Mitocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anw

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mitomycin

Verfügbar ab:

Substipharm Developpement (8119232)

ATC-Code:

L01DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Mitomycin

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-06-13

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
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2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Mitocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung und Herstellung einer
Lösung zur intravesikalen Anwendung
Wirkstoff: Mitomycin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitocin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitocin beachten?
3.
Wie ist Mitocin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitocin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WAS IST MITOCIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein
Arzneimittel, das die Zellteilung
aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren
Stoffwechsels verhindert oder erheblich
verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur
Behandlung von Krebs basiert
darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem
durch eine der
Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate
unterscheiden.
Anwendungsgebiete
Mitomycin wird in der Krebstherapie zur Linderung der Beschwerden
angewendet (palliative
Krebstherapie).
_Intravenöse Anwendung _
Bei intravenöser Gabe wird es in der Monochemotherapie, d.h. der
Behandlung mit nur einem
Wirkstoff oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie, d.h. der
Behandlu

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung und Herstellung einer
Lösung zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Mitomycin
1 Durchstechflasche Mitocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions- bzw. Infusionslösung und
Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 20 mg
Mitomycin.
Nach Rekonstitution mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml Injektions- bzw.
Infusionslösung 0,5 mg Mitomycin. Nach Rekonstitution mit 20 ml
Lösungsmittel enthält 1 ml
Lösung zur intravesikalen Anwendung 1 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung und
Herstellung einer Lösung zur
intravesikalen Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Mitomycin wird
INTRAVENÖS
als Monochemotherapie gegeben oder als kombinierte zytostatische
Chemotherapie bei:
•
fortgeschrittenem, metastasierendem Magenkarzinom
•
fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Brustkrebs
Zudem wird Mitomycin
INTRAVENÖS
als kombinierte Chemotherapie gegeben bei:
•
nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
INTRAVESIKALE
Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter kontinuierlicher Kontrolle der
hämatologischen Parameter. Die Injektion
muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im
betroffenen Bereich ausgedehnte
Nekrosen auf.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
_Intravenöse Gabe _
3
In der zytostatischen Monochemotherapien wird Mitomycin gewöhnlich
intravenös