Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Modafinil

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

INN (Internationale Bezeichnung):

Modafinil

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Modafinil (28020) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-03-13

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Modafinil Aristo 100 mg Tabletten
Modafinil Aristo 200 mg Tabletten
Modafinil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Modafinil Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Modafinil Aristo beachten?
3.
Wie ist Modafinil Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Modafinil Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Modafinil Aristo und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Modafinil Aristo ist Modafinil.
Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen
werden, um ihnen dabei zu
helfen, wach zu bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung, die
tagsüber übermäßige Müdigkeit
verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich
einzuschlafen
(Schlafattacken), verursacht. Modafinil kann den Schweregrad Ihrer
Narkolepsie und damit die
Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch
noch andere Möglichkeiten,
Ihren Zustand zu verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Modafinil Aristo beachten?
Modafinil Aristo darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Modafinil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels si

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Modafinil Aristo 100 mg Tabletten
Modafinil Aristo 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Modafinil 100 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 101,5 mg Lactose und 0.15 mg Natrium.
Modafinil 200 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 200 mg Modafinil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 203 mg Lactose und 0.29 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Modafinil Aristo 100 mg Tabletten
weiße bis cremefarbene kapselförmige Tabletten, 12,65 mm x 5,55 mm,
mit der Prägung „100“.
Modafinil Aristo 200 mg Tabletten
weiße bis cremefarbene kapselförmige Tabletten, 16 mm x 7 mm, mit
der Prägung „200“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Modafinil Aristo ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
exzessiver Schläfrigkeit, die mit
Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht.
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu
bleiben sowie als eine erhöhte
Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes
mit entsprechender
Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1)
eingeleitet werden.
Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale
Klassifikation der Schlafstörungen“ (ICSD2)
diagnostiziert werden.
Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die
Behandlungsnotwendigkeit sollten
regelmäßig überprüft werden.
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg. Die
Tages-Gesamtdosis kann entweder als
Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (eine morgens und
eine mittags) eingenommen
werden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung des Patienten bzw.
des Ansprechens des Patienten.
Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis v