih mofetilmikofenolata na
nerojene otroke. Informacije si pozorno preberite in sledite
navodilom.
Če teh navodil ne boste

Fachinformation

SI/H/0181/001/IB/005 – v2
JAZMP – IB/005-13.7.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mofetilmikofenolat Actavis 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bikonveksne filmsko obložene tablete vijoličaste barve in kapsulaste
oblike z vrezano oznako ‘AHI’
na eni strani in ‘500’ na drugi strani. Tableta je dolga 18,0 mm,
široka 9,0 mm in debela 7,0 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis je v kombinaciji s ciklosporinom
in kortikosteroidi indicirano za
profilakso akutne zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejeli
alogeni ledvični, srčni ali jetrni
presadek.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Actavis mora uvesti in
vzdrževati ustrezno usposobljen
specialist za presaditve.
Odmerjanje
Uporaba pri presaditvi ledvice
_Odrasli _
Peroralno dajanje mofetilmikofenolata je treba uvesti v 72 urah po
presaditvi. Priporočeni odmerek pri
bolnikih s presajeno ledvico je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2
g).
_Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let _
Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na
dan). Tablete zdravila Mofetilmikofenolat Actavis smejo dobiti le
bolniki s telesno površino, večjo kot
1,5 m
2
, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). Ker so nekateri
neželeni učinki v tej
starostni skupini pogostejši (glejte poglavje 4.8) kot pri odraslih,
je lahko potrebno prehodno
zmanjšanje odmerka ali prekinitev uporabe; pri tem je treba
upoštevati ustrezne klinične dejavnike,
vključno z resnostjo reakcije.
_Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let _
SI/H/0181/001/IB/005 – v2
JAZMP – IB/005-13.7.2020
Podatkov o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri otrocih,
mlajših od 2 let, ni dovolj. Ker ne
zadoščajo za oblikovanje pri