MIZALGA

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC-Code:

N02BB02

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 10x500 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Therapiebereich:

metamizol, sodná soľ

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2021-01-08

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00534-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIZALGA
500 MG TABLETY
monohydrát sodnej soli metamizolu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je MIZALGA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIZALGU
3.
Ako užívať MIZALGU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MIZALGU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MIZALGA A
NA ČO SA POUŽÍVA
MIZALGA je analgetikum (liek zmierňujúci bolesť) a antipyretikum
(liek na zníženie horúčky).
MIZALGA je nenávykový liek obsahujúci liečivo metamizol zo skupiny
pyrazolónov.
Popri analgetickom účinku je vhodný aj na uvoľnenie kŕčov a
zníženie horúčky.
Na rozdiel od opiátov MIZALGA ani vo vysokých dávkach nespôsobuje
návyk ani utlmenie dýchania.
Neovplyvňuje pohyb čriev, pôrodné sťahy alebo vypudenie kamienkov
(žlčových, obličkových,
močových).
Účinok MIZALGY nastupuje v priebehu 30 a trvá približne 4 hodiny.
Liek je určený dospelým a dospievajúcim od 15 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE MIZALGU
NEUŽÍVAJTE
MIZALGU

ak ste alergický na metamizol alebo na iné pyrazolóny (napr.
fenazón, propyfenazón) alebo
deriváty pyrazolidínov (napr. fenylbutazón, oxyfenbutazón),

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00534-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MIZALGA
500 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.
Látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 32,7 mg (1,42 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, neobalené tablety.
Priemer: približne 16,5 mm. Hrúbka:
približne 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Silná alebo pretrvávajúca bolesť alebo horúčka.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a
individuálnej citlivosti odpovede na
metamizol. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča
bolesť a horúčku. V mnohých
prípadoch postačuje na dosiahnutie uspokojivej analgézie perorálne
alebo rektálne podanie.
Ak sa vyžaduje rýchly nástup analgetického účinku alebo ak nie
je indikované perorálne podanie,
odporúča sa intravenózne alebo intramuskulárne podanie.

Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (> 53 kg)
môžu užívať až 1 000 mg
metamizolu ako jednorazovú dávku, ktorá sa môže užiť až
4-krát denne v intervaloch 6 – 8 hodín,
čo zodpovedá maximálnej dennej dávke 4 000 mg.

Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom
podaní.
Ak je účinok jednej dávky nedostatočný, alebo už odznel, možno
dávku opakovať až do
maximálnej dennej dávky podľa nižšie uvedenej tabuľky.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové
dávky a maximálne denné dávky
v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
Telesná hmotnosť
Jednorazová dávka
Maximálna denná dávka
kg
vek
Tablety
mg
tablety
mg
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00534-Z1B
2
> 53
≥ 15 rokov
1 – 2
500 – 1 000
8
4 000
Osobitné skupiny pacientov
_