Modasomil 100 mg Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MODAFINIL

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

N06BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

MODAFINIL

Einheiten im Paket:

30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Modafinil

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1998-08-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Modasomil 100 mg Tabletten
Wirkstoff: Modafinil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Modasomil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Modasomil beachten?
3.
Wie ist Modasomil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Modasomil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Modasomil und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen
werden, um ihnen dabei zu
helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die
tagsüber übermäßige Müdigkeit sowie
die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen
(Schlafattacken), verursacht.
Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die
Wahrscheinlichkeit für
Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere
Möglichkeiten, Ihren Zustand zu
verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Modasomil beachten?
Modasomil darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Modafinil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie einen
unregelmäßigen Herzschlag
haben.
•
wenn Sie an einem
nicht b

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Modasomil 100 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 68 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbige kapselförmige Tabletten, 13 x 6 mm, mit der
Prägung „100“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Modasomil Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
exzessiver
Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
einhergeht.
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu
bleiben sowie als eine erhöhte
Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes
mit entsprechender
Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1)
eingeleitet werden.
Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale
Klassifikation der Schlafstörungen“
(ICSD2) diagnostiziert werden.
Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die
Behandlungsnotwendigkeit sollten
regelmäßig überprüft werden.
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg. Die
Tages-Gesamtdosis kann entweder als
Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (eine morgens und
eine mittags)
eingenommen werden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung des
Patienten bzw. des
Ansprechens des Patienten.
Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis von
200 mg Modafinil können
Tagesdosierungen von bis zu 400 mg als Einzeldosis oder auf zwei Dosen
verteilt verabreicht
werden.
Langzeittherapie
Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht.
Daher sollten Ärzte, die
Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die
Langzeittherapie bei jedem Patienten
regelmäßig überprüfen.
Eingeschrän