MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Methadonhydrochlorid

Verfügbar ab:

INN-FARM d.o.o. (8138927)

ATC-Code:

N07BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Methadone hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Methadonhydrochlorid (06581) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-10-02

Gebrauchsinformation

PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87002.00.00
___________________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MISYO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Methadonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Misyo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Misyo beachten?
3.
Wie ist Misyo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Misyo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MISYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Methadonhydrochlorid, eine Substanz aus
der
Arzneimittelgruppe der sogenannten narkotischen Analgetika. Es wird in
der
Suchtbehandlung zur Verringerung von Entzugserscheinungen eingesetzt.
Alle Patienten, die Misyo erhalten, müssen routinemäßig auf
Anzeichen von
unsachgemäßer Anwendung, Missbrauch und Suchtverhalten während der
Behandlung
überwacht werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MISYO BEACHTEN?
MISYO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Methadon, Benzoate oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine
allergische
Reaktion äußert sich als Ausschlag,

Fachinformation

1
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87002.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält
10 mg Methadonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält
300.00 mg Sorbitol (E420) flüssig,
nicht kristallisierend, (E420), entsprechend 210 mg Sorbit, und 3 mg
Natriumbenzoat (E211).
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
enthält 0,478 mg (0,021 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Klare, blaue Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen im
Rahmen einer entsprechenden
medizinischen, sozialtherapeutischen und psychologischen Versorgung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Ausschließlich zum Einnehmen.
Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung von medizinischem
Fachpersonal verdünnt werden.
Weitere Anweisungen, siehe Abschnitt 6.6.
Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht injiziert werden.
Die Dosierung wird entsprechend der individuellen Bedürfnisse der
Patienten eingestellt.
Die nationalen Leitlinien können von den folgenden
Dosierungsempfehlungen abweichen und sollten
befolgt werden.
Eine Substitutionsbehandlung mit Methadon muss von einem Arzt mit
Erfahrung in der Behandlung von
opiat-/opioidabhängigen Patienten verordnet werden, vorzugsweise in
Zentren, die auf die Behandlung
von Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert sind.
Die Dosis wird ausschließlich vom Arzt oder von einer vom Arzt
beauftragten Person verabreicht. Die
Menge d