Mobic 7,5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-06-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-06-2018

Wirkstoff:
MELOXICAM
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
M01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
MELOXICAM
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, L
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Meloxicam
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21355
Berechtigungsdatum:
1996-03-18

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Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.3

1

PACKUNGSBEILAGE

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.3

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mobic® 7,5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mobic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mobic beachten?

Wie ist Mobic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mobic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mobic und wofür wird es angewendet?

Mobic 7,5 mg - Tabletten enthalten den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die man nichtsteroidale antiinflammatorisch wirksame Arzneimittel (non-steroidal anti-

inflammatory drugs = NSAIDs) nennt und die verwendet werden, um Entzündungen und Schmerzen

in Gelenken und Muskeln zu verringern.

Mobic 7,5 mg - Tabletten dienen zur

Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen)

Dauerbehandlung von

rheumatischen Gelenksentzündungen (rheumatoide Arthritis)

Spondylitis ankylosans (auch als „Bechterew-Krankheit“ bekannt)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mobic beachten?

Mobic darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs

wenn eines der folgenden Anzeichen nach einer früheren Einnahme von Acetylsalicylsäure oder

anderen NSAIDs aufgetreten ist:

Keuchen, Engegefühl in der Brust, Atemlosigkeit (Asthma)

Verschluss der Nasenwege aufgrund von Schwellungen der Nasenschleimhaut

(Nasenpolypen)

Hautausschlag/Nesselausschlag

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht,

an den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert

(Angioödem)

wenn in der Vergangenheit während einer NSAID-Behandlung

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Magen-Darm-Blutungen

Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen)

aufgetreten sind

bei bestehenden Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren

wenn Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre vor kurzem oder schon

mindestens zweimal in der Vergangenheit aufgetreten sind

bei schwerer Lebererkrankung

bei schwerer Nierenerkrankung ohne Blutwäsche (Dialyse)

bei vor kurzem aufgetretenen Blutungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutungen)

bei Blutungsstörungen jeglicher Art

bei schwerer Herzerkrankung

bei Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten, da dieses Arzneimittel Lactose enthält

(siehe auch „Mobic enthält Milchzucker (Lactose)“)

Wenn Sie unsicher sind, ob eine der oben aufgezählten Erkrankungen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mobic einnehmen.

Warnhinweise

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Mobic 7,5 mg - Tabletten könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt

mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung. Nehmen Sie Mobic 7,5 mg - Tabletten nicht länger als verordnet ein (siehe

Abschnitt 3: „Wie ist Mobic einzunehmen?“).

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über diese Behandlung – z. B. wenn Sie

einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

erhöhte Blutzuckerwerte haben (Diabetes mellitus)

erhöhte Cholesterinwerte haben (Hypercholesterämie)

Raucher sind.

Sie müssen die Behandlung mit Mobic 7,5 mg - Tabletten sofort beenden, wenn Sie Anzeichen einer

Magen-Darm-Blutung (schwarz gefärbter Stuhl) oder eines Magen-Darm-Geschwürs

(Bauchschmerzen) bemerken.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Mobic berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit

dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase,

sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell

lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag

kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das höchste

Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der

Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale

Nekrolyse während der Einnahme von Mobic entwickelt hat, darf die Behandlung mit Mobic zu

keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten

Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Mobic sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Mobic 7,5 mg - Tabletten sind nicht geeignet für die rasche Linderung von akuten Schmerzen.

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Mobic 7,5 mg - Tabletten können die Anzeichen einer Infektionskrankheit (z. B. Fieber) verschleiern.

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In einigen Fällen kann eine Anpassung der Behandlung erforderlich sein. Sollte einer der folgenden

Umstände zutreffen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Mobic 7,5 mg – Tabletten

einnehmen:

frühere Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündungen der Magenschleimhaut

(Gastritis) oder andere frühere Erkrankungen des Verdauungstraktes wie z. B. Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa

Bluthochdruck

höheres Alter

Erkrankungen von Nieren, Leber oder Herz

erhöhte Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus)

Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie), die nach schweren Blutverlusten oder schweren

Verbrennungen, nach Operationen oder bei zu geringer Flüssigkeitsaufnahme auftreten kann

vom Arzt festgestellte Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten (dieses Arzneimittel

enthält Lactose)

vom Arzt festgestellter erhöhter Kaliumgehalt im Blut

Ihr Arzt muss Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Einnahme von Mobic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Da Mobic 7,5 mg - Tabletten möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder von

diesen beeinflusst werden können, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden oder angewendet haben:

andere NSAIDs

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (Thrombolytika)

Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Nierenerkrankungen

Kortikosteroide (werden z. B. bei Entzündungen oder allergischen Reaktionen angewendet)

Cyclosporin (wird nach Organtransplantationen, bei schweren Hauterkrankungen, rheumatoider

Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet)

entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie Diuretika einnehmen

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Beta-Blocker)

Lithium (wird zur Behandlung von Störungen der Stimmungslage angewendet)

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs – werden zur Behandlung von

Depressionen verwendet)

Methotrexat (wird zur Behandlung von Tumoren, schweren Hauterkrankungen und aktiver

rheumatoider Arthritis angewendet)

Cholestyramin (wird zur Cholesterinsenkung angewendet)

bei Frauen außerdem Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter angewendet werden

(Intrauterinpessare, bekannt als „die Spirale“)

Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

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Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft, wird Ihnen Ihr Arzt dieses

Arzneimittel aufgrund des möglichen Risikos einer Fehlgeburt oder Fehlbildung nur verordnen, wenn

er es für unbedingt notwendig erachtet. In diesem Fall sollte die Dosierung so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft ist dieses Arzneimittel kontraindiziert: Sie

dürfen dieses Arzneimittel NICHT einnehmen, da es schon bei einmaliger Einnahme schwerwiegende

oder sogar tödliche Auswirkungen auf den Fetus/Ihr Kind haben kann, insbesondere auf Herz, Lungen

und/oder Nieren.

Falls Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben als Sie schwanger waren, müssen Sie unverzüglich

mit Ihrem Arzt/Ihrem Geburtshelfer sprechen, damit eine angemessene Überwachung in Erwägung

gezogen werden kann.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann die Empfängnis erschweren. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, Schwindel, Schläfrigkeit, Drehschwindel und

andere zentralnervöse Störungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Wenn Sie

diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw.

keine Maschinen bedienen.

Mobic enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Mobic 7,5 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Mobic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei

akuten Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Osteoarthrosen):

1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 2 Tabletten (15 mg) erhöht

werden

rheumatischen Gelenksentzündungen (rheumatoide Arthritis):

1 x täglich 2 Tabletten (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) verringert

werden

Bechterew-Krankheit (Spondylitis ankylosans):

1 x täglich 2 Tabletten (15 mg); die Dosis kann auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) verringert

werden

Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

DIE EMPFOHLENE HÖCHSTDOSIS VON 15 MG PRO TAG DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN

WERDEN.

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Wenn einer der Umstände, die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind, auf

Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 x täglich 1 Tablette (7,5 mg) begrenzen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Mobic 7,5 mg - Tabletten dürfen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht gegeben werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Mobic 7,5 mg - Tabletten zu stark oder zu schwach ist, oder wenn Sie nach mehreren Tagen keine

Besserung spüren.

Wenn Sie eine größere Menge von Mobic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten, verständigen Sie

bitte einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Die Symptome einer akuten NSAID-Überdosierung beschränken sich üblicherweise auf:

Teilnahmslosigkeit

Schläfrigkeit

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen

Üblicherweise bilden sich diese Symptome wieder zurück, sobald Sie die Einnahme von

Mobic 7,5 mg - Tabletten beenden. Möglicherweise treten Magen-Darm-Blutungen auf.

Eine schwere Überdosierung hat möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen zur Folge

(siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

akutes Nierenversagen

Leberfunktionsstörungen

flache Atmung oder Atemstillstand (Atemdepression)

Bewusstlosigkeit (Koma)

Krampfanfälle

Kreislaufkollaps

Herzstillstand

plötzlich eintretende allergische Reaktionen einschließlich

Ohnmacht

Kurzatmigkeit

Hautreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Wenn Sie die Einnahme von Mobic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen die Behandlung mit Mobic sofort beenden und Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern kann als:

Hautreaktion wie Juckreiz (Pruritus), Blasenbildungen oder Hautabschälungen – die auch

potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge sein können (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch

epidermale Nekrolyse) –, Läsionen der Weichteile (Schleimhautwunden) oder Erythema

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multiforme (siehe Abschnitt 2). Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische

Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete

entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls

betroffen sein.

Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an den

Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert sowie

geschwollene Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:

Blutungen (diese verursachen schwarz gefärbten Stuhl)

Geschwüre in Ihrem Verdauungstrakt (diese verursachen Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren und

Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und – vor allem bei

älteren Personen – auch tödlich sein.

Wenn Sie bereits in der Vergangenheit während der langfristigen Einnahme von

entzündungshemmenden Arzneimitteln unter Beschwerden im Verdauungstrakt gelitten haben,

müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihren

Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.

Wenn Sie von Sehstörungen betroffen sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen der Symptome nicht an

das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.

Generelle Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln

(NSAIDs)

Die Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs) könnte

mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluss von arteriellen Blutgefäßen – der einen

Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zur Folge haben kann – verbunden sein, insbesondere bei

Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder eine Dauerbehandlung erhalten.

Ansammlungen von Flüssigkeit (Ödeme), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) und

Herzleistungsstörungen wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt:

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

Magen-Darm-Durchbrüche (Perforationen) oder Magen-Darm-Blutungen (manchmal – vor

allem bei älteren Personen – mit tödlichem Ausgang)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorisch

wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet:

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall

Blähungen

Verstopfung

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

schwarz gefärbter Stuhl infolge einer Magen-Darm-Blutung (Melaena)

Bluterbrechen (Haematemesis)

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis)

Verschlechterung einer Entzündung des Verdauungstraktes (z. B. akute Schübe von Colitis

Ulcerosa oder Morbus Crohn)

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Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Nebenwirkungen von Meloxicam, dem Wirkstoff von Mobic

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit und Erbrechen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen oder Drehschwindel (Vertigo)

Schläfrigkeit (Benommenheit)

Verringerung der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Anämie)

Anstieg des Blutdrucks (Hypertonie)

Vorübergehende Rötung von Gesicht und Nacken (Flush)

Ansammlung oder verminderte Ausscheidung von Natrium und Wasser

Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) – die Anzeichen dafür können sein:

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Herzklopfen (Palpitationen)

Muskelschwäche

Aufstoßen

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

Magen-Darm-Blutungen

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

plötzlich eintretende allergische Reaktionen

Juckreiz

Hautausschlag

Schwellungen infolge einer Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme), einschließlich

geschwollener Knöchel/Unterschenkel (Ödeme der unteren Glieder)

plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellung (wie Schwellungen um die Augen, im Gesicht, an

den Lippen, im Mund oder im Rachen), die möglicherweise das Atmen erschwert (Angioödem)

vorübergehende Störungen von Leberfunktionstests (z. B. Erhöhung der Werte für

Leberenzyme wie Transaminasen oder Zunahme des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann

dies bei Bluttests feststellen.

Störungen von Nierenfunktionstests (z. B. Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte)

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Veränderungen der Stimmungslage

Albträume

Störungen des Blutbildes, einschließlich:

Störungen des Differenzialblutbildes

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu Beschwerden

wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.

Ohrensausen (Tinnitus)

Herzklopfen

Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüre

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Auslösung von Asthmaanfällen (bei Patienten mit Allergien gegen Acetylsalicylsäure oder

andere NSAIDs)

schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Hautabschälung

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

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Nesselausschlag (Urtikaria)

Sehstörungen, einschließlich:

verschwommenen Sehens

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Dickdarmentzündung (Colitis)

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Blasenbildung auf der Haut (bullöse Reaktionen) und Erythema multiforme. Erythema

multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen

sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere

feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Gelbfärbung von Haut und Augapfel (Gelbsucht)

Bauchschmerzen

Appetitverlust

Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Herzerkrankungen, Diabetes

und Nierenerkrankungen

Magen-Darm-Durchbruch (Perforationen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verwirrung

Orientierungslosigkeit

Kurzatmigkeit und Hautreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

allergische Reaktionen bei Sonnenlicht (Photosensibilisierung)

Herzleistungsstörung wurde im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet

vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) insbesondere bei

Patienten, die Mobic 7,5 mg - Tabletten gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die

die Bestandteile des Knochenmarks hemmen, unterdrücken oder schädigen (myelotoxische

Arzneimittel). Dadurch kann es zu

plötzlichem Fieber

Halsentzündungen

Infektionen

kommen.

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Nebenwirkungen von nichtsteroidalen antiinflammatorisch wirksamen Arzneimitteln (NSAIDs),

die mit Mobic noch nicht beobachtet wurden

Veränderungen im Nierengewebe, die zu einem akuten Nierenversagen führen:

Sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

Absterben bestimmter Nierenzellen (akute tubuläre Nekrose oder Papillennekrose)

Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.3

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5.

Wie ist Mobic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mobic enthält

Der Wirkstoff ist: Meloxicam

Eine Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Magnesiumstearat (siehe

auch „Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobic beachten?“, letzter Absatz)

Wie Mobic aussieht und Inhalt der Packung

Mobic 7,5 mg - Tabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und

der Prägung „59D/59D“ auf der anderen Seite. Jede Mobic 7,5 mg - Tablette besitzt eine Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Mobic 7,5 mg - Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 und 1.000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Andere Stärken von Mobic - Tabletten und andere Darreichungsformen von Meloxicam

Meloxicam ist in einigen Ländern als Meloxicam 15 mg - Tabletten, Meloxicam 7,5 mg - Zäpfchen,

Meloxicam 15 mg - Zäpfchen und Meloxicam 15 mg / 1,5 ml - Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Ellas AE

5th km Paiania – Markopoulo

194 00 Koropi

Griechenland

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.3

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Z.Nr.: 1-21355

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Mobic

7,5 mg - Tabletten; Movalis

7,5 mg - Tabletten

Belgien:

Mobic

Bulgarien:

Movalis

Zypern:

Movatec

Tschechien:

Dänemark:

Estland:

Movalis

Finnland:

Mobic

7,5 mg tabletti

Frankreich:

Mobic

Deutschland:

Mobec

7,5 mg Tabletten

Griechenland:

Movatec

Ungarn:

Island:

Irland:

Mobic

Italien:

Mobic

; Leutrol

Lettland:

Movalis

7,5 mg

Liechtenstein:

Litauen:

Movalis

7,5 mg tabletes

Luxemburg:

Mobic

Malta:

Mobic

Niederlande:

Movicox

Norwegen:

Polen:

Movalis

Portugal:

Movalis

Rumänien:

Movalis

7,5 mg comprimate

Slowakei:

Slowenien:

Spanien:

Movalis

7,5 mg comprimidos

Schweden:

Vereinigtes Königreich:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

2

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mobic® 7,5 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Tablette enthält 22,3 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Hellgelbe, runde Tabletten mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und einer Bruchrille mit der

Prägung „59D/59D“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Kurzzeitbehandlung akuter Schübe bei Osteoarthrose;

symptomatische Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis oder der Spondylitis

ankylosans.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die gesamte Tagesdosis soll auf einmal eingenommen werden.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden (siehe Abschnitt 4.4). Der Bedarf des Patienten hinsichtlich der Linderung von Symptomen

sowie das Ansprechen auf die Therapie sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Dies gilt

insbesondere für Patienten mit Osteoarthrose.

Akute Schübe bei Osteoarthrose: 7,5 mg täglich (1 Tablette zu 7,5 mg). Sollte keine Besserung

eintreten, kann die Dosis auf 15 mg täglich (2 Tabletten zu 7,5 mg) erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans: 15 mg täglich (2 Tabletten zu 7,5 mg). Siehe auch

„Spezielle Patientengruppen“. Bei entsprechendem therapeutischem Verlauf kann die Dosierung

auf 7,5 mg täglich (1 Tablette zu 7,5 mg) reduziert werden.

DIE DOSIERUNG VON 15 MG/TAG DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN WERDEN!

Spezielle Patientengruppen

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

3

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 5.2)

Bei älteren Patienten ist die empfohlene Dosis bei Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis und

der Spondylitis ankylosans 7,5 mg täglich. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte

Wirkungen sollte die Behandlung mit 7,5 mg täglich begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf die tägliche Dosis 7,5 mg nicht

überschreiten. Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (d. h.

bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 25 ml/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich (für

Patienten mit nicht dialysierbarer schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich (für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion siehe

Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Mobic 7,5 mg - Tabletten dürfen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht gegeben werden

(siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Mobic 7,5 mg Tabletten sind während einer Mahlzeit mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit

einzunehmen.

Dieses Arzneimittel steht auch in anderen Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung, die

möglicherweise besser geeignet sind.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile;

drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und

Stillzeit“);

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren;

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe mit ähnlichem Wirkmechanismus, z. B. NSAIDs,

Acetylsalicylsäure. Meloxicam darf Patienten, die nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure

oder anderen NSAIDs mit Asthmasymptomen, Nasenpolypen, angioneurotischem Ödem oder

Urtikaria reagieren, nicht verabreicht werden.

gastrointestinale Blutungen oder Perforation in Zusammenhang mit einer früheren NSAID-

Behandlung in der Anamnese;

aktive oder in der Anamnese wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Blutungen (zwei

oder mehr getrennte Episoden von nachgewiesenen Ulzera oder Blutungen);

schwere Leberinsuffizienz;

schwere Niereninsuffizienz ohne Dialyse;

gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsstörungen;

schwere Herzinsuffizienz.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

4

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden (siehe Abschnitt 4.2 sowie weiter unten „Gastrointestinale Ereignisse“ und „Kardiovaskuläre

und zerebrovaskuläre Effekte“).

Die empfohlene maximale Tagesdosis soll bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen nicht

erhöht werden. Zusätzliche NSAIDs sollen nicht verabreicht werden, da sich dadurch die Toxizität

erhöhen kann, während ein therapeutischer Vorteil nicht nachgewiesen wurde. Die gleichzeitige

Anwendung von Meloxicam und NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren ist

zu vermeiden.

Meloxicam ist nicht geeignet zur Behandlung von Patienten, die Linderung von akuten

Schmerzzuständen suchen.

Tritt nach mehreren Tagen keine Besserung ein, ist der therapeutische Nutzen der Behandlung neu zu

bewerten.

Vor der Behandlung mit Meloxicam muss geklärt werden, ob mögliche Fälle von Ösophagitis,

Gastritis und/oder peptischen Ulzera in der Anamnese des Patienten vollständig ausgeheilt wurden.

Bei Patienten, die diese Krankheitsbilder aufwiesen, ist das mögliche Auftreten von Rezidiven bei der

Behandlung mit Meloxicam systematisch zu kontrollieren.

Gastrointestinale Ereignisse

Bei allen NSAIDs ist über gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforation – die tödlich verlaufen

können – berichtet worden. Diese können zu jeder Zeit während der Behandlung – mit oder ohne

warnende Symptome oder schwere gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese – auftreten.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforation steigt mit zunehmender NSAIDs-

Dosis sowie bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese – insbesondere wenn diese von

Komplikationen wie Blutungen oder Perforation begleitet waren (siehe Abschnitt 4.3) – und bei

älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis

begonnen werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden,

ebenso wie für Patienten, die gleichzeitig geringe Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel

erhalten, die möglicherweise das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen

(siehe weiter unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit gastrointestinalen Ereignissen in der Anamnese – vor allem ältere Patienten – sollten

darauf hingewiesen werden, dass jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (insbesondere

gastrointestinale Blutungen) dem Arzt zu berichten ist, vor allem wenn es zu Beginn der Behandlung

auftritt.

Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Risiko für das Auftreten von Ulzera oder Blutungen

erhöhen können, z. B. Heparin in kurativen Dosen oder bei geriatrischen Patienten, Antikoagulanzien

wie Warfarin, andere NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in Dosierungen ≥ 500 mg/Einzeldosis oder

≥ 3 g/Tag, wird die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn während der Therapie mit Meloxicam eine gastrointestinale Blutung oder Ulzeration auftritt, ist

das Arzneimittel abzusetzen.

NSAIDs sollten Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (z. B. Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, da es zu einer Verschlechterung

dieser Erkrankungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

5

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da

Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAIDs-Therapie berichtet wurden.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko wird eine Blutdruckkontrolle durch den Arzt vor Beginn der

Behandlung sowie insbesondere während des Beginns der Meloxicam-Behandlung empfohlen.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAIDs

einschließlich Meloxicam, insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer

Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen

thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es sind zu wenige

Daten vorhanden, um dieses Risiko für Meloxicam auszuschließen.

Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer

Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Meloxicam behandelt werden. Vergleichbare

Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) vorgenommen werden.

Hautreaktionen

Über lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxische epidermale

Nekrolyse (TEN)) wurde beim Einsatz von Meloxicam berichtet. Die Patienten sind über die

Anzeichen und Symptome zu informieren und müssen engmaschig auf Hautreaktionen überwacht

werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN besteht während der ersten Wochen

der Behandlung. Wenn Symptome oder Anzeichen für SJS oder TEN (z. B. fortgeschrittener

Hautausschlag häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, ist die

Behandlung mit Meloxicam abzubrechen. Die besten Behandlungserfolge von SJS und TEN sind auf

frühzeitige Diagnosen und sofortiges Absetzen verdächtiger Arzneimittel zurückzuführen. Das frühe

Absetzen wird mit einer besseren Prognose in Verbindung gebracht.

Wenn der Patient während der

Einnahme von Meloxicam SJS oder TEN entwickelt, darf die Behandlung mit Meloxicam zu keinem

Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Parameter der Leber- und Nierenfunktion

Wie bei den meisten NSAIDs wurde gelegentlich ein Anstieg der Transaminasen- und Bilirubinspiegel

im Serum oder anderer Parameter der Leberfunktion festgestellt und sowohl über eine Zunahme des

Serumkreatinins, der BUN-Werte als auch Störungen anderer Laborwerte berichtet. In den meisten

Fällen handelte es sich um leichte Abweichungen vorübergehender Natur. Erweist sich die

Veränderung als signifikant oder anhaltend, sollte Meloxicam abgesetzt und entsprechende

Untersuchungen durchgeführt werden.

Funktionelles Nierenversagen

NSAIDs hemmen die gefäßerweiternde Wirkung der in den Nieren gebildeten Prostaglandine. In

weiterer Folge kann durch die Verringerung der glomerulären Filtration ein funktionelles

Nierenversagen ausgelöst werden. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig. Bei Patienten mit

folgenden Risikofaktoren wird zu Beginn der Behandlung sowie nach Erhöhung der Dosis eine

sorgfältige Überwachung von Diurese und Nierenfunktion empfohlen:

höheres Alter

gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, Sartanen,

Diuretika (siehe Abschnitt 4.5)

Hypovolämie jeden Ursprungs

kongestive Herzinsuffizienz

Nierenversagen

nephrotisches Syndrom

Lupusnephropathie

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

6

schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-

Klassifikation ≥ 10)

In seltenen Fällen können NSAIDs Auslöser einer interstitiellen Nephritis, Glomerulonephritis,

Nierenmarknekrose oder eines nephrotischen Syndroms sein.

Bei Dialysepatienten mit Nierenversagen im Endstadium darf die tägliche Dosis 7,5 mg nicht

überschreiten. Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (d. h.

bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 25 ml/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Natrium-, Kalium- und Wasserretention

NSAIDs können eine Natrium-, Kalium- und Wasserretention auslösen und die natriuretische Wirkung

von Diuretika vermindern. Außerdem kann eine Verringerung der Wirkung blutdrucksenkender

Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4.5). In der Folge können bei empfindlichen Patienten Ödeme,

Hypertonie oder Herzinsuffizienz ausgelöst oder verschlechtert werden. Eine klinische Überwachung

ist daher für Patienten mit entsprechendem Risiko erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Hyperkaliämie

Hyperkaliämie kann durch Diabetes oder eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die

bekanntermaßen den Kalium-Plasmaspiegel erhöhen, begünstigt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Regelmäßige Kontrollen des Kalium-Plasmaspiegels sind in diesen Fällen durchzuführen.

Kombination mit Pemetrexed

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung, die Pemetrexed erhalten, sollte die

Anwendung von Meloxicam mindestens 5 Tage vor, am Tag und mindestens 2 Tage nach der

Anwendung von Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Unerwünschte Wirkungen beeinträchtigen häufig ältere Patienten oder Patienten mit geschwächtem

Gesundheitszustand stärker. Diese Patienten sind daher sorgfältig zu überwachen. Wie bei allen

NSAIDs ist bei älteren Patienten besondere Vorsicht angebracht, da deren Nieren-, Leber- und

Herzfunktion häufig beeinträchtigt ist. Bei älteren Patienten ist die Häufigkeit unerwünschter

Nebenwirkungen aufgrund von NSAIDs – insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und

Perforation, mit möglicherweise tödlichem Verlauf – erhöht (siehe Abschnitt 4.2).

Meloxicam kann, wie jedes andere NSAID, Symptome einer zugrunde liegenden Infektionskrankheit

verschleiern.

Der Gebrauch von Meloxicam kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen mit

Empfängniswunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben oder die sich

wegen Unfruchtbarkeit untersuchen lassen wollen, sollte das Absetzen von Meloxicam in Erwägung

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.6).

Mobic 7,5 mg - Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Risiken in Bezug auf Hyperkaliämie:

Bestimmte Arzneimittel oder therapeutische Gruppen können Hyperkaliämie begünstigen:

Kaliumsalze, Kalium sparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten,

nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), (niedermolekulare oder unfraktionierte) Heparine,

Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim.

Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann davon abhängen, ob begleitende Faktoren vorliegen.

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

7

Ein erhöhtes Risiko besteht, wenn Meloxicam gleichzeitig mit den oben angeführten Arzneimitteln

angewendet wird.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Andere NSAIDs einschließlich Acetylsalicylsäure

Die gemeinsame Anwendung von Meloxicam mit anderen NSAIDs einschließlich Acetylsalicylsäure

in Dosierungen ≥ 500 mg/Einzeldosis oder ≥ 3 g/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide (z. B. Glukokortikoide)

Die gleichzeitige Anwendung mit Kortikosteroiden erfordert Vorsicht wegen eines erhöhten Risikos

für Blutungen oder gastrointestinale Ulzera.

Antikoagulanzien oder Heparin

Es besteht ein beträchtlich erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion sowie

Schädigungen der gastroduodenalen Schleimhaut. NSAIDs können die Wirkung von

Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Die gemeinsame Anwendung von

NSAIDs und Antikoagulanzien oder Heparin (bei Anwendung in kurativen Dosen oder bei

geriatrischen Patienten) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). In den verbleibenden Fällen

(z. B. präventive Dosen) einer gemeinsamen Anwendung mit Heparin ist wegen eines erhöhten

Blutungsrisikos Vorsicht erforderlich. Eine strikte Überwachung des INR-Wertes ist unabdingbar,

wenn diese Arzneimittelkombination nicht vermieden werden kann.

Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer

Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion sowie

Schädigungen der gastroduodenalen Schleimhaut.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten

NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln

verringern. Bei einigen Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (z. B. dehydrierte

Patienten oder ältere Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion) kann die gleichzeitige

Verabreichung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten sowie Wirkstoffen, die die

Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese

Verschlechterung schließt die Möglichkeit eines – üblicherweise reversiblen – akuten Nierenversagens

ein. Die gleichzeitige Gabe sollte daher, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen. Für

eine ausreichende Hydrierung der Patienten und eine periodische Überwachung der Nierenfunktion ab

Beginn der gleichzeitigen Gabe ist zu sorgen (siehe Abschnitt 4.4).

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B.

β-Blocker)

Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung von β-Blockern (infolge der Hemmung von

Prostaglandinen mit vasodilatatorischem Effekt) ist möglich.

Calcineurin-Hemmer (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus)

Die Nephrotoxizität von Calcineurin-Hemmern kann durch NSAIDs über Prostaglandin-mediierte

Wirkungen in den Nieren verstärkt werden. Während einer kombinierten Behandlung muss die

Nierenfunktion überwacht werden. Die sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion wird

insbesondere bei älteren Patienten empfohlen.

Deferasirox

Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit Deferasirox erfordert Vorsicht wegen eines

möglicherweise erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen.

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

8

Pharmakokinetische Wechselwirkungen (Einfluss von Meloxicam auf die Pharmakokinetik anderer

Arzneimittel)

Lithium

NSAIDs erhöhen infolge verringerter renaler Lithiumausscheidung die Lithiumkonzentration im Blut,

die toxische Werte erreichen kann. Die gemeinsame Verabreichung von Lithium und NSAIDs wird

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Wird diese Kombination als notwendig erachtet, muss die

Lithiumkonzentration im Plasma zu Beginn, bei Änderungen und beim Absetzen der Behandlung mit

Meloxicam kontrolliert werden.

Methotrexat

NSAIDs können die tubuläre Ausscheidung von Methotrexat reduzieren und so die Plasmaspiegel von

Methotrexat erhöhen. Aus diesem Grund wird für Patienten, die Methotrexat in hoher Dosierung

15 mg/Woche) erhalten, die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAIDs-Zubereitungen und Methotrexat muss auch bei

Patienten, die niedrig dosiertes Methotrexat erhalten, bedacht werden; dies gilt insbesondere bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn sich diese Kombination als notwendig erweist,

sollten das Blutbild und die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs

und Methotrexat innerhalb von drei Tagen verabreicht werden, da in diesem Fall die Plasmaspiegel

von Methotrexat ansteigen und eine erhöhte Toxizität bewirken können.

Obwohl die Pharmakokinetik von Methotrexat (15 mg/Woche) durch gleichzeitige Behandlung mit

Meloxicam nicht relevant beeinflusst wurde, sollte bedacht werden, dass die hämatologische Toxizität

von Methotrexat durch eine Behandlung mit NSAIDs verstärkt werden kann (siehe weiter oben und

Abschnitt 4.8).

Pemetrexed

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meloxicam mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 45-79 ml/min) sollte die Anwendung von Meloxicam

5 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Anwendung von Pemetrexed unterbrochen werden. Wenn

eine Kombination von Meloxicam und Pemetrexed erforderlich ist, sollten die Patienten engmaschig

überwacht werden, speziell auf Myelosuppression und gastrointestinale Nebenwirkungen. Bei

Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 45 ml/min) wird die

gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit Pemetrexed nicht empfohlen.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können Dosierungen

von 15 mg Meloxicam die Ausscheidung von Pemetrexed verringern und somit das Auftreten von

Nebenwirkungen durch Pemetrexed erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von 15 mg Meloxicam

und Pemetrexed erfordert daher Vorsicht bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance ≥ 80 ml/min).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen (Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von

Meloxicam)

Cholestyramin

Cholestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam durch Unterbrechung des

enterohepatischen Kreislaufs, so dass die Clearance für Meloxicam um 50 % ansteigt und die

Halbwertszeit auf 13

3 Stunden absinkt. Diese Wechselwirkung ist klinisch signifikant.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antazida, Cimetidin und Digoxin zeigten sich keine klinisch

relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

9

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandin-Synthese kann einen unerwünschten Einfluss auf die

Schwangerschaft und/oder die embryofötale Entwicklung ausüben. Daten aus epidemiologischen

Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt, kardialer Missbildungen und Gastroschisis

nach Anwendung eines Prostaglandin-Synthese-Inhibitors in der frühen Schwangerschaft hin. Das

absolute Risiko einer kardiovaskulären Missbildung war von weniger als 1 % auf bis zu 1,5 % erhöht.

Man nimmt an, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren zeigte sich

bei Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren eine Erhöhung des Fruchtverlustes vor und

nach Implantation und der embryofötalen Letalität. Weiters wurden ein erhöhtes Auftreten

verschiedener Missbildungen – einschließlich kardiovaskulärer – bei Tieren, denen während der

organogenetischen Periode ein Prostaglandin-Synthese-Inhibitor verabreicht wurde, berichtet.

Wenn nicht unbedingt notwendig, sollte Meloxicam während des ersten und zweiten Trimenons nicht

angewendet werden. Bei Anwendung von Meloxicam von Frauen mit Schwangerschaftswunsch oder

während des ersten und zweiten Trimenons sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so

kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Trimenons können alle Prostaglandin-Synthese-Hemmer folgende Auswirkungen

haben:

Auf den Fötus:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Schluss des Ductus arteriosus Botalli und

pulmonaler Hypertonie)

renale Dysfunktion, die bis zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann

Auf Mutter und Neugeborenes am Ende der Schwangerschaft:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine aggregationshemmende Wirkung, die schon bei

sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung der Uteruskontraktionen und in weiterer Folge verzögerte oder verlängerte Wehen

Im letzten Trimenon ist Meloxicam daher kontraindiziert.

Stillzeit

Für Meloxicam liegen keine spezifischen Erfahrungen vor. Es ist jedoch bekannt, dass NSAIDs in die

Muttermilch übergehen. Eine Anwendung bei stillenden Frauen wird daher nicht empfohlen.

Fertilität

Der Gebrauch von Meloxicam kann – wie bei allen Arzneimitteln, die die

Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen – die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen mit Empfängniswunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten

haben oder die sich wegen Unfruchtbarkeit untersuchen lassen wollen, sollte das Absetzen von

Meloxicam in Erwägung gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Spezifische Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Dem pharmakodynamischen Profil und

Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zufolge ist es jedoch wahrscheinlich, dass

Meloxicam keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf diese Fähigkeiten hat.

Wenn jedoch Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, Schwindel, Schläfrigkeit,

Drehschwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten wie das Lenken

eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen unterlassen werden.

Mobic 7,5 mg - Tabletten

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10

4.8

Nebenwirkungen

a. Allgemein

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAIDs,

insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit

einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt

oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung

berichtet.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Natur. Peptische Ulzera,

Perforation oder gastrointestinale Blutungen – einige davon mit tödlichem Verlauf – können,

insbesondere bei älteren Patienten, auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe,

Flatulenz, Verstopfung, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Melaena, Haematemesis, ulzerative

Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach

Anwendung berichtet. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.

Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs): von Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxischer

epidermaler Nekrolyse (TEN) wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Die angegebenen Häufigkeiten der unten angeführten Nebenwirkungen basieren auf dem Auftreten

der entsprechenden Nebenwirkungen in 27 klinischen Studien mit einer Mindestbehandlungsdauer von

14 Tagen. Die Informationen stützen sich auf klinische Studien an insgesamt 15.197 Patienten, welche

mit oralen Tagesdosen von 7,5 mg oder 15 mg Meloxicam-Tabletten oder -Kapseln über einen

Zeitraum von bis zu 1 Jahr behandelt wurden.

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung durch Spontanberichte bekannt wurden, sind

berücksichtigt.

Die Nebenwirkungen wurden entsprechend der Häufigkeit der Beobachtungen gemäß folgender

Übereinkunft gelistet: sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, < 1/10); gelegentlich (

1/1.000, < 1/100);

selten (

1/10.000,< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

b. Tabelle der Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Anämie

Selten:

Störungen des Blutbildes (einschließlich Differenzialblutbild), Leukozytopenie,

Thrombozytopenie

Sehr seltene Fälle von Agranulozytose wurden berichtet (siehe Abschnitt c).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

andere allergische Reaktionen als anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Nicht bekannt:

anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Veränderungen der Stimmungslage, Albträume

Nicht bekannt:

Verwirrung, Orientierungslosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Schläfrigkeit

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Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen einschließlich verschwommenen Sehens, Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Selten:

Tinnitus

Herzerkrankungen

Selten:

Herzklopfen

Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg des Blutdruckes (siehe Abschnitt 4.4), Flush

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Asthma bei einigen Patienten mit allergischen Reaktionen gegenüber

Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

gastrointestinale Beschwerden wie Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen,

Abdominalschmerzen, Verstopfung, Flatulenz, Diarrhoe

Gelegentlich:

okkulte oder makroskopische gastrointestinale Blutungen, Gastritis, Stomatitis,

Eruktation

Selten:

Kolitis, gastroduodenale Ulzera, Ösophagitis

Sehr selten:

gastrointestinale Perforation

Nicht bekannt:

Pankreatitis

Die peptischen Ulzera, Perforationen oder gastrointestinalen Blutungen können manchmal, vor allem

bei älteren Personen, schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Störungen von Leberfunktionstests (z. B. Erhöhung der Transaminasen- oder

Bilirubin-Werte)

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Angioödeme, Pruritus, Rash

Selten:

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria

Sehr selten:

bullöse Dermatitis, Erythema multiforme

Nicht bekannt:

Photosensibilisierung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Natrium- und Wasserretention, Hyperkaliämie (siehe Abschnitte 4.4 „Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.5), Störungen

von Nierenfunktionstests (Erhöhung der Kreatinin- und/oder Harnstoff-Werte im

Serum)

Sehr selten:

akutes funktionelles Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Ödeme einschließlich Ödemen der unteren Gliedmaßen

c. Beschreibung einzelner schwerwiegender und/oder häufig vorkommender Nebenwirkungen

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

12

Sehr seltene Fälle von Agranulozytose wurden bei Patienten, die mit Meloxicam und gleichzeitig mit

anderen, potenziell myelotoxischen Arzneimitteln behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.5).

d. Nebenwirkungen, die bisher noch nicht in Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachtet wurden,

die jedoch allgemein anderen Arzneimitteln dieser Klasse zugeschrieben werden

Organische Nierenschäden können möglicherweise zu einem akuten Nierenversagen führen: in sehr

seltenen Fällen wurde über interstitielle Nephritis, akute tubuläre Nekrose, nephrotisches Syndrom

und Papillennekrose berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Symptome nach akuter Überdosierung mit NSAIDs beschränken sich üblicherweise auf Lethargie,

Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die in der Regel bei unterstützender

Behandlung reversibel sind. Gastrointestinale Blutungen können auftreten. Schwere Vergiftungen

können zu Hypertonie, akutem Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Atemdepression, Koma,

Konvulsionen, Herz-Kreislauf-Kollaps und Herzstillstand führen. Anaphylaktoide Reaktionen wurden

bei Gabe therapeutischer Dosen von NSAIDs berichtet und können auch nach einer Überdosierung

auftreten.

Behandlung

Patienten sollten bei Überdosierung mit NSAIDs symptomatisch und unterstützend therapiert werden.

In einer klinischen Studie wurde eine raschere Ausscheidung von Meloxicam bei oraler Verabreichung

von 4 g Cholestyramin 3 x täglich gezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Oxicame

ATC-Code:

M01AC06

Meloxicam ist ein nichtsteroidales antiinflammatorisch wirksames Arzneimittel (NSAID) der

Oxicamgruppe mit antiinflammatorischen, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Die

antiinflammatorische Wirkung von Meloxicam wurde in verschiedenen Entzündungsmodellen

nachgewiesen. Wie bei allen NSAIDs ist der Wirkungsmechanismus noch nicht genau bekannt. Ein

Wirkungsmechanismus ist jedoch allen NSAIDs, einschließlich Meloxicam, gemeinsam: die

Hemmung der Biosynthese der Prostaglandine als bekannte Entzündungsmediatoren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

13

Resorption

Meloxicam wird aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert, wie die hohe absolute Bioverfügbarkeit

von etwa 90 % nach oraler Gabe (Kapseln) zeigt. Für Tabletten, Suspension zum Einnehmen und

Kapseln wurde Bioäquivalenz gezeigt.

Nach Verabreichung einer einmaligen Dosis wird die mediane maximale Plasmakonzentration von

Meloxicam innerhalb von 2 Stunden mit der Suspension zum Einnehmen und innerhalb von 5 bis

6 Stunden mit den festen oralen Formulierungen (Kapseln und Tabletten) erreicht. Bei Mehrfachgabe

werden Steady-State-Bedingungen nach 3-5 Tagen erreicht. Eine einmal tägliche Verabreichung führt

zu mittleren Plasmakonzentrationen mit einer relativ geringen Peak-Trough-Fluktuation in der

Größenordnung von durchschnittlich 0,4 bis 1,0 Mikrogramm/ml bei Dosen von 7,5 mg und 0,8 bis

2,0 Mikrogramm/ml bei Dosen von 15 mg (entsprechend C

und C

im Steady State). Mittlere

maximale Plasmakonzentrationen von Meloxicam werden mit Tabletten, Suspension zum Einnehmen

und Kapseln unter Steady-State-Bedingungen innerhalb von 5 bis 6 Stunden erreicht. Das Ausmaß der

Resorption von oral verabreichtem Meloxicam wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme oder

anorganische Antazida nicht beeinflusst.

Verteilung

Meloxicam wird sehr stark an Plasmaproteine, vor allem an Albumin (99 %), gebunden. Meloxicam

geht leicht in die Synovialflüssigkeit über und erreicht dort eine Konzentration, die näherungsweise

der Hälfte des im Plasma gefundenen Wertes entspricht. Das Verteilungsvolumen ist gering, d. h. etwa

11 Liter nach i. m. oder i. v. Anwendung, und zeigt eine interindividuelle Schwankung in der

Größenordnung von 7-20 %. Das Verteilungsvolumen nach mehrfacher oraler Anwendung von

Meloxicam (in Dosen von 7,5-15 mg) beträgt etwa 16 Liter mit Variationskoeffizienten zwischen 11

und 32 %.

Biotransformation

Meloxicam wird umfassend hepatisch metabolisiert. Vier verschiedene Metaboliten wurden im Harn

gefunden, die alle pharmakodynamisch inaktiv sind. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymeloxicam (60 %

der Dosis), entsteht durch Oxidation des Zwischenmetaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam, der

ebenfalls in geringerem Maß ausgeschieden wird (9 % der Dosis). In-vitro-Studien legen nahe, dass

CYP 2C9 eine wichtige Rolle in diesem Schritt spielt, bei einem geringeren Beitrag durch CYP 3A4.

Die Peroxidase-Aktivität des Patienten ist wahrscheinlich für die anderen zwei Metaboliten (16 %

bzw. 4 % der verabreichten Dosis) verantwortlich.

Elimination

Meloxicam wird vorwiegend in Form der Metaboliten ausgeschieden und erscheint zu gleichen Teilen

im Urin und in den Fäzes. Weniger als 5 % der Tagesdosis werden unverändert über die Fäzes

ausgeschieden, während mit dem Urin nur Spuren der Muttersubstanz ausgeschieden werden. Die

durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit variiert zwischen 13 und 25 Stunden nach oraler, i. m.

und i. v. Anwendung. Die Plasma-Clearance beträgt etwa 7-12 ml/min nach oraler, i. v. und rektaler

Anwendung von Einzeldosen .

Linearität/Nicht-Linearität

Meloxicam zeigt im therapeutischen Dosisbereich von 7,5 mg bis 15 mg nach oraler oder

intramuskulärer Gabe eine lineare Pharmakokinetik.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Weder eine eingeschränkte Leberfunktion noch eine leichte bis mittelgradige Einschränkung der

Nierenfunktion haben einen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meloxicam.

Personen mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion hatten eine signifikant erhöhte

Gesamtclearance. Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen wird eine reduzierte Proteinbindung

beobachtet. Bei terminalem Nierenversagen kann das Verteilungsvolumen und damit die nicht

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

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proteingebundenen Meloxicam-Konzentrationen erhöht sein, und eine Tagesdosis von 7,5 mg darf

nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

Ältere männliche Personen zeigten vergleichbare mittlere pharmakokinetische Parameter wie junge

männliche Personen. Ältere weibliche Personen wiesen höhere AUC-Werte und verlängerte

Eliminationshalbwertszeiten im Vergleich zu jungen Personen beiderlei Geschlechts auf. Bei älteren

Patienten ist die Plasma-Clearance gegenüber jüngeren leicht verringert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das toxikologische Profil von Meloxicam war in präklinischen Studien mit dem anderer NSAIDs

vergleichbar: bei zwei Tierspezies wurden in hohen Dosen bei chronischer Gabe gastrointestinale

Ulzera und Erosionen bzw. Nierenpapillennekrosen beobachtet.

In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten traten bei oraler Gabe in maternotoxischen

Dosierungen von 1 mg/kg und höher eine Abnahme der Ovulationsrate, eine Hemmung der

Implantation und embryotoxische Effekte (erhöhte Resorptionsrate) auf. Reproduktionstoxikologische

Studien an Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung bei oraler Gabe von Dosierungen

bis zu 4 mg/kg bei Ratten und 80 mg/kg bei Kaninchen.

Die betreffenden Dosierungen übersteigen den therapeutisch angewendeten Dosierungsbereich

(7,5-15 mg) um das 5- bis 10fache bezogen auf eine mg/kg-Dosierung (bei einer Person von 75 kg).

Die allen Inhibitoren der Prostaglandin-Synthese gemeinsame fötotoxische Wirkung am Ende der

Gestationszeit wurde beobachtet. Eine mutagene Wirkung konnte weder in vitro noch in vivo

nachgewiesen werden. Bei Dosierungen, die wesentlich höher lagen als bei therapeutischer

Anwendung, wurde weder bei der Ratte noch der Maus ein karzinogenes Risiko festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Povidon K25

hochdisperses Siliciumdioxid

Crospovidon

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Mobic 7,5 mg - Tabletten

Version 5.2

15

Packungen zu 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 und 1.000 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21355

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.03.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.05.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN

PVC/PVDC/Aluminium-Blister, 30 und 50 Tabletten

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