MISODEL 200MCG/ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΚΟΛΠΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

MISOPROSTOL

Verfügbar ab:

FERRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ

ATC-Code:

G02AD06

INN (Internationale Bezeichnung):

MISOPROSTOL

Dosierung:

200MCG/ΣΥΣΤΗΜΑ

Darreichungsform:

ΣΥΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΚΟΛΠΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Zusammensetzung:

0059122462 - MISOPROSTOL - 200.000000 MCG

Verabreichungsweg:

ΚΟΛΠΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapiebereich:

MISOPROSTOL

Produktbesonderheiten:

2803035001015 - 01 - BTx1 SACHET με 1 σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης x 200mcg - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803035001022 - 02 - BTx5 SACHETS με 5 συστήματα ενδοκολπικής χορήγησης x 200mcg - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2803035001039 - 03 - BTx5 BTx1 SACHET με 1 σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης x 200mcg - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Gebrauchsinformation

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MISODEL 200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΣΎΣΤΗΜΑ ΓΙΑ
ΕΝΔΟΚΟΛΠΙΚΉ ΧΟΡΉΓΗΣΗ
ΜΙΣΟΠΡΟΣΤΌΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείστε να ενημερώσετε
τον γιατρό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Misodel και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Misodel
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Misodel
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Misodel
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MISODEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Misodel περιέχει τη δραστική ουσία
μισοπροστόλη.
Το Misodel χρησιμοποιείται για να
υποβοηθήσει την έναρξη της
διαδικασίας του τοκετού από την 36�

Fachinformation

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Misodel 200 μικρογραμμάρια σύστημα για
ενδοκολπική χορήγηση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Misodel περιέχει 200 μικρογραμμάρια
μισοπροστόλης.
Η μισοπροστόλη απελευθερώνεται _in vivo
_με μέσο ρυθμό περίπου 7
μικρογραμμάρια/ώρα για περίοδο
24 ωρών. Η απελευθέρωση του φαρμάκου
συνεχίζεται για όσο διάστημα το Misodel
βρίσκεται μέσα
στον κόλπο.
Έκδοχα με γνωστή δράση: 0,13 mg
βουτυλικής υδροξυανισόλης ανά δόση
(βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σύστημα για ενδοκολπική χορήγηση.
Το πολυμερές ένθεμα περιέχεται μέσα
σε ένα σύστημα ανάκτησης το οποίο
αποτελείται από έναν
αδρανή
υπό μορφήν πλέγματος πολυεστερικό
θύλακα
και ουρά.
Το πολυμερές ένθεμα
είναι
ορθογωνίου
σχήματος
με στρογγυλεμένες
γωνίες,
χρώματος ωχροκίτρινου,
ημι-διαφανές, μη-
βιοδιασπώμενο και έχει διαστάσεις
περίπου 30 mm σε μήκος, 10 mm σε πλάτος και
0,8 mm σε πάχος.
Το Misodel διογκώνεται παρουσία υγρασίας.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Misodel ενδείκνυται για την πρόκληση
τοκετού σε γυναίκες με αδρανή τράχηλο