Mitoxantron Midas 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Midas Pharma GmbH (3289107)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 2,3295 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-01-13

Gebrauchsinformation

1- 1 -
145113- 113 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57883.00.00
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Mitoxantron Kohne Pharma (CKO) 2 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und
wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Kohne
Pharma (CKO) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Mitoxantron Kohne Pharma (CKO) 2 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mitoxantron Kohne Pharma (CKO) 2 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
aufzubewahren?
PE
Mitoxantron Kohne Pharma (CKO) 2 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
PF   
Wirkstoff: Mitoxantronhydrochlorid
PG 
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Mitoxantronhydrochlorid, entsprechend 2 Milligramm (mg)
Mitoxantron pro Milliliter (ml).
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 10 mg Mitoxantron (als
Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 20 mg Mitoxantron (als
Hydrochlorid)
2- 2 -
245213- 213 -
1 Durchstechflasche mit 12,5 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 25 mg Mitoxantron (als
Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 

Fachinformation

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57883.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Mitoxantron Kohne Pharma (CKO) 2 mg/ml Konzentrat zur 
Herstellung einer Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
enthält 
2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung enthält 10 mg Mitoxantron (als 
Hydrochlorid) 
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung enthält 20 mg Mitoxantron (als 
Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 12,5 ml Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung enthält 25 mg Mitoxantron (als 
Hydrochlorid)
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung 
einer Infusionslösung enthält 30 mg Mitoxantron (als 
Hydrochlorid)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Aussehen: Dunkelblaue Lösung
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
120113113
222
Metastasierendes Mammakarzinom. 
Non-Hodgkins-Lymphom, akute, nicht lymphatische Leukämie 
bei Erwachsenen (ANLL).
220213213
333
Behandlung von Schmerzzuständen bei fortgeschrittenem, 
hormonresistentem Prostatakarzinom in Kombination mit 
niedrig dosierten Kortikosteroiden, wenn die bewährte 
Schmerzbehandlung nicht ausreichend oder ungeeignet ist.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Lösung ist langsam (vorzugsweise über einen Zeitraum 
von 30 Minuten) in die Schlauchleitung einer laufenden 
Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger 
Glukoselösung zu applizieren. Bei Extravasation ist die 
Infusion in einer anderen Vene fortzusetzen. Die 
Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer schweren lokalen 
Reaktion nach Extravasation ist gering. 
Eine Durchstechflasche nur zur Einmalentnahme verwenden! Es 
wird empfohlen einen Luer-Lock Anschluss für das 
Inf