Moduretic 5 mg/50 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-08-2021

Wirkstoff:
Amilorid Hydrochlorid,Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme GmbH
ATC-Code:
C03EA01
Einheiten im Paket:
50 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,100 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate,20 Tabletten, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Hydrochlorothiazid und
Zulassungsnummer:
14995

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Gebrauchsinformation:InformationfürPatienten

Moduretic 5mg/50 mgTabletten

Wirkstoffe:Amiloridhydrochlorid/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitderEinnahmedieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthältwichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Siediesespäternochmalslesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren ArztoderApotheker.

- Dieses ArzneimittelwurdeIhnen persönlichverschrieben.Geben Sieesnichtan Dritte weiter.Es

kann anderen Menschen schaden,auch wenn diesediegleichen Beschwerdenhaben wieSie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auchfürNebenwirkungen, die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben sind.

Was indieserPackungsbeilagesteht:

1.WassindModureticTabletten und wofürwerden sieangewendet?

2.WassolltenSie vorderEinnahme von Modureticbeachten?

3.WieistModuretic einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5.Wiesind ModureticTabletten aufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitere Informationen

1. WassindModuretic Tabletten undwofürwerdensie angewendet?

DerWirkstoffHydrochlorothiazidwirktentwässernd und blutdrucksenkend.

DerzweiteWirkstoff,Amilorid,hatebenfallsmildeblutdrucksenkendeundentwässernde

Eigenschaften.GleichzeitigverhindertAmilorid,dassbeiderEntwässerung(vermehrte

Flüssigkeitsausscheidung)zuvielKaliumausgeschieden wird.

Moduretic wirdeingesetztzurBehandlungvon

- zu hohemBlutdruck.

- Flüssigkeitsansammlungen(Ödeme), die vorallemdurch SchwellungderBeine, Füße und

Knöchelgekennzeichnetsind und durch Herzerkrankungen ausgelöstwerden.

- FlüssigkeitsansammlungenimBauch (Aszites)und Ödemen,diedurch eine ErkrankungderLeber

(Leberzirrhose)ausgelöstwerden.

2. Wassollten Sie vorderAnwendung von Moduretic beachten?

Moduretic Tabletten dürfen nichteingenommenwerden,

- wenn Sieallergisch gegenAmilorid,Hydrochlorothiazid, gegensogenannte Sulfonamideoder

gegen einen derinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteile diesesArzneimittelssind.

- wenn Sie Substanzen einnehmen(z.B.kaliumhaltige Arzneimitteloderkaliumsparende

ArzneimittelwieSpironolacton oderTriamteren), umdieKaliummenge in IhremBlutzu erhöhen.

- wenn Ihre KaliumwerteimBluterhöhtsind(Hyperkaliämie).

- wenn Siean schweren Nierenerkrankungen leiden.

- wenn Siean schweren Lebererkrankungen leiden.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mitIhremArztoderApotheker,bevorSieModuretic einnehmen, besonders wenn

Sie

- an Erkrankungen des HerzensoderderLunge leiden,

- an Erkrankungen derLeberoderderNieren leiden,

- an Gichtleiden,

- an Lupuserythematodesleiden,

- andere Entwässerungsmittel(Diuretika)einnehmen,

dain diesen Fällen eineAnpassungderDosierungnotwendigsein kann.

Wenn Sie an Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dain

diesemFalleine ÄnderungderDosierungdesArzneimittels zurBehandlungderZuckerkrankheit

erforderlichsein kann.

Bitte informieren SiesowohlvoreinerNarkose(auchin derZahnarztpraxis)als auchvoreiner

geplanten UntersuchungIhrerNebenschilddrüsesowievorDurchführungeinessogenannten

GlukosetoleranztestsIhrenArztüberdie Einnahme von Moduretic.

Vorund währendeinerBehandlungmitModuretickönnen verschiedeneUntersuchungen erforderlich

sein-lassen Sie diese Kontrollen wie vomArztverordnetdurchführen.

Moduretic kann bestimmte Laborwerte(vorwiegend ElektrolytwertewieKalium, Chlorid, Natrium,

Magnesiumund Calcium, aberauch Cholesterin-undTriglyceridwerte, Harnstoff-,Harnsäure-und

Kreatininwerte)beeinflussen. Informieren SiedahervorDurchführungvon Blut-oderHarnkontrollen

den Arztüberdie Einnahme von Moduretic.

Die Anwendungdieses Arzneimittels(Moduretic)kann beiDopingkontrollenzu positiven

Ergebnissen führen.

Kinderund Jugendliche

Die Sicherheitund Wirksamkeitvon ModureticbeiKindernundJugendlichenistnichterwiesen.

Daherwird die AnwendungbeiPatienten unter18Jahren nichtempfohlen.

Einnahme vonModureticzusammenmitanderenArzneimitteln

Informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlich andereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen, andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arztvorallemdann, wenn SiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

- andere blutdrucksenkendeArzneimittel(z. B. ACE-Hemmer, AngiotensinII-Antagonisten,

Diuretika, Betablocker, Nitrate,Vasodilatatoren):

Diese könneninKombination mitModureticzu einemverstärkten Blutdruckabfallführen.Bei

gleichzeitigerEinnahme vonModuretic mitACE-Hemmern oderAngiotensin-II-Antagonisten

kann es auch zu erhöhtenKaliumwerten kommen.

- ArzneimittelzurBehandlungvon SchmerzenundEntzündungen(nicht-steroidaleAntiphlogistika

einschließlich selektive Cyclooxygenase-2 [COX-2]-Hemmer):

Diese könnendie blutdrucksenkendeWirkungvon Modureticvermindern,und inmanchen Fällen

zu erhöhtenKaliumwertenimBlutführen.

Beieinigen PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion, dieModuretic, nicht-steroidale

Antiphlogistika einschließlich selektive COX-2-Hemmersowie blutdrucksenkendeACE-Hemmer

oderAngiotensin-II-AntagonisteninKombination erhalten, kann es zu einerVerschlechterungder

Nierenfunktion einschließlich akutemNierenversagenkommen.

- Arzneimittel, die die körpereigeneAbwehrunterdrücken(Ciclosporin,Tacrolimus):

Es kann zu erhöhtenKaliumwertenimBlutkommen.

- cholesterinsenkende Arzneimittel(wiez.B. Colestyramin):

Diesesollten nichtzeitgleichmitModureticeingenommen werden, daihre Wirkungvermindert

werden könnte.

- blutzuckersenkendeArzneimittel(einschließlich Insulin):

Deren Dosierungmusseventuellgeändertwerden.

- blutdrucksteigerndeArzneimittel(d.h. Pressoren, Pressoraminewie z.B. Noradrenalin):

DerenWirkungkann durch Moduretic herabgesetztwerden.

- Arzneimittel, die dämpfendwirken (wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Arzneimittelzur

BehandlungpsychischerErkrankungen):

Diese könnendie Blutdrucksenkungverstärken.

- Arzneimittel, die aufdieMuskulaturentspannend wirken:

DerenWirkungkann durch Moduretic gesteigertwerden.

- bestimmte Hormone (wie z.B. Kortikosteroide, ACTH):

Es kann zu erniedrigtenKaliumwertenimBlutkommen.

- Lithium(ArzneimittelzurBehandlungvon Depressionen):

Die Ausscheidungvon Lithiumwird durch Modureticreduziert, waszu einerLithiumvergiftung

führen kann.Dosisanpassungund regelmäßigeLithiumkontrollen sinderforderlich, falls IhrArzt

sichfürdieseKombinationentscheidet.

Einnahme vonModureticzusammenmitNahrungsmitteln,Getränkenund Alkohol

Bitte achten Sie beiderEinnahme von Modureticdarauf, kaliumreicheNahrungsmittel(wie z.B.

getrockneteFrüchte, Bohnen, Sojabohnen, Kleieflocken)zu vermeiden.

AlkoholistwährendderBehandlungmitModuretic möglichstzu vermeiden, daes ebenfalls zu einem

verstärkten Blutdruckabfallkommen kann.

Schwangerschaft,Stillzeitund Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwangersindoderstillen, oderwenn Sie vermuten schwangerzu sein,oderbeabsichtigen

schwangerzu werden,fragen Sie vorderEinnahme diesesArzneimittels Ihren ArztumRat.

In derRegelwird IhrArztSieanweisen, die Einnahme von Moduretic zu beenden, sobald Sie wissen,

dass Sie schwangersindund erwird Ihnen ein anderesMedikamentanstelle von Moduretic

verschreiben.

Moduretic wirdin derfrühen Schwangerschaftnichtempfohlen undesdarfnichteingenommen

werden, wenn Sie längerals 3 Monate schwangersind,da es IhremBabyin dieserPhaseschwere

Schädenzufügen kann.

Geben Sie IhremArztBescheid, wenn Sie stillen odermitdemStillen beginnen möchten.

DerinModuretic enthaltene WirkstoffHydrochlorothiazidtrittin die Muttermilchüber.

Istwährend derStillzeiteine BehandlungmitModuretic erforderlich, istabzustillen.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittelkanndie ReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Aufgrund von Nebenwirkungen kann Moduretic dieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Diesgiltvorallemzu Beginn derBehandlung, bei

DosiserhöhungsowiebeiPräparatewechsel.

Moduretic enthält

Milchzucker(Lactose).Bittenehmen SieModureticerstnach RücksprachemitIhremArzt

ein, wenn Ihnen bekanntist, dass Sie untereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

den FarbstoffGelborangeS(E110), derallergische Reaktionenhervorrufenkann.

3. WieistModuretic einzunehmen?

NehmenSieModuretic immergenau nach AbsprachemitIhremArztein.FragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach, wennSiesichnichtsichersind.

Die DosierungmussbeijedemPatienten vomArztangepasstwerden,da sie vomAnsprechenaufdie

Behandlungund derSchwere derErkrankungabhängigist. HaltenSiesich daherunbedingtan die

Anweisungen IhresArztes.

DieempfohleneDosisbeträgt1Tablette proTagundkann auf2Tablettentäglich gesteigertwerden.

DieTabletten werden ungeteiltundunzerkautmitausreichend Flüssigkeiteingenommen.

Wenn Siedie verschriebene Tagesdosis aufeinmaleinnehmen, erfolgtdie Einnahmevorzugsweiseam

Morgen.

Wenn Sie dieTagesdosis aufmehrereEinnahmen aufteilen, nehmen Sie dieTabletten morgensund

mittags.

Wenn Sie eine größere Menge vonModuretic Tabletten eingenommen haben, alsSiesollten

Falls Sie irrtümlich zu vieleTabletten eingenommen haben, verständigen Sieumgehend einen Arzt,

dergegebenenfallsentsprechendeMaßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Moduretic vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelteMengeein, wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessenhaben,

sondern setzen Sie die Einnahme beimnächsten Malwie gewohntfort.

Wenn Sie die Einnahme von Moduretic abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Moduretic nichtvon sich ausab.Wenn Sie glauben, dasArzneimittel

wirktzu starkoderzu schwach, sprechen Sie mitIhremArzt.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesich anIhren Arzt

oderApotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?

Wiealle Arzneimittel, kannauch diesesArzneimittelNebenwirkungen haben, dieabernichtbeijedem

auftreten müssen.

WenneinerderfolgendenFälle aufSie zutrifft,beenden Siebitte umgehend dieEinnahme von

Moduretic und informierenSiesofortIhren Arzt:

- wenn plötzlich eineallergischeReaktion auftritt(z.B.:Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,

Atemnot, Übelkeit, Erbrechen,schwere,blasenbildende Hauterkrankung)

- wenn SieunterOberbauchschmerzen, Übelkeitund Erbrechenleiden(möglicheAnzeicheneiner

Bauchspeichelentzündung)

- wennbeiIhnen eineGelbfärbungderHautund Schleimhäuteauftritt(Gelbsuchtmit

Gallestauung)

WeitereNebenwirkungen(aufgrunddesDesignsderdurchgeführtenklinischenStudienkonntenkeine

Häufigkeitenermitteltwerden):

Infektionen:

EntzündungderSpeicheldrüsen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

MangelanrotenBlutkörperchen(aplastischeundhämolytischeAnämie),Mangelanweißen

Blutkörperchen(Agranulozytose,Neutropenie,Leukopenie),MangelanBlutplättchen

(Thromozytopenie),kleinfleckigeBlutungeninderHaut,diesichnichtwegdrückenlassen(Purpura)

ErkrankungendesImmunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen,KreislaufversagenaufGrundeinerAllergie(anaphylaktischerSchock)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

veränderteLaborwertenachBlut-und/oderHarnuntersuchungen:

- AnstiegvonHarnsäure(insbesonderezuTherapiebeginn),

- Gicht(insbesonderebeiPatientenmitentsprechenderNeigung),

- ElektrolytstörungenwieNatrium-,Magnesium-oderChloridmangelimBlut

(Hyponatriämie,Hypomagnesiämie,Hypochlorämie),Kaliummangel(durch

Hydrochlorothiazid)oderKaliumüberschuss(durchAmilorid),

- StörungdesSäure-Basen-HaushaltsimKörper(metabolischeAzidose),

- ErhöhungvonCholesterin-undTriglyzeridwerten(Blutfette),

- starkerBlutzucker-Anstieg(Hyperglykämie)bzw.VerschlechterungderGlukose-Toleranz

(vorallembeiPatientenmitDiabetesmellitus),Verschlechterungeinerbestehenden

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus),bisherunentdeckterDiabetesmellituskann

medizinischnachweisbarwerden,

- Calcium-Überschuss,PhosphatmangelimBlut(insbesonderebeilängerdauernder

Therapie),wodurcheineÜberfunktionderNebenschilddrüsevorgetäuschtwerdenkann,

- Appetitlosigkeit/VeränderungendesAppetits

PsychiatrischeErkrankungen:

Depression,Schlaflosigkeit,Verwirrung,Nervosität,Schläfrigkeit,Unruhe

ErkrankungendesNervensystems:

Geschmacksstörung,Schwindel,Kopfschmerzen*,StarrezustanddesKörpersbeiwachemBewusstsein

(Stupor),Benommenheit*,Müdigkeit,Zittern,Gedämpftheit(Sedierung),KribbelnundEinschlafender

Gliedmaßen(Parästhesien),krankhafteVeränderungdesGehirns(Enzephalopathie)

Augenerkrankungen:

Kurzsichtigkeit,erhöhterAugeninnendruck,Gelbsehen,vorübergehendesVerschwommensehen,

Sehstörung

ErkrankungendesOhrsunddesGleichgewichtssinnes:

KlingelgeräuschindenOhren(Tinnitus)

Herzerkrankungen:

Kreislaufstörungen-insbesonderebeimWechselvomLiegenzumStehen,Kreislaufkollaps(Synkope),

beschleunigterHerzschlag(Tachykardie),unregelmäßigerHerzschlag(Arrhythmien),Anginapectoris

(anfallsartigeSchmerzenimBrustraum,dieindieUmgebungausstrahlenkönnen),Herzklopfen,Störung

derErregungsausbreitungimHerzen(einPatientmiteineminkomplettenHerzblockentwickelteeinen

komplettenHerzblock)

Gefäßerkrankungen:

Hitzewallungen,erhöhtesRisikofürGefäßverschlüssedurchBlutgerinnsel(ThrombosenundEmbolien,

insbesonderebeibereitsbestehenderVenenerkrankungundbeihohenDosendesArzneimittels),

EntzündungderkleinenBlutgefäßemitAbsterbenvonGewebe(nekrotisierendeAngiitis)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMittelfells:

verstopfteNase,Husten,Atemnot(Dyspnoe),AtemnotmitentzündlicherLungenveränderung

(allergischerPneumonitis)undFlüssigkeitsansammlunginderLunge(Lungenödem)

ErkrankungendesMagendarmtrakts:

vermehrterDurst,Mundtrockenheit,Oberbauchbeschwerden,Übelkeit*,Erbrechen,Appetitlosigkeit*,

Verstopfung,Durchfall,Völlegefühl,Blähungen,Aufstossen,Verdauungsstörungen,Blutungenim

Magen-Darm-Trakt,Reizmagen,Bauchkrämpfe,Bauchschmerzen,Aktivierungeinesvorbestehenden

Magengeschwürs

Lebererkrankungen:

abnormeLeberfunktion

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

vermehrtesSchwitzen,allergischeHautreaktionenwiestarkerJuckreiz,Hautausschlag*(Exanthem),

Nesselausschlag(Urtikaria),LichtempfindlichkeitinklusiveSonnenlichtempfindlichkeit

(Photosensibilität),HautrötungmitWärmegefühl(Flush),vermehrterHaarausfall(Alopezie),schwere,

blasenbildende,unterUmständenlebensbedrohlicheHauterkrankungen(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxischeepidermaleNekrolyse)

ErkrankungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundderKnochen:

Rückenschmerzen,Gelenksschmerzen,SchmerzenindenGliedmaßen,Schulter-/Nackenschmerzen,

Muskelkrämpfe

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

erschwerteBlasenentleerung,vermehrtesHarnlassen(Mengeund/oderHäufigkeit),ungewollter

Harnverlust(Inkontinenz),nächtlicherHarndrang,AusscheidungvonZuckerüberdenHarn

(Glukosurie),KrampfinderHarnblase,NierenfunktionsstörungenbiszumNierenversagen,schwere

Nierenentzündung(interstitielleNephritis),AbnahmevonKörperwasser(Dehydratation),Anstiegvon

HarnstoffundKreatinin(insbesonderezuTherapiebeginn)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Impotenz,vermindertessexuellesVerlangen

AllgemeineErkrankungen:

Brustschmerzen,allgemeinesKrankheitsgefühl,Fieber,Schwäche*

Verletzung,Vergiftungund durchEingriffebedingteKomplikationen:

VergiftungmitHerzglykosiden(beiPatienten,dieDigitaliseinnehmen)

*Nebenwirkungen,überdiewährendkontrollierterklinischerStudienmitModureticamhäufigsten

berichtetwurde.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

5. WiesindModuretic Tabletten aufzubewahren?

Bewahren SieModuretic inderOriginalverpackungauf, umden InhaltvorLichtzu schützen.

Bewahren SiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Siedürfen diesesArzneimittelnachdemaufdemUmkarton nach„Verwendbarbis”angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich aufden letztenTagdes

angegebenenMonats.

Entsorgen Sie dasArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sietragen damitzum

SchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackung undweitereInformationen

Was Modureticenthält

Die Wirkstoffesind: 50mgHydrochlorothiazid,

5,68mgAmiloridhydrochlorid,entsprechend 5 mgAmilorid

Die sonstigen Bestandteilesind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Maisstärke, vorverkleisterteStärke,Magnesiumstearat,Guar

und Gelborange S(E110).

WieModuretic Tablettenaussehenund InhaltderPackung

DieTabletten sind diamantförmig, pfirsichfarbenmitderPrägung„MSD917” aufeinerSeite.

DieTabletten sind in Packungen zu 20, 50und 100 Stückerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer undHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

MerckSharp &Dohme Ges.m.b.H.

AmEuro Platz2

1120 Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

MerckSharp &Dohme B.V., Haarlem/Niederlande

Z.Nr.:14.995

DiesePackungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimAugust2012.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Moduretic5mg/50mgTabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeTabletteenthält:

50mgHydrochlorothiazidund5,68mgAmiloridhydrochlorid,entsprechend5mgAmilorid.

SonstigeBestandteilemitbekannterWirkung:71mgLactose-Monohydrat,GelborangeS(E110).

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Tablette

Diamant-förmige,pfirsichfarbeneTablettenmitderPrägung"MSD917"aufeinerSeite.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvon

Hypertonie

ÖdemekardialenUrsprungs

LeberzirrhosemitAszitesundÖdemen

ModureticistvorallembeiPatientenangezeigt,beidenenmiteinemKaliumverlustgerechnetwerdenmuss.

ModureticwirdangewendetbeiErwachsenen.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

Hypertonie

DieüblicheDosisbeträgt1TabletteModureticproTag.JenachAnsprechenderPatienten,kanninmanchen

FälleneineErhöhungderTagesdosisaufbiszu2Tablettenerforderlichsein.EineDosiserhöhungaufmehrals

2TablettenproTagbewirktkeineweiteresignifikanteBlutdrucksenkung.

ÖdemekardialenUrsprungs

Anfangsdosis:1TabletteproTag

BeiBedarfkanndieDosisauf2TablettenproTagerhöhtwerden.DieoptimaleDosierungrichtetsichnach

demAusmaßderDiureseundderKaliumwerteimSerum.

NachausreichenderDiurese,isteineReduzierungderDosisanzustreben.

WährendderErhaltungstherapieisthäufigeineintermittierendeDosierungausreichend(z.B.:jeden2.Tag1

Tablette).EineTagesdosisvon2Tablettendarfnichtüberschrittenwerden.

LeberzirrhosemitAszitesundÖdemen

Anfangsdosis:1TabletteproTag

BeiBedarfkanndieDosisauf2TablettenproTagerhöhtwerden,wobeidieseTagesdosisnichtüberschritten

werdendarf.

NachStabilisierungdesGewichtsdesPatientenisteineReduzierungderDosisanzustreben.Die

Erhaltungsdosisistdahermeistniedrigeralsjene,diezurEinleitungderDiureseerforderlichist.

BesonderePatientengruppen:

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

BeidiesenPatientenistVorsichtgeboten(sieheAbschnitt4.4).GegebenenfallsistdieDosiszureduzieren

und/oderdieDosierungsintervallezuverlängern.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance<30ml/ministModureticnichtangezeigt(sieheAbschnitt4.3).

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

ModureticistbeidiesenPatientenmitVorsichtanzuwenden(sieheAbschnitt4.4).

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich,außeraufgrundeinereingeschränkten

Nierenfunktion.

KinderundJugendliche:

DieSicherheitundWirksamkeitvonModureticbeiKindernundJugendlichenistnichterwiesen.Daherwird

dieAnwendungbeiPatientenunter18Jahrennichtempfohlen.

ArtderAnwendung

DieTablettenwerdenunzerteiltundunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

WirddieTagesdosisalsEinzelgabeverabreicht,erfolgtdieEinnahmevorzugsweiseamMorgen.Wirddie

TagesdosisaufmehrereEinzelgabenaufgeteilt,erfolgtdieEinnahmemorgensundmittags.

ZusätzlicherHinweis:

Moduretic-TablettenerlaubenkeineHalbierungderDosierung.SolltedahereinegeringereDosisalsin

Moduretic-Tablettenenthaltenerforderlichsein,musseinanderesPräparatmitdenselbenWirkstoffen

verschriebenwerden.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemTherapie-Erfolg.ModureticistsowohlfürdieKurzzeit-

Therapiealsauchfürdiemittel-undlangfristigeAnwendunggeeignet.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenAmilorid,Hydrochlorothiazid,SulfonamideodereinenderinAbschnitt6.1

genanntensonstigenBestandteile

gleichzeitigeGabevonKaliumodervonkaliumsparendenArzneimitteln(Spironolactonoder

Triamteren)

Hyperkaliämie(Serumkaliumüber5,5mmol/l)

schwereNierenfunktionsstörungen(NiereninsuffizienzmitOligurieoderAnurie,Kreatinin-Clearance

unter30ml/min)

schwereLeberfunktionsstörungen(PraecomaundComahepaticum)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Hyperkaliämie

NachGabevonAmiloridalleineoderinKombinationmitanderenDiuretikatratenHyperkaliämien(Serum-

Kaliumüber5,5mmol/l)auf,insbesonderebeiälterenPatientenundbeihospitalisiertenPatientenmit

LeberzirrhoseoderÖdemenkardialenUrsprungs.DiesePatientenwarenmeistschwerkrankunderhielten

hochwirksameDiuretika.EineTherapiemitModureticistbeisolchenPatientennuruntersorgfältiger

Überwachungdurchzuführen,wobeivorallemaufklinischeAnzeichenoderAnzeichenindenLaborwerten

bzw.imEKGinBezugaufeineHyperkaliämiezuachtenist.

EswurdeübervereinzelteTodesfälleindieserPatientengruppeberichtet.

EinemedikamentöseKaliumzufuhroderkaliumreicheErnährungistwährendderEinnahmevonModureticzu

vermeiden,ausgenommenbeischwerenodertherapieresistentenFälleneinerHypokaliämie.Wirdeine

Kaliumsubstitutiondurchgeführt,müssendieKaliumwerteimSerumengmaschigüberwachtwerden.

TrittwährendderBehandlungmitModureticeineHyperkaliämieauf,istdieBehandlungmitModureticsofort

abzubrechenundggf.entsprechendeMaßnahmenzurSenkungdesKaliumspiegelseinzuleiten.

EingeschränkteNierenfunktion

BeieinerKreatinin-Clearanceunter30ml/minsindThiazid-Diuretikanichtmehrwirksam.Patientenmit

AnstiegenvonHarnstoff-Stickstoffwerten(BUN)aufüber30mg/dl,Serum-Kreatininwertenüber1,5mg/dl

oderGesamtharnstoff-Wertenüber60mg/dlbzw.mitDiabetesmellitusdürfenModureticnurunter

sorgfältigenundengmaschigenKontrollenderSerumelektrolyteunddesBUNerhalten.

DurchdieGabeeinerantikaliuretischwirkendenSubstanzwirdeineKaliumretentionbeigleichzeitig

bestehendenNierenfunktionsstörungennochverstärktundeskannsichinderFolgerascheineHyperkaliämie

entwickeln.

StörungendesElektrolythaushalts

WährendderBehandlungmitModureticistzwardieWahrscheinlichkeit,dassElektrolytstörungenauftreten,

nichtsehrhoch,abertrotzdemistsorgfältigaufAnzeicheneinesElektrolyt-oderFlüssigkeitsverlustszuachten.

InsbesondereaufHyponatriämie,hypochlorämischeAlkalose,HypokaliämieundHypomagnesiämie.Bei

starkemErbrechenoderparenteralerFlüssigkeitszufuhristesbesonderswichtig,dieElektrolytwerteimSerum

undimHarnzubestimmten.

AnzeichenfürElektrolytstörungensindunteranderemtrockenerMund,vermehrterDurst,Schwäche,

Lethargie,Benommenheit,Unruhe,Krampfanfälle,Verwirrtheit,Muskelschmerzenund-krämpfe,Hypotonie,

Oligurie,TachykardieundgastrointestinaleStörungenwieÜbelkeitundErbrechen.

HydrochlorothiazidkanneineHypokaliämiehervorrufen,insbesonderebeirascherDiurese,längerdauernder

BehandlungoderbestehenderschwererLeberzirrhose.EineHypokaliämiekannzueinererhöhten

EmpfindlichkeitdesHerzensaufDigitalisführen,wodurcheszutoxischenEffektenkommenkann(z.B.

erhöhteventrikuläreErregbarkeit).

EinedurchDiuretikainduzierteHyponatriämieistnormalerweiseleichtundasymptomatisch.InEinzelfällen

kanneineHyponatriämiejedochschwerundmitSymptomenverlaufen.BeidiesenPatientensindumgehend

entsprechendetherapeutischeMaßnahmenzuergreifen,einschließlicheinersorgfältigenÜberwachung.

ThiazidekönnendieCalciumausscheidungüberdenUrinverringern.Auchohneeinezugrundeliegende

StörungdesCalciumstoffwechselskannesdurchdieGabevonThiazidenzueinemleichten,vorübergehenden

AnstiegderCalciumwerteimSerumkommen.

VorderDurchführungvonTestszurFunktionderNebenschilddrüseistModureticabzusetzen.

Azotämie

HydrochlorothiazidkanneineAzotämie(AnsammlungvonstickstoffhaltigenEndproduktendes

Proteinstoffwechselswiez.B.:Harnstoff,HarnsäureundKreatininimBlut)auslösenoderverstärken.Bei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkanneszueinerKumulationvonHydrochlorothiazidkommen.

KommteswährendderBehandlungzueinerverstärktenAzotämieoderOliguriebeiPatientenmitschweren

Nierenerkrankungen,istModureticabzusetzen.

Lebererkrankungen

ThiazidesindbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionoderprogressivenLebererkrankungenmit

besondererVorsichtanzuwenden,dabereitseinegeringeVeränderungdesFlüssigkeits-oder

ElektrolythaushaltszueinemhepatischenComaführenkann,undweildurchThiazideeineintrahepatische

Cholestasehervorgerufenwerdenkann(sieheauchAbschnitt4.3).

Stoffwechsel

BeibestimmtenPatientenkanndurcheineBehandlungmitThiazideneineHyperurikämieodereinGichtanfall

ausgelöstwerden.

DurchdieGabevonThiazidenkanneszueinerBeeinträchtigungderGlukosetoleranzkommen,wodurchinder

FolgedieDosisderantidiabetischenMedikamente(einschließlichInsulin)angepasstwerdenmuss.

VorBeginnderTherapiemitModureticistbeiDiabetikernoderPatienten,beideneneinDiabetesvermutet

wird,dieNierenfunktionzuüberprüfen,umdasRisikoeinerHyperkaliämiezuverringern.

IstdieDurchführungeinesGlukosetoleranztestsgeplant,istdieEinnahmevonModureticmindestens3Tage

vorherzubeenden.

ErhöhungenderCholesterin-undTriglyzeridwertekönnenmiteinerBehandlungmitThiazidenim

Zusammenhangstehen.

Patienten,beideneneinemetabolischeoderrespiratorischeAzidoseauftretenkann(z.B.Patientenmit

kardiopulmonalenErkrankungenodermitschlechteingestelltemDiabetes),dürfenantikaliuretische

ArzneimittelnurmitbesondererVorsichtgegebenwerden.VerschiebungenimSäure-Basen-Haushalt

beeinflussenauchdasGleichgewichtzwischenintra-undextrazelluläremKalium,unddurcheinenraschen

AnstiegderKaliumwerteimSerumkannsicheineAzidoseentwickeln.

Überempfindlichkeitsreaktionen

ImZusammenhangmitderBehandlungvonThiazidenwurdeübereinemöglicheAktivierungoder

ExazerbationeinesLupuserythematodesberichtet.

SonstigeBestandteile

ModureticenthältLactose.PatientenmiteinerseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,einemLapp-Lactase-

MangelodereinerGlucose-Galaktose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

ModureticenthältdenAzofarbstoffGelborangeS(E110), derallergischeReaktionenhervorrufenkann.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeidergleichzeitigenGabenachfolgendangeführterArzneimittelistVorsichtgeboten:

Nicht-steroidaleAntiphlogistika,einschließlichselektiveCyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(NSAIDs),einschließlichCyclooxygenase-2-Hemmern(COX-2-Hemmer)

könnendieWirkungvonblutdrucksenkendenArzneimitteln,einschließlichderdiuretischen,natriuretischen

undantihypertensivenWirkungvonDiuretika,verringern.

DiegleichzeitigeGabevonNSAIDsundkaliumsparendenSubstanzen,einschließlichAmiloridhydrochlorid,

kannzuHyperkaliämieführen,insbesonderebeiälterenPatienten.

WirddaherModureticgemeinsammitNSAIDsverabreicht,sinddieKaliumspiegelimSerumsowiedie

NierenfunktionderbetroffenenPatientensorgfältigzuüberwachen.

BeieinigenPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.älterePatientenoderPatientenmit

Volumenmangel),dieunterDiuretika-Therapie(z.B.Moduretic)stehenundmitnicht-steroidalen

Antiphlogistika,einschließlichselektivenCyclooxygenase-2-Hemmernbehandeltwerden,kanndiezusätzliche

GabevonAngiotensin-II-Rezeptor-AntagonistenoderACE-HemmernzueinerweiterenVerschlechterungder

Nierenfunktionführen,einschließlichakutemNierenversagen.DieseEffektesindnormalerweisereversibel.

DaheristbeiAnwendungdieserKombination(NSAIDsmitAT-II-Antagonisten/ACE-Hemmernund

Moduretic)beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionVorsichtgeboten.

AndereAntihypertensiva

BeigleichzeitigerGabemiteinemACE-HemmerodereinemATIIAntagonistenkanneszuHyperkaliämien

kommenunddahersolltedieseKombinationnurbeiPatientenmitHypokaliämieeingesetztwerden.Außerdem

wirdindiesenFälleneineregelmäßigeÜberwachungderSerum-Kaliumwerteempfohlen.

BeigleichzeitigerGabevonModureticmitanderenAntihypertensivaisteinadditiverblutdrucksenkender

Effektzuerwarten.DahersollteModuretic2-3TagevorBeginneinerTherapieinsbesonderemiteinemACE-

Hemmer/Angiotensin-II-Antagonistenabgesetztwerden,umdasRisikofüreinenplötzlichenBlutdruckabfall

zuverringern.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,selbstwenndiesenurmäßigschwerist,istdie

kombinierteAnwendungmiteinemACE-Hemmerzuvermeiden.

Immunsuppressiva(Ciclosporin,Tacrolimus)

BeigleichzeitigerGabekanneszueinerHyperkaliämiekommen.DaheristbesondereVorsichtgeboten,wenn

dieseArzneimittelgleichzeitigmitModureticverabreichtwerden.DieKaliumwerteimSerumsindwährend

derBehandlungengmaschigzuüberwachen.

ZentraldämpfendePräparate,Barbiturate,Alkohol

BeigleichzeitigerGabekanneszueinerVerstärkungeinerorthostatischenHypotoniekommen.

BlutzuckersenkendeArzneimittel(oraleAntidiabetikaundInsulin)

EineAnpassungderDosisdesblutzuckersenkendenArzneimittelskannbeigleichzeitigerVerabreichungvon

Modureticerforderlichsein.

Kortikosteroide,ACTH

BeigleichzeitigerGabemitThiazidenkannesvermehrtzuElektrolytverlustenkommen,insbesonderevon

Kalium.

Katecholamine(z.B.Norepinephrin)

BeigleichzeitigerGabemitModuretickanneszueinemvermindertenAnsprechenaufKatecholamine

kommen,wobeidieReduzierungnichtsoausgeprägtist,dasseinegleichzeitigeAnwendungauszuschließenist.

NichtdepolarisierendeMuskelrelaxantien(z.B.Tubocurarin)

BeigleichzeitigerGabemitModuretickanneszueinemerhöhtenAnsprechenaufMuskelrelaxantienkommen.

Anionenaustauscherharze(z.B.Colestyramin)

BeigleichzeitigerGabewirddieResorptionvonHydrochlorothiazidbeeinträchtigt.DurchBindungverringert

eineEinzeldosiseinessolchenArzneimittelsdieResorptionvonHydrochlorothiazidausdemMagen-Darmtrakt

umbiszu85%.

Lithium

DiegleichzeitigeGabemitModureticwirdnichtempfohlen,dadieAusscheidungvonLithiumverringertwird

unddamitdasRisikofüreineLithium-Intoxikationerhöhtwird.

Labortests

AufgrundderWirkungaufdenCalciumstoffwechsel,könnenTestszurPrüfungderNebenschilddrüsenfunktion

vonHydrochlorothiazidbeeinflusstwerden.DeshalbistModureticvorsolchenTestsvorübergehend

abzusetzen.

IstdieDurchführungeinesGlukosetoleranztestsgeplant,istdieEinnahmevonModureticmindestens3Tage

vorherzubeenden.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineStudienzurGabevonModureticwährendderSchwangerschaftvor.

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonHydrochlorothiazidinderSchwangerschaftvor,

insbesonderewährenddeserstenTrimenons.ErgebnisseaustierexperimentellenUntersuchungensind

unzureichend.

Hydrochlorothiazidistplazentagängig.AufgrunddespharmakologischenWirkmechanismusvon

HydrochlorothiazidkannesbeiAnwendungwährenddeszweitenunddrittenTrimenonszueinerStörungder

fetoplazentarenPerfusionundzufetalenundneonatalenEffektenwieIkterus,StörungdesElektrolythaushaltes

undThrombozytopeniekommen.

AufgrunddesRisikoseinesverringertenPlasmavolumensundeinerplazentarenHypoperfusiondarfbei

Schwangerschaftsödemen,SchwangerschaftshypertonieoderPräeklampsieHydrochlorothiazidohnegünstige

BeeinflussungdesKrankheitsverlaufsnichtangewendetwerden.

HydrochlorothiazidunddamitauchModureticdarfnichtbeischwangerenFrauenmitessentiellerHypertonie

verwendetwerden,ausgenommeninjenenseltenenFällen,indenenkeinealternativeBehandlungangewendet

werdenkann.

Stillzeit

HydrochlorothiazidtrittinkleinenMengenindieMuttermilchüber.HochdosierteThiazide,dieeinestarke

Diureseverursachen,könnendieMilchproduktionhemmen.

IstwährendderStillzeiteineBehandlungmitModureticerforderlich,sollabgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

ModuretichatgeringenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

EskannaufgrundvonNebenwirkungendieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigen.DiesgiltvorallemzuBeginnderBehandlung,beiDosiserhöhungsowiebei

Präparatewechsel.

4.8 Nebenwirkungen

EswurdeübernachfolgendeNebenwirkungenberichtet,wobeiinklinischenStudiennachgewiesenwerden

konnte,dassnachVerabreichungdesKombinationspräparatesdasRisikofürNebenwirkungennichthöher

liegt,alsnachalleinigerGabederWirkstoffe.

AufgrunddesDesignsderdurchgeführtenklinischenStudienkonntenkeineHäufigkeitenermitteltwerden.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Sialadenitis

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

AplastischeundhämolytischeAnämie,Agranulozytose,Thrombozytopenie,Purpura,Neutropenie,Leukopenie

ErkrankungendesImmunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen,anaphylaktischerSchock

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

reversiblerAnstiegvonHarnsäure(insbesonderezuTherapiebeginn),Gicht(insbesonderebeientsprechend

prädisponiertenPatienten);

Elektrolytveränderungen,vorallemHyponatriämie,Hypomagnesiämie,Hypochlorämie,Hypokaliämie(durch

Hydrochlorothiazid),Hyperkaliämie(durchAmilorid);

metabolischeAzidose(durchAmilorid);

Hyperglykämiebzw.VerschlechterungderGlukose-Toleranz(vorallembeiPatientenmitDiabetes),

VerschlechterungeinesbestehendenDiabetesmellitus,ManifestationeineslatentenDiabetesmellitus;

HypercalcämieundHypophosphatämie(insbesonderebeilängerdauernderTherapie),wodurchein

Hyperparathyreoidismusvorgetäuschtwerdenkann;

ErhöhungvonCholesterin-undTriglyzerid-Werten;

Appetitlosigkeit/VeränderungendesAppetits

PsychiatrischeErkrankungen:

Depression,Insomnie,Verwirrung,Nervosität,Schläfrigkeit,Unruhe

ErkrankungendesNervensystems

Geschmacksstörung,Schwindel,Kopfschmerzen*

Stupor,Benommenheit*,Müdigkeit,Tremor,Sedierung,Parästhesien,Enzephalopathie

Augenerkrankungen

Myopie,erhöhterintraokulärerDruck,Xanthopsie,vorübergehendesVerschwommensehen,Sehstörung

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

OrthostatischeRegulationsstörungen,Synkopen,Tachykardie,Arrhythmien,Anginapectoris,Palpitationen,

einPatientmitinkomplettemHerzblockentwickelteeinenkomplettenHerzblock

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen,erhöhtesRisikofürThrombosenundEmbolien(insbesonderebeibereitsbestehender

VenenerkrankungundbeihoherDosierungdesMedikaments),nekrotisierendeAngiitis(Vaskulitis,kutane

Vaskulitis)

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

verstopfteNase,Husten,AtemnotinklusivePneumonitisundLungenödem,Dyspnoe

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

vermehrterDurst,Mundtrockenheit,Oberbauchbeschwerden,Übelkeit*,Erbrechen,Anorexie*,Obstipation,

Diarrhoe,Völlegefühl,Blähungen,Singultus,Dyspepsie,gastrointestinaleBlutungen,Pankreatitis

Reizmagen,Bauchkrämpfe,Bauchschmerzen,AktivierungeinesvermutlichvorbestehendenMagengeschwürs

Leber-undGallenerkrankungen

intrahepatischercholestatischerIkterus,abnormaleLeberfunktion

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

VermehrtesSchwitzen,allergischeHautreaktionenwiePruritus,Exanthem*,Flush,Urtikaria,Photosensibilität,

Alopezie,Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Rückenschmerzen,Gelenksschmerzen,SchmerzenindenExtremitäten,Schulter-/Nackenschmerzen,

Muskelkrämpfe

ErkrankungenderNierenundHarnwege

reversiblerAnstiegvonHarnstoffundKreatinin(insbesonderezuTherapiebeginn),Dysurie,Polyurie,

Harninkontinenz,Nykturie,Glukosurie,Blasenspasmus,häufigesWasserlassen;Nierenfunktionsstörungenbis

zumNierenversagen,interstitielleNephritis,Dehydratation

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Impotenz,verminderteLibido

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Brustschmerzen,allgemeinesKrankheitsgefühl,Fieber,Schwäche*

Verletzung,VergiftungunddurchEingriffebedingteKomplikationen

Digitalis-Intoxikation

*Nebenwirkungen,überdiewährendkontrollierterklinischerStudienmitModureticamhäufigstenberichtet

wurde.

4.9 Überdosierung

Symptome

EsliegenkeineDatenzurÜberdosierungenbeimMenschenvor.AnzeichenfüreineÜberdosierungkönnen

sein:Dehydratation(aufgrunddermassivenDiurese),ElektrolytstörungenwieHyper-oderHypokaliämie,

HypochlorämieoderHyponatriämie.

Behandlung

EsgibtkeinspezifischesAntidot.DieBehandlungerfolgtsymptomorientiertmittelsunterstützender

Maßnahmen.DieTherapiemitModureticsollabgebrochenwerden,undeineengmaschigeÜberwachungder

NierenfunktionunddesBlutdruckssowieÜberwachungmittelsEKGisteinzuleiten.

Esistnichtbekannt,obModureticdialysierbarist.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:DiuretikaundKalium-sparendeMittelinKombination;

ATC-Code:C03EA01

ModureticverbindetdienatriuretischeWirkungvonHydrochlorothiazidmitderkaliumerhaltendenEigenschaft

vonAmiloridhydrochlorid.ModuretichatdahervorallemdurchHydrochlorothiazideinediuretischeund

blutdrucksenkendeWirkung,währenddurchAmiloridstarkeKaliumverluste,diewährendderGabevon

Thiazidenauftretenkönnen,verhindertwerden.AufgrundvonAmiloridistdieAusscheidungvonMagnesium

überdenUringeringer,alsnachalleinigerGabevonThiazidenoderSchleifendiuretika.

GleichzeitigwerdendurchdiemildediuretischeundblutdrucksenkendeWirkungvonAmiloriddie

natriuretischen,diuretischenundblutdrucksenkendenEffektedesThiazidsadditivverstärkt.

WeitersvermindertAmiloriddenVerlustvonKaliumundBikarbonat,wodurchdieWahrscheinlichkeit,dass

StörungendesSäure-Basen-Gleichgewichtsauftreten,verringertwird.

ModuretickannalleineoderzusammenmitanderenblutdrucksenkendenArzneimittelnverabreichtwerden.

InsbesonderebeiPatienten,dieDigitaliserhalten,kanndiepositiveWirkungvonModureticaufdie

KaliumbilanzvonVorteilsein,dabeidiesenPatienteneinKaliumverlustzueinerDigitalis-Intoxikationführen

kannundinderFolgezuschwerenArrhythmien.

DiediuretischeundnatriuretischeWirkungvonModuretictrittinnerhalbvon2StundennachderEinnahme

ein,erreichtnachca.4StundenSpitzenwerteundhältungefähr12Stundenan.DiekaliumsparendeWirkung

trittebenfallsinnerhalbvon2StundennachderEinnahmeein,erreichtnachca.6bis10Stundendie

Spitzenwerteundhältca.24Stundenan.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Hydrochlorothiazid

HydrochlorothiazidwirdnachoralerGabezu65-70%ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.

Amilorid

Amiloridwirdzuetwa50%ausdemGastrointestinaltraktresorbiert.DieBioverfügbarkeitwirddurch

gleichzeitigeNahrungsaufnahmevermindert.

Verteilung

Hydrochlorothiazid

HydrochlorothiazidscheintbevorzugtanProteinederrotenBlutkörperchenzubinden.

Amilorid

NachGabeeineroralenDosiswerdenSpitzenkonzentrationenimPlasmanachca.3-4Stundenerreicht.Die

Wirkungtrittinnerhalbvon2StundennachderEinnahmeein,erreichtnachca.6-10StundenSpitzenwerteund

hältungefähr24Stundenan.AmiloridwirdnuringeringemAusmaßanProteinegebunden.

Biotransformation

SowohlAmiloridalsauchHydrochlorothiazidwerdennichtinderLebermetabolisiert,sondernunverändert

undraschüberdieNierenausgeschieden.

Esistdaherunwahrscheinlich,dassesbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungen(ausgenommenbei

hepatorenalemSyndrom)nachGabevonModureticzueinerKumulationkommt.

Ausscheidung

Amilorid

NachEinnahmevon20mgwerdeninnerhalbvon72Stundenungefähr50%derDosisüberdenUrin

ausgeschiedenund40%überdieFaeces.AmiloridhatnureinegeringeWirkungaufdieglomeruläre

FiltrationsrateoderdenrenalenBlutfluss.

DiePlasma-Halbwertszeitliegtzwischen6 und 9 Stunden,istjedochbeiPatientenmitschweren

Nierenfunktionsstörungendeutlicherhöht.

Hydrochlorothiazid

DiePlasma-HalbwertszeitvonHydrochlorothiazidliegtzwischen5und15Stunden.

Eswirdnahezuvollständigunverändertrenalausgeschieden(>95%),nachoralerEinzeldosiswerden

mindestens61%derDosisinnerhalbvon24Stundenausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,ToxizitätbeiwiederholterGabe,

Reproduktions-undEntwicklungstoxizität,GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotentiallassendie

präklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Maisstärke,

vorverkleisterteStärke,

Magnesiumstearat,

Guar,

GelborangeS(E110)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungausPVC-/Aluminiumfolie,inPackungenzu20,50oder100Stück

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

MerckSharp&DohmeGes.m.b.H.

AmEuroPlatz2

1120Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

8.ZULASSUNGSNUMMER

14.995

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

17.Februar1972/28.September2006

10.STANDDERINFORMATION

August2012

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept-undapothekenpflichtig.

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