Mitomycin Accord 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MITOMYCIN

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

MITOMYCIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-02-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOMYCIN ACCORD 2 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /
INFUSIONSLÖSUNG ODER LÖSUNG ZUR
INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
MITOMYCIN ACCORD 10 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /
INFUSIONSLÖSUNG ODER LÖSUNG ZUR
INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
MITOMYCIN ACCORD 20 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /
INFUSIONSLÖSUNG ODER LÖSUNG ZUR
INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
Wirkstoff: Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitomycin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Accord beachten?
3.
Wie ist Mitomycin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitomycin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITOMYCIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein
Arzneimittel, das die Zellteilung aktiver
Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres Stoffwechsels
verhindert oder erheblich verzögert. Die
therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs
basiert darauf, dass Tumorzellen
sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der
Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte
Zellteilungsrat

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin Accord 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen
Anwendung
Mitomycin
Accord
10 mg
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektions-
/
Infusionslösung
oder
Lösung
zur
intravesikalen Anwendung
Mitomycin
Accord
20 mg
Pulver
zur
Herstellung
einer
Injektions-
/
Infusionslösung
oder
Lösung
zur
intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 mg / 10 mg/ 20mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder
Lösung zur intravesikalen Anwendung
Blauviolette Masse oder Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei
folgenden
Erkrankungen
wird
Mitomycin
INTRAVENÖS
als
Monochemotherapie
oder
in
kombinierter
zytostatischer Chemotherapie eingesetzt:
•
fortgeschrittenes metastasiertes Magenkarzinom
•
fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
Darüber
hinaus
wird
Mitomycin
bei
folgenden
Erkrankungen
INTRAVENÖS
in
kombinierter
zytostatischer
Chemotherapie eingesetzt:
•
nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
INTRAVESIKALE Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler
Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitomycin
darf
nur
von
in
dieser
Therapie
erfahrenden
Ärzten
angewendet
werden
bei
strenger
Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen
Parameter. Die Injektion muss streng
intravenös erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen
Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
_Intravenöse Anwendung_
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als
Bolusinjektion intravenös verabreicht.
Abhängig vom Behandlungsschema