Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitomycin
Substipharm Developpement (8119232)
L01DC03
Mitomycin
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
verlängert
2002-01-17
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MITEM® 10 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG ODER EINER LÖSUNG ZUR INTRA- VESIKALEN ANWENDUNG MITOMYCIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER AN- WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Drit- te weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Be- schwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, in- formieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist MITEM® 10 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MITEM® 10 mg beachten? 3. Wie ist MITEM® 10 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MITEM® 10 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MITEM® 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Das Antibiotikum Mitomycin ist ein Zytostatikum, d.h. ein Arzneistoff, der die Zellteilung funktionell aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres Stoffwechsels verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Zytostatika in der Tumortherapie basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden. Anwendungsgebiete Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der Beschwerden) einge- setzt. Bei INTRAVENÖSER Gabe ist es in der Monochemotherapie, d.h. der Behandlung mit nur einem Wirk- stoff oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden ( Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mitem ® 5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intra- vesikalen Anwendung Mitem ® 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intra- vesikalen Anwendung Mitem ® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmit- tel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Mitomycin 1 Durchstechflasche Mitem ® 5 mg mit 15 mg Pulver enthält: 5 mg Mitomycin 1 Durchstechflasche Mitem ® 10 mg mit 30 mg Pulver enthält: 10 mg Mitomycin 1 Durchstechflasche Mitem ® 20 mg mit 60 mg Pulver enthält: 20 mg Mitomycin Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Mitem ® 5 mg/ Mitem ® 10 mg: Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intra- vesikalen Anwendung, graues Pulver Mitem ® 20 mg: Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmit- tel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, graues Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei INTRAVENÖSER Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostati- scher Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren wirksam: • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom • fortgeschrittenes Leberzellkarzinom • fortgeschrittenes Magenkarzinom • fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom • fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom • fortgeschrittenes Zervixkarzinom • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom INTRAVESIKALE Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion 4.2 DOSI Lesen Sie das vollständige Dokument