Mitomycin 10 mg HEXAL

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mitomycin

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mitomycin

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös; Injektion intravenös; Zur intravesikalen Instillation nach Auflösen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-10-26

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MITOMYCIN 10 MG HEXAL®
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen
Anwendung
Wirkstoff: Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
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-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
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-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Mitomycin 10 mg HEXAL® und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Mitomycin 10 mg HEXAL® beachten?
3. 
Wie ist Mitomycin 10 mg HEXAL® anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Mitomycin 10 mg HEXAL® aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST MITOMYCIN 10 MG HEXAL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin 10 mg HEXAL® ist ein Mittel zur Behandlung von Tumoren (Zytostatikum aus der Gruppe
der Alkylanzien).
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei intravenöser Gabe ist es in der
Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren
wirksam:
- Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Kolonkarzinom
- Leberzellkarzinom
- Magenkarzinom
- Mammakarzinom
- Ösophaguskarzinom
- Pankreaskarzinom
- Rektumkarzinom
- Zervixkarzinom
Intravesikale Anwendung zur Rezi

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin 10 mg HEXAL
®
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen 
Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 110 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder 
Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 10 mg Mitomycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe  Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen 
Anwendung
Blau-violettes, geruchloses Pulver (Lyophilisat).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei intravenöser Gabe ist es in der 
Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren 
wirksam:
-
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
-
Kolonkarzinom
-
Leberzellkarzinom
-
Magenkarzinom
-
Mammakarzinom
-
Ösophaguskarzinom
-
Pankreaskarzinom
-
Rektumkarzinom
-
Zervixkarzinom
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach 
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Mitomycin darf nur bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der 
hämatologischen Parameter von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden. Die 
Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich 
ausgedehnte Nekrosen auf.
DOSIERUNG
Intravenöse Anwendung
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös 
verabreicht. Als Dosierung können 10 - 20 mg/m
2
 Körperoberfläche (KOF) alle 6 - 8 Wochen oder 
8 - 12 mg/m
2
 KOF alle 3 - 4 Wochen empfohlen werden.
2
In der Kombinat