Moclobemid STADA 150mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moclobemid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N06AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Moclobemide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Moclobemid 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50577.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Moclobemid STADA

®

150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moclobemid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Moclobemid STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moclobemid STADA

beachten?

Wie ist Moclobemid STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moclobemid STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moclobemid STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Moclobemid STADA

ist ein Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum)

Moclobemid STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung

depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression),

sozialer Phobien (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moclobemid STADA

®

beachten?

Moclobemid STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter akuten Verwirrtheitszuständen leiden,

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

bei gleichzeitiger Behandlung mit Selegilin, Linezolid, Triptanen, Pethidin,

Tramadol, Bupropion und Dextromethorphan (siehe unter Abschnitt 2:

Anwendung von Moclobemid STADA

zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moclobemid

STADA

einnehmen, wenn

Sie an einer Lebererkrankung leiden,

Sie wissen, dass Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose)

haben,

Sie an einem bestimmten hormonproduzierenden Tumor des

Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden,

Sie einen hohen Blutdruck haben – Ihr Arzt wird die Behandlung dann

sorgfältig überwachen,

Sie an einer „Bipolaren Störung“, auch manisch-depressive Erkrankung

genannt, leiden,

Sie an einer psychischen Erkrankung wie Schizophrenie leiden,

Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen oder bis vor

kurzem eingenommen haben (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von

Moclobemid STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/sozialen Phobien

Wenn Sie depressiv sind oder unter sozialen Phobien leiden, können Sie

manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit

bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus

auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind oder unter einer sozialen Phobie leiden. Bitten Sie

diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

sozialen Phobien verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Die Wirkung von Stoffen wie Ephedrin, Pseudoephedrin und

Phenylpropanolamin, die in vielen Erkältungs- und Grippemitteln enthalten sind,

kann durch Moclobemid verstärkt werden. Deshalb sollten Sie Arzneimittel, die

diese Stoffe enthalten, vermeiden.

Bei chirurgischen Eingriffen sollten Sie den Anästhesisten auf die Einnahme

von Moclobemid STADA

hinweisen.

Anwendung von Moclobemid STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Moclobemid STADA

nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Bupropion (Arzneimittel gegen Depressionen),

Pethidin oder Tramadol (starke Schmerzmittel),

Triptane (Arzneimittel gegen Migräne, z.B. Sumatriptan, Rizatriptan,

Zolmitriptan, Almotriptan, Naratriptan, Frovatriptan, Eletriptan),

Dextromethorphan (in vielen Arzneimitteln gegen Erkältungskrankheiten

enthalten),

Selegilin (ein Arzneimittel gegen Parkinson-Erkrankung)

Linezolid (ein Antibiotikum).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Venlafaxin, Fluvoxamin,

Fluoxetin, Clomipramin, Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin,

Trimipramin, Maprotilin, Phenelzin, Tranylcypromin),

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen),

Cimetidin (gegen Sodbrennen und Magenschwüre),

Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion

(Protonenpumpenhemmer, z.B. Omeprazol),

Dextropropoxyphen, Morphin, Fentanyl oder Codein (starke Schmerzmittel),

Buspiron (zur Behandlung von Angstzuständen),

Arzneimittel zur Injektion, die Adrenalin oder Noradrenalin enthalten,

Ephedrin, Phenylpropanolamin oder Pseudoephedrin (häufig in Husten-

oder Grippemitteln enthalten),

Sibutramin (Mittel zur Gewichtsreduktion).

Moclobemid STADA

sollte nur mit Vorsicht zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln gegen Depressionen angewendet werden, da dies die

Entwicklung eines Krankheitsbildes (Serotonin-Syndrom) mit folgenden

Krankheitszeichen auslösen kann: Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit,

Bewegungsstarre, Reizbarkeit, beschleunigte Herzschlagfolge, Anstieg des

Blutdrucks und Zittern. Wenn dieses Krankheitsbild bei Ihnen auftreten sollte,

benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend

behandeln kann.

Beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid STADA

wird eine Auswaschphase empfohlen, über deren Dauer Ihr Arzt entscheidet.

Einnahme von Moclobemid STADA

®

zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da es bei empfindlichen Personen zu einer Wechselwirkung von Moclobemid

STADA

mit Tyramin kommen kann, sollten Sie auf den Verzehr größerer

Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. Rotwein oder alter, sehr

reifer Käse) verzichten.

Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, wird wie

bei allen Psychopharmaka von Alkoholgenuss abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da die Sicherheit einer Behandlung mit Moclobemid während der

Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen wurde, muss der Arzt

den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft gegen die

mögliche Gefährdung des ungeborenen Kindes abwägen.

Stillzeit

Obwohl nur eine geringfügige Menge Moclobemid in die Muttermilch

ausgeschieden wird, muss der Arzt die Vorteile einer Behandlung während des

Stillens und die möglichen Risiken für das Kind gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des

Nebenwirkungsprofils sind unter Moclobemid in der Regel keine

Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle

geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Die

Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten sollte jedoch zu Beginn der

Behandlung überwacht werden.

Moclobemid STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Moclobemid STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Moclobemid STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

zur Behandlung depressiver Erkrankungen

Erwachsene

In der Regel beträgt die Anfangsdosis 300 mg Moclobemid täglich,

entsprechend 2 Tabletten.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 600 mg Moclobemid erhöht werden,

entsprechend 4 Tabletten täglich. Die Dosis sollte jedoch in der ersten

Behandlungswoche nicht gesteigert werden, da die Wirkstoffkonzentration im

Blut (Bioverfügbarkeit) während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung erst

nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten ist.

Die Dosis kann je nach Wirkung in Einzelfällen auf 150 mg Moclobemid täglich,

entsprechend 1 Tablette, reduziert werden.

Die Dosis wird aufgeteilt auf mehrere Gaben, die jeweils nach den Mahlzeiten

einzunehmen sind.

zur Behandlung sozialer Phobien

Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg Moclobemid täglich, entsprechend 4

Tabletten verteilt auf zwei Gaben.

Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid täglich, entsprechend 2

Tabletten begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid,

entsprechend 4 Tabletten, fortgesetzt werden.

Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird

nicht empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.

Hierfür steht auch das höher dosierte Moclobemid STADA

300 mg zur

Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis von

Moclobemid auf die Hälfte bis auf ein Drittel der üblichen Dosis reduziert

werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Depressive Erkrankungen

Die Behandlung mit Moclobemid STADA

sollte über mindestens 4 bis 6

Wochen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit ausreichend beurteilen zu

können.

Die Behandlung sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4

bis 6 Monaten fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung stufenweise

abgesetzt werden.

Soziale Phobie

Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8-12 Wochen

beibehalten werden.

Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit

handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein. Studienergebnisse belegen

die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die

Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig

überprüft werden.

Zur Vermeidung von Absetzsymptomen sollten Antidepressiva, insbesondere

MAO-Hemmer, nur schrittweise abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Moclobemid STADA

zu stark oder zu schwach

ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemid STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen zurzeit nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung beim

Menschen vor. Es werden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und

Verhaltensänderungen beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte

ein Arzt verständigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid STADA

®

vergessen haben

Falls Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so holen Sie die Einnahme nicht nach,

sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid STADA

®

abbrechen

Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung

kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb

Moclobemid STADA

so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung

der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten unter der Behandlung mit Moclobemid STADA

in der

Regel in den ersten Behandlungswochen auf und nehmen anschließend

gleichzeitig mit der Verbesserung der depressiven Symptome ab. Dies gilt

insbesondere für solche Nebenwirkungen, die mit dem depressiven

Zustandsbild zusammenhängen, wie z.B. Angstzustände, Erregung oder

Reizbarkeit sowie plötzliche Stimmungswechsel mit Verhaltensstörungen

(Manie oder Delirium).

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen

sind, nehmen Sie Moclobemid STADA

nicht weiter ein und suchen Sie Ihren

Arzt möglichst Moclobemid STADA

auf:

Allergische Reaktionen: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge

oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzliches Anschwellen

der Knöchel, Hautreaktionen (mit Hautausschlägen, Juckreiz, Nesselsucht -

ein Ausschlag auf Grund plötzlicher Histaminfreisetzung in der Haut, sowie

Rötungen).

Bei der gleichzeitigen Gabe von Moclobemid STADA

und anderen

Arzneimitteln, wie z.B. anderen Arzneimitteln gegen Depressionen, kann es

(selten) zur Entstehung eines sogenannten Serotonin-Syndroms kommen

(siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Moclobemid STADA

zusammen

mit anderen Arzneimitteln). Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn

bei Ihnen während der Behandlung mit Moclobemid STADA

eines der

folgenden Krankheitsanzeichen auftritt: hohes Fieber, Zittern (Tremor),

plötzliche Muskelzuckungen und Unruhe, weil diese Symptome auf die

Entwicklung dieser Erkrankung hindeuten können. Die Behandlung mit

Moclobemid STADA

ist dann sofort abzusetzen.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erregung,

Angstzustände,

Ruhelosigkeit,

Missempfindungen (Parästhesien),

niedriger Blutdruck,

Durchfall,

Verstopfung,

Erbrechen,

Hautausschlag,

Reizbarkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verwirrtheitszustände (diese bildeten sich nach Beendigung der Therapie

rasch zurück),

Störungen des Geschmacksempfindens,

Sehstörungen,

Hautrötung,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe mit Schwellung (Ödeme),

Juckreiz,

Nesselsucht,

allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

verminderter Appetit*,

verminderter Natriumspiegel im Blut*,

Wahnvorstellungen*,

erhöhte Leberenzymwerte in Labortests (ohne Folgen für den Patienten).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

spontane Milch-Absonderung aus der Brust (Galaktorrhö).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Fälle von Suizidgedanken und

suizidalem Verhalten während der Therapie mit Moclobemid oder kurze Zeit

nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe unter

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

* Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet, sondern erst

nach Markteinführung beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Moclobemid STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moclobemid STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist Moclobemid.

1 Filmtablette enthält 150 mg Moclobemid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K30.

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172), Titandioxid (E171).

Wie Moclobemid STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Moclobemid STADA

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Moclobemid STADA

150 mg Filmtabletten

Moclobemid STADA

300 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Moclobemid STADA

®

150 mg

1 Filmtablette enthält 150 mg Moclobemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 152 mg

Lactose.

Moclobemid STADA

®

300 mg

1 Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 12,2 mg

Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Moclobemid STADA

®

150 mg

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Moclobemid STADA

®

300 mg

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major Depression.

Soziale Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Depression

Erwachsene: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 300 mg pro Tag. Diese wird

aufgeteilt auf mehrere Gaben, die jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

sind. Die Filmtabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 600 mg gesteigert werden. Die Dosis sollte

jedoch nicht innerhalb der 1. Woche der Behandlung erhöht werden, da die

Bioverfügbarkeit in dieser Zeit noch ansteigt und in den ersten 1 - 3 Wochen

möglicherweise noch keine klinische Wirkung erkennbar ist. Je nach Wirkung

kann die therapeutische Dosis in Einzelfällen schrittweise auf 150 mg

Moclobemid täglich gesenkt werden.

Soziale Phobie

Die empfohlene Dosierung beträgt 600 mg Moclobemid täglich, verteilt auf 2

Gaben. Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid täglich begonnen

werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid fortgesetzt werden.

Eine länger als 3 Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird

nicht empfohlen, da die wirksame Tagesdosis 600 mg Moclobemid beträgt.

Dauer der Behandlung

Depression

Die Behandlung mit Moclobemid sollte über mindestens 4 - 6 Wochen

durchgeführt werden, um die Wirksamkeit ausreichend beurteilen zu können.

Die Behandlung mit Moclobemid sollte vorzugsweise über einen symptomfreien

Zeitraum von 4 - 6 Monaten fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung

stufenweise abgesetzt werden.

Soziale Phobie

Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 - 12 Wochen

beibehalten werden, um das Ansprechen auf das Arzneimittel beurteilen zu

können. Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische

Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie angezeigt sein.

Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei

Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen

Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

Zur Vermeidung von Absetzsymptomen sollten Antidepressiva, insbesondere

MAO-Hemmer, nur schrittweise abgesetzt werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten sind keine besonderen Dosisempfehlungen erforderlich.

Kinder

Da noch keine ausreichenden klinischen Daten über die Wirkung von

Moclobemid bei Kindern vorliegen, ist von der Verabreichung der Arzneimittel

an Kinder abzuraten.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine besondere

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

sollte die Tagesdosis Moclobemid auf die Hälfte oder auf ein Drittel gesenkt

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

akute Verwirrtheitszustände,

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da ausreichende klinische

Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen,

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten

(siehe Abschnitt 4.5):

Selegilin,

Linezolid,

Triptane,

Pethidin,

Tramadol,

Bupropion,

Dextromethorphan.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer

signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige

klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Moclobemid STADA

verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-

bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major

Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer

Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei

der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor

der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die

Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher

während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Plazebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko

für suizidales Verhalten im Vergleich zu Plazebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten

(und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich

jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.

Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Depressive Patienten, bei denen Erregung oder Agitiertheit die dominierenden

klinischen Symptome darstellen, sollten entweder nicht mit Moclobemid

behandelt werden oder es sollte für einen Zeitraum von max. 2 - 3 Wochen mit

einem Sedativum kombiniert werden. Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Überspanntheit zu Beginn einer Moclobemid-Behandlung können ein Grund für

eine Dosisreduktion oder eine zeitweilige symptomatische Behandlung sein. Die

Behandlung einer depressiven Episode bei bipolaren Störungen kann manische

Episoden auslösen. Falls eine Manie oder Hypomanie auftritt oder sich frühe

Symptome dieser Reaktionen (Größenwahn, Hyperaktivität [einschließlich

verstärktes Sprechen], rücksichtslose Impulsivität) zeigen, ist die Behandlung

mit Moclobemid abzubrechen und eine alternative Therapie einzuleiten.

Wie auch andere Antidepressiva, kann Moclobemid die schizophrenen

Symptome von depressiven Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven

Störungen verschlimmern. Die Behandlung mit Langzeitneuroleptika sollte bei

diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.

Im Allgemeinen bedarf es bei der Behandlung mit Moclobemid keiner

besonderen Diät. Da einige Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber

Tyramin aufweisen könnten, sollte allen Patienten von dem Verzehr größerer

Mengen tyraminreicher Lebensmittel (wie z.B. reifem Käse oder Rotwein)

abgeraten werden.

Bei anfälligen Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Symptomen wie Hautausschlag und Ödeme auftreten.

Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, wird wie

bei allen Psychopharmaka von Alkoholgenuss abgeraten.

Patienten mit Hypertonie sollten während der Behandlung mit Moclobemid

sorgfältig überwacht werden.

Theoretische pharmakologische Überlegungen weisen darauf hin, dass MAO-

Hemmer auch bei Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom

hypertensive Reaktionen auslösen können. Da für diese Patientengruppe keine

Erfahrungen mit Moclobemid vorliegen, ist Vorsicht bei der Anwendung von

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

Moclobemid geboten.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sympathomimetische Stoffe

wie Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin (in vielen Erkältungs-

und Grippemitteln enthalten) zu meiden.

Patienten sollten auch informiert werden, dass sie bei chirurgischen Eingriffen

den Anästhesisten auf die Einnahme von Moclobemid hinweisen sollten.

Bei Patienten, die Moclobemid erhalten, ist bei der gleichzeitigen Gabe von

Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin potenzieren (wie viele andere

Antidepressiva), vor allem bei Kombination mehrere Wirkstoffe Vorsicht

geboten, um die Auslösung eines serotonergen Syndroms zu verhindern. Dies

trifft insbesondere für Clomipramin und selektive Serotonin (5HT)-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI-Antidepressiva) zu (siehe Abschnitt 4.5).

Zwischen der Therapie mit SSRI und Moclobemid ist eine Auswaschphase

notwendig (siehe Abschnitt 4.5).

Moclobemid und Dextromethorphan, das z.B. in Arzneimitteln zur Behandlung

von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, sollten nicht gleichzeitig

angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,

sollten nur mit Vorsicht in Kombination mit Moclobemid angewendet werden, da

dies die Serotonin-Konzentration erhöhen kann.

Die Anwendung von Moclobemid wird bei Kindern nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.3).

Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt

4.2).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Moclobemid STADA

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Eine Kombinationstherapie mit Tramadol ist kontraindiziert.

Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung dieser

Präparate (z.B. Morphin, Fentanyl, Codein) muss deshalb gegebenenfalls

angepasst werden.

Eine Kombination mit Pethidin ist kontraindiziert aufgrund des erhöhten Risikos

eines Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Fieber, Krämpfe, Ataxie, Hyperreflexie,

Myoclonus, Diarrhö).

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

Bei gleichzeitiger Gabe von Moclobemid mit Dextromethorphan wurden

vereinzelt Fälle schwerer Nebenwirkungen im Bereich des

Zentralnervensystems beobachtet. Da Dextromethorphan in einigen

Arzneimitteln gegen Husten und Erkältung enthalten ist, sollten solche Mittel

nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden; es empfiehlt sich,

alternative Dextromethorphan-freie Arzneimittel zu wählen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) wird

nicht empfohlen, da dies die Serotonin-Konzentration im zentralen

Nervensystem erhöhen kann.

Wie pharmakologische Studien an Tieren und Menschen gezeigt haben, ist die

Neigung zur Interaktion von Moclobemid mit Tyramin aufgrund der selektiven

und reversiblen Wirkung von Moclobemid geringfügig und kurzfristig (siehe

Abschnitt 4.4).

Wenn Moclobemid nach einer Mahlzeit eingenommen wurde, kam es zu einer

geringeren oder gar keiner Verstärkung der vasopressorischen Wirkung.

Bei Patienten, deren hepatischer Stoffwechsel stark gehemmt wird durch ein

Arzneimittel, das die Aktivität der mikrosomalen mischfunktionellen Oxygenasen

blockiert (wie Cimetidin), sollte die Moclobemid-Dosis auf die Hälfte bis ein

Drittel reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die gleichzeitige Gabe von Triptanen (z.B. Sumatriptan, Rizatriptan,

Zolmitriptan, Almotriptan, Naratriptan, Frovatriptan und Eletriptan) und

Moclobemid ist kontraindiziert, da Triptane starke Serotoninrezeptoragonisten

sind, über Monoaminoxidasen (MAO) und verschiedene Cytochrom P450

Enzyme metabolisiert werden und bei gleichzeitiger Gabe die

Plasmakonzentrationen der Triptane ansteigen (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die über CYP2C19

metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da Moclobemid dieses Enzym

hemmt. Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel (z.B.

Protonenpumpenhemmer [wie Omeprazol], Fluoxetin und Fluvoxamin) kann

erhöht sein, wenn sie gleichzeitig mit Moclobemid angewendet werden.

Moclobemid hemmt auf diese Weise den Stoffwechsel von Omeprazol bei

bezüglich CYP2C19 extensiven Metabolisierern, was zu einer Verdopplung der

Omeprazol-Exposition führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Trimipramin und Maprotilin sollte nur mit

Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentration dieser Monoamin-

Wiederaufnahme-Hemmer bei gleichzeitiger Gabe mit Moclobemid ansteigt.

Bei Patienten, die Moclobemid einnehmen, sollte die gleichzeitige Gabe von

serotonerg wirksamen Arzneimitteln, besonders in der Kombinationstherapie

mit mehreren Arzneimitteln, mit Vorsicht erfolgen. Dies trifft insbesondere für

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

Antidepressiva wie Venlafaxin, Fluvoxamin, Clomipramin, Citalopram,

Escitalopram. Paroxetin, Sertralin und Bupropion zu. In Einzelfällen trat eine

Kombination schwerer Symptome wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Hyperreflexie

und Myoklonus auf, die auf eine serotonerge Überaktivität hinweisen

(Serotonin-Syndrom). Wenn ein solcher Symptomenkomplex auftreten sollte,

muss der Patient einer engmaschigen ärztlichen (bei Bedarf stationären)

Überwachung unterzogen und entsprechend therapiert werden.

Eine Behandlung mit einem trizyklischen oder anderen Antidepressivum kann

ohne Auswaschphase am Tag nach dem Absetzen von Moclobemid begonnen

werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird. Beim Wechsel von

einem Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer auf Moclobemid wird jedoch eine

Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des

Antidepressivums abhängt (siehe Abschnitt 4.4). Aufgrund der in der Regel

langen Halbwertszeit von SSRI wird eine Auswaschphase von 4- bis 5-facher

Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten nach

Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid

empfohlen. Die Anfangsdosis Moclobemid darf in der ersten Woche eine

tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten. Beim Wechsel von einem

irreversiblen MAO-Hemmer (z.B. Phenelzin, Tranylcypromin) auf Moclobemid

wird im Allgemeinen eine Auswaschphase von 14 Tagen empfohlen.

Die pharmakologische Wirkung systemisch verabreichter Sympathomimetika

(Adrenalin und Noradrenalin) kann sich unter der Moclobemid-Therapie

verstärken und verlängern; bei diesen Wirkstoffen kann daher eine

Dosisanpassung erforderlich werden.

Eine Kombinationstherapie mit Selegilin oder Linezolid ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass es keine

Wechselwirkungen zwischen Moclobemid und Hydrochlorothiazid bei

hypertensiven Patienten sowie mit oralen Kontrazeptiva, Digoxin,

Phenprocoumon und Alkohol gibt.

Da Sibutramin ein Noradrenalin-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer ist, der

die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken würde, wird die gleichzeitige

Anwendung mit Moclobemid nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Dextropropoxyphen wird nicht empfohlen, da

Moclobemid die Wirkung von Dextropropoxyphen verstärken kann.

Derzeit liegen noch keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von

Moclobemid und Buspiron beim Menschen vor. Es wurden jedoch bei der

Kombinationstherapie von Buspiron und anderen MAO-Inhibitoren Fälle von

hypertensiven Krisen berichtet; aus diesem Grund ist von der gleichzeitigen

Behandlung mit Buspiron und Moclobemid abzuraten.

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für den

Fetus ergeben, aber die Sicherheit von Moclobemid bei schwangeren Frauen

ist bisher noch nicht nachgewiesen. Deshalb muss der Nutzen einer

Moclobemid-Behandlung während der Schwangerschaft sorgfältig gegen das

mögliche Risiko für den Fetus abgewogen werden.

Stillzeit

Obwohl nur eine geringfügige Menge Moclobemid in die Muttermilch

ausgeschieden wird (etwa 1/30 der der Mutter verabreichten Dosis, auf das

Körpergewicht bezogen), muss der Nutzen einer fortdauernden Behandlung

während der Stillzeit gegen die möglichen Risiken für das Kind sorgfältig

abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des

Nebenwirkungsprofils sind unter Moclobemid in der Regel keine

Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle

geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Die

Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten sollte jedoch zu Beginn der

Behandlung überwacht werden.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Moclobemid treten in der Regel in

den ersten Behandlungswochen auf und nehmen anschließend parallel zur

Verbesserung der depressiven Symptome ab. Dies gilt insbesondere für solche

Nebenwirkungen, die mit dem depressiven Zustandsbild zusammenhängen, wie

z.B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie plötzliche

Stimmungswechsel mit Manie oder Delirium.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Verminderter Appetit*, Hyponatriämie*.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig:

Schlafstörungen.

Häufig:

Agitiertheit, Angstzustände, Ruhelosigkeit.

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände (diese bildeten sich nach Absetzen der

Therapie rasch zurück).

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

Selten:

Wahnvorstellungen*.

Nicht bekannt:

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten. Fälle von suizidalen

Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Moclobemid oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung

sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Häufig:

Parästhesie.

Gelegentlich:

Dysgeusie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie.

Gelegentlich:

Hautrötung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit, Mundtrockenheit.

Häufig:

Diarrhö, Obstipation, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag.

Gelegentlich:

Ödeme, Pruritus, Urtikaria.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Galaktorrhö.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Reizbarkeit.

Gelegentlich:

Asthenie.

Untersuchungen

Selten:

Serotonin-Syndrom* (bei gleichzeitiger Gabe mit Arzneimitteln,

die Serotonin verstärken, wie Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer und viele andere Antidepressiva), erhöhte

Leberenzymwerte (ohne daraus resultierende klinische Folgen).

* Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet, sondern erst

nach Markteinführung berichtet wurden, sind mit einem Sternchen

gekennzeichnet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Moclobemid allein führt in der Regel zu leichten,

reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des

Gastrointestinaltrakts.. Es werden Anzeichen von Agitiertheit, Aggressivität und

Verhaltensänderungen beobachtet.

Therapie einer Überdosierung

Die Behandlung nach Überdosierung sollte in erster Linie auf die Erhaltung der

Vitalfunktionen abzielen. Wie auch bei anderen Antidepressiva kann die

kombinierte Überdosierung von Moclobemid mit anderen Arzneimitteln (wie z.B.

andere auf das Zentralnervensystem wirkende Substanzen) lebensbedrohlich

verlaufen. Die betreffenden Patienten sollten daher stationär ins Krankenhaus

aufgenommen und engmaschig überwacht werden, so dass eine angemessene

Behandlung erfolgen kann.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressivum, Monoaminooxidase-A-

Hemmer.

ATC-Code: N06A G02

Moclobemid ist ein Antidepressivum, welches das zerebrale monoaminerge

Neurotransmittersystem über eine reversible Hemmung der Monoaminoxidase

– und zwar hauptsächlich von Typ A (MAO-A) – beeinflusst. Dadurch wird der

Abbau von Norepinephrin, Dopamin und Serotonin vermindert, was zu erhöhten

extrazellulären Konzentrationen dieser Neurotransmitter führt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Moclobemid vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt in

die Vena portae resorbiert. Der First-Pass-Effekt in der Leber verringert den

systemisch verfügbaren Anteil (Bioverfügbarkeit F). Diese Verminderung ist

nach Einzeldosen ausgeprägter (F: 60%) als nach Mehrfachverabreichungen

(F: 80%). Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften wird Moclobemid im

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

Organismus mit einem Verteilungsvolumen (Vss) von ca. 1,2 l/kg verteilt. Die

Bindung an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin, ist verhältnismäßig

gering (50%). Die Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 1

Stunde nach der Einnahme erreicht. Nach mehrfachen Gaben nimmt die

Plasmakonzentration von Moclobemid während der ersten Behandlungswoche

zu und stabilisiert sich anschließend. Bei Erhöhung der Tagesdosis steigt die

Steady-State-Konzentration überproportional an.

Moclobemid wird fast vollständig metabolisiert, bevor es eliminiert wird: Weniger

als 1% einer Dosis wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Der

Metabolismus erfolgt hauptsächlich über oxidative Reaktionen am Morpholinteil

des Moleküls. Die gebildeten Metaboliten werden über die Nieren eliminiert.

Pharmakologisch wirksame Abbauprodukte, die in vitro oder beim Tier

festgestellt wurden, sind beim Menschen nur in sehr geringen Konzentrationen

vorhanden.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 20 - 50 l/Stunde und die

Eliminationshalbwertszeit 1 - 4 Stunden. Sie erhöht sich bei höherer Dosierung

infolge der Sättigung der Stoffwechselwege.

Es hat sich gezeigt, dass der oxidative Leberstoffwechsel über das Cytochrom-

P450-2C19-Isoenzym bei etwa 2% der europiden Bevölkerung und 15% der

Asiaten langsamer verläuft. Die maximale Plasmakonzentration (C

) und der

Bereich unterhalb der Konzentrationszeitkurve (area under the curve, AUC) der

gleichen Moclobemid-Dosis sind bei diesen Patientengruppen ca. 1,5-mal

größer als bei Personen mit schnellerem Stoffwechsel.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Die wiederholte Gabe (28 Wochen) von Moclobemid führte bei Hunden zu

fibrotischen Veränderungen der Leber, bei Ratten wurden erhöhte Werte für die

alkalische Phosphatase und GPT festgestellt.

Reproduktionstoxizität

Es ergaben sich im Tierversuch keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder

teratogene Wirkungen von Moclobemid.

In einem Versuch zur Fertilität bei Ratten wurde unter Moclobemid weder bei

den weiblichen noch bei den männlichen Tieren eine Beeinträchtigung der

Reproduktionsparameter beobachtet. Die Untersuchung der fetalen und

postnatalen Entwicklung ergab bis zu einer Dosis von 70 mg/kg/Tag keine

Beeinträchtigung durch Moclobemid. Nur bei einer Dosis von 100 bzw. 150

mg/kg/Tag wurde eine leichte Reduktion der Überlebensfähigkeit der Jungtiere

beobachtet.

Mutagenität

Ausführliche Mutagenitätsuntersuchungen in vivo und in vitro verliefen negativ.

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

Kanzerogenität

Im Tierversuch (Ratte/Maus) ergaben sich keine Hinweise auf ein

kanzerogenes Potential von Moclobemid.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Lactose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K30.

Filmüberzug:

150 mg: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E172), Titandioxid (E171).

300 mg: Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

8. Zulassungsnummern

50577.00.00

50577.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

13. Mai 2002 / 30.10.2013

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Moclobemid STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI

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