Modulis 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ciclosporin

Verfügbar ab:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC-Code:

QL04AD01

INN (Internationale Bezeichnung):

cyclosporine

Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben

Zusammensetzung:

Ciclosporin (22510) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zum Eingeben

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-12-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Modulis 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
1.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
Deutschland
AT: Ceva Sante Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
BE: Ceva Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 Brüssel
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankreich
LABORATOIRES BIOVE
3 RUE DE LORRAINE
62510 ARQUES
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Modulis 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
Ciclosprorin
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Ciclosporin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
All-rac-alpha-Tocopherol (E307)
1,00 mg
Lösung zum Eingeben
Klare bis leicht gelbliche, opalisierende Lösung.
Schlierenbildung, kleinere Flocken oder ein leichtes Sediment können
auftreten.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung chronisch manifester atopischer Dermatitis bei Hunden.
Dies ist eine Form allergischer Hauterkrankung bei Hunden und wird
durch Allergene wie
Hausstaubmilben oder Pollen verursacht, die eine übermäßige
Immunantwort hervorrufen.
Ciclosporin reduziert die Entzündung und den Juckreiz, die mit einer
atopischen Dermatitis
einhergehen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Ciclosporin oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate alt sind oder
weniger als 2 kg wiegen.
Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen
aufgetreten sind oder
bei denen fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.
Während der Behandlung sowie in einem Zeitraum von zwei Wochen vor
und nach der
Therapie sollte keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen
(Siehe auch Abschnitt
„Besondere
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung“
und
„Wechselwirkungen
mit
and

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Modulis 100mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Ciclosporin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
All-rac-alpha-Tocopherol (E-307)
1,00 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung
zum
Eingeben.
Klare
bis
leicht
gelbliche,
opalisierende
Lösung.
Schlierenbildung, kleinere Flocken oder ein leichtes Sediment können
auftreten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung chronisch manifester atopischer Dermatitis bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Ciclosporin oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate alt sind oder
weniger als 2 kg
wiegen.
Nicht anwenden bei Tieren, bei denen früher maligne Erkrankungen
aufgetreten sind
oder bei denen fortschreitende maligne Erkrankungen vorliegen.
Während der Behandlung sowie in einem Zeitraum von zwei Wochen vor
und nach
der Therapie sollte keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen
(Siehe auch
Abschnitt
4.5
„Besondere
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung“
und
4.8
„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen“).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Während der Einleitung einer Therapie mit Ciclosporin sollte die
Anwendung anderer
Maßnahmen und / oder Behandlungen zur Bekämpfung von mittelschwerem
bis
schwerem Juckreiz in Betracht gezogen werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren_
Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und
Hautentzündung sind
nicht spezifisch für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten
andere Ursachen der
Dermatitis wie der Befall mit Ektoparasite