Mitomycin Accord 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mitomycin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

L01DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Mitomycin

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-05-09

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOMYCIN ACCORD 2 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG ODER EINER
LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
MITOMYCIN ACCORD 10 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG ODER EINER
LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
MITOMYCIN ACCORD 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG ODER EINER
LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
Mitomycin
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-
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
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-
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Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Mitomycin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Accord beachten?
3. Wie ist Mitomycin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mitomycin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MITOMYCIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein
Arzneimittel, das die
Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres
Stoffwechsels verhindert
oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von
Arzneimitteln zur Behandlung von
Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen
unter anderem durch eine
der Wach

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin Accord 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung oder einer
Lösung zur intravesikalen Anwendung
Mitomycin Accord 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung oder einer
Lösung zur intravesikalen Anwendung
Mitomycin Accord 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung oder einer
Lösung zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2 mg / 10 mg / 20 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer
Lösung zur intravesikalen
Anwendung
Blauviolette Masse oder Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei folgenden Erkrankungen wird Mitomycin
INTRAVENÖS
als Monochemotherapie oder in
kombinierter zytostatischer Chemotherapie eingesetzt:
•
fortgeschrittenes metastasiertes Magenkarzinom
•
fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
Darüber hinaus wird Mitomycin bei folgenden Erkrankungen
INTRAVENÖS
in kombinierter
zytostatischer Chemotherapie eingesetzt:
•
nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
INTRAVESIKALE
Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenden Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen
Parameter. Die Injektion
muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im
betroffenen Bereich
ausgedehnte Nekrosen auf.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
_Intravenöse Anwendung _
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als
Bolusinjektion in