Mizollen 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mizolastin

Verfügbar ab:

A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3002324)

ATC-Code:

R06AX25

INN (Internationale Bezeichnung):

Mizolastin

Darreichungsform:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Mizolastin (24971) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-05-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIZOLLEN
®
10 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
_Mizolastin _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mizollen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mizollen beachten?
3.
Wie ist Mizollen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mizollen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIZOLLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mizollen enthält den Wirkstoff Mizolastin. Mizolastin ist ein
Antihistaminikum.
Mizollen wird angewendet zur Verminderung der Beschwerden bei
-
Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinokonjunktivitis),
-
anderen allergischen Reaktionen, die zu Reizungen von Augen und Nase
führen (perenniale
allergische Rhinokonjunktivitis),
-
Urtikaria (ein juckender Hautausschlag, wie Nesselsucht).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIZOLLEN BEACHTEN?
MIZOLLEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Mizolastin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
−
wenn Sie ein Makrolid-Antibiotikum (z. B. Erythromycin,
Clarithromycin, Azithromycin) einnehmen,
−
wenn Sie ein Imidazol-Antimykotikum (z. B. Ketoconazol, Fluconazol,
Itraconazol, angewendet zur
Behandlung von Pilzerkrankungen) einnehmen

Fachinformation

Mizollen
®
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mizollen

10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 10 mg Mizolastin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat (125 mg/Tablette)
Hydriertes Rizinusöl (25 mg/Tablette)
Propylenglycol (0,45 mg/Tablette)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Oblonge, weiße Tablette mit Kerbe auf einer Seite sowie Prägung
„
MZI 10" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mizolastin ist ein langwirksames H
1
-Antihistaminikum, das zur symptomatischen Behandlung der
saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (Heuschnupfen), der
perennialen allergischen
Rhinokonjunktivitis und Urtikaria indiziert ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene, auch ältere Patienten, und Kinder ab 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt eine Tablette (entsprechend 10 mg
Mizolastin).
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile,
−
gleichzeitige Verabreichung von Mizollen mit Makrolidantibiotika oder
systemisch wirkenden
Imidazol-Antimykotika,
−
schwere Leberfunktionsstörungen,
−
klinisch manifeste Herzerkrankungen oder symptomatische
Herzrhythmusstörungen in der
Vorgeschichte,
−
Patienten mit bekannter oder vermuteter QT-Verlängerung oder
Störungen des
Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie,
−
klinisch relevante Bradykardie,
−
Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie
Klasse I- und
Klasse III-Antiarrhythmika.
Mizollen
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2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Mizolastin hat ein schwaches Potenzial, das QT-Intervall bei einigen
Individuen zu verlängern. Das
Ausmaß der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit
Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang
gebracht.
Ältere P