Mitoxantron NC 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,3284 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-02-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MITOXANTRON NC
® 2 MG/ML - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Mitoxantronhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitoxantron NC 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron NC 2 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Mitoxantron NC 2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitoxantron NC 2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITOXANTRON NC 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitoxantron NC 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Antineoplastika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) bekannt sind.
Es gehört ferner
zu einer Untergruppe der Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, der
sogenannten
Anthrazyklin-Derivate. Mitoxantron NC 2 mg/ml wirkt indem es das
Wachstum von
Krebszellen beeinträchtigt und sie schrittweise abtötet.
MITOXANTRON NC 2 MG/ML WIRD ANGEWENDET

bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs

bei non-Hodgkin-Lymphomen. Dieses sind Krebserkrankungen des
lymphatischen
Systems.

bei akuter nicht lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen. Leukämie
ist eine
bestimmte Form von Blutkrebs, bei dem das Knochenmark zu viele weiße
Blutkörperchen produziert
Für die Behandlung der

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitoxantron NC 2mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg
Mitoxantron (als
Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
10 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
20 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1, 5 oder 10 Durchstechflasche(n) verpackt in einem Umkarton.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Das Produkt enthält 0,148 mmol/ml Natrium (3,42 mg).
1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,739 mmol Natrium
(17,10 mg).
1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 1,478 mmol Natrium
(34,14 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, partikelfreie, blaue Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitoxantron wird in der Behandlung des metastasierenden
Mammakarzinoms, des Non-
Hodgkin-Lymphoms und bei akuter nicht-lymphatischer Leukämie des
Erwachsenen
entweder als Monotherapeutikum oder im Rahmen einer
Kombinationstherapie mit
anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen angewendet.
Bei Schmerzen in Zusammenhang mit einem fortgeschrittenen,
hormonrefraktären
Prostatakarzinom in Kombination mit niedrig dosierten
Kortikosteroiden, wenn die
herkömmliche schmerzlindernde Therapie nicht ausreichend wirksam oder
nicht angezeigt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ERWACHSENE UND ÄLTERE PERSONEN
Metastasierendes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom_ _
_ _
_Monotherapie _
Bei Anwendung als Monotherapeutikum ist die empfohlene Initialdosis
eine einmalige
intravenöse Gabe von 14 mg Mitoxantron/m² Körperoberfläche. Diese
Gesamtdosis kann
21 Tage nach Verabreichung wiederholt werden, wenn sich die Werte der
Leukozyten und