MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

MODAFINILO

Verfügbar ab:

TEVA PHARMA B.V.

ATC-Code:

N06BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

MODAFINILO

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

COMPRIMIDO

Zusammensetzung:

MODAFINILO 100 mg

Verabreichungsweg:

VÍA ORAL

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Modafinilo

Produktbesonderheiten:

MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos Autorizado 01/09/1997 Comercializado - MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos Autorizado 01/09/1997 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

1997-09-01

Gebrauchsinformation

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MODIODAL 100 MG COMPRIMIDOS
modafinilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Modiodal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modiodal
3. Cómo tomar Modiodal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Modiodal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MODIODAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para
ayudarles a mantenerse despiertos.
La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna
excesiva y una tendencia a dormirse
de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Modafinilo puede mejorar la narcolepsia
y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque
también pueden haber otras vías para
mejorar su condición y su médico le informará de ellas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODIODAL
NO TOME MODIODAL:
-
si es ALÉRGICO a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si sufre de IRREGULARIDAD EN LOS LATIDOS DEL CORAZÓN
-
si tiene la PRESIÓN SANGUÍNEA ALTA MODERADA O GRAVE, NO CONTROLADA
(hipertensión).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Modiodal:
-
si padece PROBLEMAS DEL CORAZÓN o PRESIÓN SANGUÍNEA ALTA. Su
médico le practicará controles
regu

Fachinformation

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Modiodal 100 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 68 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido con forma de cápsula de 13 x 6 mm, blanco a casi blanco,
marcado con “100” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Modiodal está indicado en adultos para el tratamiento de la
somnolencia excesiva asociada a narcolepsia
con o sin cataplejia.
La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la
vigilia y un aumento de la
probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en
trastornos del sueño o bajo su supervisión
(ver sección 4.1).
El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la
directriz Internacional de
Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la
evaluación clínica de la necesidad del
tratamiento.
Posología
Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria
total se puede tomar repartida en dos
administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una
sola toma por la mañana, de acuerdo con
la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg administradas en una o dos
tomas, en pacientes con una respuesta
insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Tratamientos a largo plazo
Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben
proceder a una re-evaluación
periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto
que la eficacia de modafinilo a largo
plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas).
2 de 14
Insuficiencia renal
No existe información adecuada para determinar la seguridad y la
eficacia