Mivacron 2 mg/ml - Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MIVACURIUM CHLORID

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC-Code:

M03AC10

INN (Internationale Bezeichnung):

MIVACURIUM CHLORIDE

Einheiten im Paket:

5 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 18 Monate,5 Ampullen zu 10 ml, Laufzeit: 18 Monate,5 Ampullen zu 25 ml, Laufzeit: 18 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Mivacuriumchlorid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1996-05-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIVACRON 2mg/ml-Injektionslösung
Wirkstoff: Mivacurium (als Mivacuriumchlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Mivacron und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mivacron beachten?
3.
Wie ist Mivacron anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mivacron aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIVACRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mivacron wird bei Patienten unter Allgemeinanästhesie zur Entspannung
der
Skelettmuskulatur, zur Erleichterung der Intubation und der
künstlichen Beatmung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Monaten eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIVACRON BEACHTEN?
MIVACRON
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mivacuriumchlorid, Cisatracurium, oder einen
der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei Neugeborenen und Säuglingen unter zwei Monaten
-
bei bekannter Homozygotie für das atypische Plasmacholinesterasegen
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
bevor Mivacron bei
Ihnen angewendet wird.
−
bei Verabreichung von Cholinesterasehemmern wie z.B. Neostigmin
−
bei Asthma
−
bei Allergie gegen eine ähnlich wirkende Substanz (neuromuskulär
blockierende
Substanz)
−
bei Patienten die für einen plötzlichen Blutdruckabfall
ungewöhnlich an

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIVACRON 2MG/ML-INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml sterile Injektionslösung enthält 2 mg Mivacurium (als
Mivacuriumchlorid) in Wasser für
Injektionszwecke bei einem pH-Wert von 4,5 – 6,5.
Mivacron-Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung: eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder
grünliche, nahezu partikelfreie
Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Mivacuriumchlorid ist indiziert als Unterstützung der
Allgemeinanästhesie zur Relaxierung der
Skelettmuskulatur, zur Erleichterung der endotrachealen Intubation und
der künstlichen Beatmung
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Monaten.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Als intravenöse Injektion oder Infusion.
Nur klare, farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwenden.
Siehe Abschnitte 4.4. „Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“,
6.2. „Inkompatibilitäten“ und 6.6. „Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und
sonstige Hinweise zur Handhabung“
MONITORING RICHTLINIEN
Wie bei allen Muskelrelaxantien wird zur individuellen Dosisanpassung
eine genaue klinische
Überwachung der neuromuskulären Funktion empfohlen.
Während dem Beginn mit Mivacron ist eine signifikante
„train-of-four“ Abnahme nicht zu sehen.
Es ist oft möglich eine Trachealintubation vorzunehmen, bevor eine
vollständige Aufhebung der
„train-of-four“ Antwort des Adductor pollicis Muskels auftritt.
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden
sollte, mit der die gewünschte
Muskelrelaxation erreicht werden kann.
Zur Ermittlung der individuellen Dosis wird bei der Verabreichung von
Muskelrelaxantien die
Anwendung eines Nervenstimulators zur Überwachung des
Relaxationsgrades empfohlen.
2
Falls hierzu die Möglichkei