MMF 500 500 mg tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Mycophenolas mofetil

Verfügbar ab:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

ATC-Code:

L04AA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Mycophenolas mofetil

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

50 tabl. w blistrach (5 x 10), 5909990687282, Rp; 150 tabl. w blistrach, 5909990687299, Rp

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MMF 500
_(Mycophenolas mofetil) _
500 mg tabletki powlekane
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek MMF 500 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku MMF 500
3.
Jak stosować lek MMF 500
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MMF 500
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MMF 500 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek MMF 500 zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków
zwanych „lekami
immunosupresyjnymi”.
MMF 500 jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u
pacjentów po
przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
MMF 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak
cyklosporyna i kortykosteroidy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MMF 500
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MMF 500:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy
lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych
przypadków dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku MMF 500
skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻ

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MMF 500, 500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu
_(Mycophenolas mofetil). _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, barwy
purpurowej z wytłoczeniem „AHI” na
jednej stronie i „500” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MMF 500 jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i
kortykosteroidami w profilaktyce ostrego
odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów
nerek, serca lub wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem MMF 500 powinno być rozpoczynane i kontynuowane
przez lekarzy
doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu
narządów.
Stosowanie po przeszczepieniu nerki:
_ _
_Dorośli_
: doustne podawanie produktu leczniczego MMF 500 należy rozpocząć w
ciągu 72 godzin po
transplantacji.
Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g
podawana dwa razy na dobę
(dawka dobowa 2 g).
_ _
_Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)_
: zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi
600 mg/m
2
pc. podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
MMF 500
powinien być przepisywany tylko pacjentom o powierzchni ciała
większej od 1,5 m
2
pc. w dawce 1 g
dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w
porównaniu z dorosłymi niektóre
działania niepożądane występują z większą częstością (patrz
punkt 4.8), dlatego może być potrzebne
czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy
wziąć pod uwagę istotne
czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
_ _
_Dzieci (w wieku poniżej 2 lat):_
dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności produktu u dzieci poniżej 2 lat. Dane są
niewystarcza