Mitomycin vesikal 20 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mitomycin; Natriumchlorid

Verfügbar ab:

Midas Pharma GmbH (3289107)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mitomycin, Sodium Chloride

Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesi

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lyophilisat; Mitomycin (07643) 20 Milligramm; Teil 2 - Lösungsmittel; Natriumchlorid (00211) 0,18 Gramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-12-21

Gebrauchsinformation

_MITOMYCIN 1 MG/ML_
_ENR 2180757_
_POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION_
Gebrauchsinformation
Information für Anwender und Patienten
MITOMYCIN VESIKAL 20 MG
LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG ODER LYOPHILISAT
UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
Wirkstoff: Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN BZW. BEI IHNEN MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Mitomycin vesikal 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Mitomycin vesikal 20 mg
beachten?
3.
Wie ist Mitomycin vesikal 20 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitomycin vesikal 20 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
Zusatzinformationen für Ärzte und Fachpersonal
1. WAS IST MITOMYCIN VESIKAL 20 MG UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Mitomycin vesikal 20 mg ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der
Alkylantien.
Mitomycin vesikal 20 mg ist ein Arzneimittel zur BEHANDLUNG
VERSCHIEDENER
KREBSERKRANKUNGEN.
MITOMYCIN VESIKAL 20 MG WIRD ANGEWENDET BEI:

fortgeschrittenem Magenkrebs

nicht-kleinzelligem Bronchialkrebs

fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

fortgeschrittenem Enddarmkrebs

fortgeschrittenem und / oder Metastasen-bildendem Brustkrebs

fortgeschrittenem Leberzellkrebs

fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.

oberflächlichem Blasenkrebs nach einer Operation.
_MAI 2013_
_ 1_
_MITOMYCIN 1 MG/ML_
_ENR 2180757_
_POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION_
2.

Fachinformation

_MITOMYCIN 1 MG/ML_
_ENR 2180757_
_POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION_
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin vesikal 20 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Mitomycin vesikal 20 mg mit 60 mg Lyophilisat
zur Herstellung
einer Injektionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung enthält 20 mg
Mitomycin (1 mg / ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Lyophilisat
und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei
intravenöser Gabe ist es in
der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer
Chemotherapie bei folgenden ,
metastasierenden Tumoren wirksam:
fortgeschrittenem Magenkarzinom,
nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom
fortgeschrittenem Pankreaskarzinom,
fortgeschrittenem kolorektales Karzinom,
fortgeschrittenem und / oder metastasierendem Mammakarzinom,
fortgeschrittenem Leberzellkarzinom,
fortgeschrittenem Zervixkarzinom,
fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom.
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom
nach transurethraler Resektion.
_MAI 2013_
_ 1_
_MITOMYCIN 1 MG/ML_
_ENR 2180757_
_POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION_
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen
Parameter. Die
Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion
treten im betroffenen
Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
Die beigefügte 0,9% ige Natriumchloridlösung im Beutel ist
ausschließlich für die
intravesikale Anwendung bestimmt..
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie fo