Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MITOMYCIN

Verfügbar ab:

Arcana Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

L01DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

MITOMYCIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-09-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOMYCIN MYLAN 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG 
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 
haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitomycin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Mylan beachten?
3.
Wie ist Mitomycin Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitomycin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITOMYCIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein Arzneimittel, das die 
Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres Stoffwechsels verhindert 
oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von 
Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch 
eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden.
Anwendungsgebiete 
Mitomycin wird in der Krebstherapie zur Linderung der Symptome angewendet (palliative 
Krebstherapie).
_Intravenös

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- 
bzw. Infusionslösung enthält 40 mg Mitomycin. Nach Rekonstitution mit 80 ml 
Lösungsmittel enthält 1 ml Lösung 0,5 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. 
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung 
Blau–violettes gefriergetrocknetes Pulver
4. 
KLINISCHE ANGABEN
4.1 
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Mitomycin wird INTRAVENÖS als Monochemotherapie verabreicht oder als kombinierte 
zytostatische Chemotherapie bei:
-
fortgeschrittenem, metastasierendem Magenkarzinom
-
fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Brustkrebs
Des Weiteren wird MITOMYCIN intravenös als kombinierte Chemotherapie verabreicht 
bei:
-
nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom
-
fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitomycin darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der mit dieser Art von 
Therapie Erfahrung hat, bei Vorliegen einer strengen Indikation und unter 
kontinuierlicher Überwachung der hämatologischen Parameter. Es ist von 
wesentlicher Bedeutung, dass die Injektion intravenös verabreicht wird. Wird das 
Arzneimittel perivasal injiziert, kommt es im betroffenen Bereich zur extensiven 
Nekrose.
Wenn nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
_Intravenöse Verabreichung_
Bei zytostatischen Monochemotherapien wird Mitomycin gewöhnlich intravenös als 
Bolusinjektion verabreicht. Die empfohlene Dosierung beträgt 10–20 mg/m
2

Körperoberfläche alle 6–8 Wochen, 8–12