Mizolastin Delalande

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mizolastin

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mizolastin

Darreichungsform:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Mizolastin (24971) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-05-02

Fachinformation

ENR: 2137220
FACHINFORMATION
SANOFI-AVENTIS
MIZOLASTIN DELALANDE
®
OBFM0AD41C6201C7BA1E
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30.06.2016
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mizolastin Delalande

10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff: Mizolastin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Mizolastin.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Oblongförmige, weiße Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite sowie
Prägung "MZI 10" auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mizolastin ist ein langwirksames H
1
-Antihistaminikum, das zur symptomatischen Behandlung der
saisonalen
allergischen
Rhinokonjunktivitis
(Heuschnupfen),
der
perennialen
allergischen
Rhinokonjunktivitis und Urtikaria indiziert ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene, auch ältere Patienten, und Kinder ab 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 10 mg
Mizolastin).
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil
oder einem der
sonstigen Bestandteile
-
Gleichzeitige
Verabreichung
von
Mizolastin Delalande
mit
Makrolidantibiotika
oder
systemisch wirkenden Imidazol-Antimykotika
-
Schwere Leberfunktionsstörungen
-
Klinisch manifeste Herzerkrankungen oder symptomatische
Herzrhythmusstörungen in der
Vorgeschichte
-
Patienten
mit
bekannter
oder
vermuteter
QT-Verlängerung
oder
Störungen
des
Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie
-
Klinisch relevante Bradykardie
-
Arzneistoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie
Klasse I- und Klasse
III-Antiarrhythmika.
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30.06.2016
4.4
WARNHINWEISE UND SPEZIELLE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
Mizolastin hat ein schwaches Potential, das QT-Intervall bei einigen
Individuen zu verlängern.
Das Ausmaß der Verlängerung ist mäßig und wurde nicht mit
Herzrhythmusstörungen in
Zusammenhang gebracht. Ältere