Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
levonorgestrel
LTD Future Pharma Kft.
G02BA03
levonorgestrel
PI
Kiszerelések: 1 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-PI-0090 / 01 - Sz - PI - igen
2018-09-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MIRENA MÉHEN BELÜLI GYÓGYSZERLEADÓ RENDSZER levonorgesztrel MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (továbbiakban Mirena) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Mirena-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRENA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN GYÓGYSZER A MIRENA? A Mirena egy T-alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (_Intrauterine System – _IUS), ami a felhelyezés után egy progesztogén-hormont, levonorgesztrelt bocsát ki a méhbe. A T-alak célja, hogy a rendszert a méh formájához igazítsa. A fehér, T-alakú eszköz függőleges szára egy gyógyszertartályt hordoz, ez tartalmazza a levonorgesztrel-hormont. A függőleges szár alsó végén egy hurok található, melyhez két barna színű eltávolító jelzőszál csatlakozik. A MIRENA A KÖVETKEZŐ CÉLOKRA ALKALMAZHATÓ Fogamzásgátlás (a terhesség megakadályozására). Erős menstruációs vérzés (idiopátiás menorrágia) esetén Lesen Sie das vollständige Dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 52 mg mikronizált levonorgesztrelt tartalmaz méhen belüli gyógyszerleadó rendszerenként. Az átlagos _in vivo_ felszabadulási sebesség 20 mikrogramm/24 óra az alkalmazás első évében. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (_Intrauterine System – _IUS). A levonorgesztrel-IUS egy átlátszatlan membránnal fedett, fehér vagy csaknem fehér színű gyógyszermagból áll, mely a „T” eszköz függőleges szárára van rögzítve. A fehér színű „T” eszköz függőleges szárának egyik végén egy hurok, a másik végen két vízszintes kar található barna eltávolító jelzőszálakkal a hurokhoz erősítve. A T-váz bárium szulfátot tartalmaz, mely röntgennel láthatóvá teszi a Mirena-t. Az IUS függőleges szára a felvezetőeszköz hegyénél, a felvezető csőben helyezkedik el. Az IUS és a felvezetőeszköz lényegében mentes a látható szennyeződésektől. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Fogamzásgátlás; - idiopathiás menorrhagia; - endometrialis hyperplasia megelőzése ösztrogén-pótló terápia esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az eszköz a méh üregébe felhelyezve fejti ki hatását, és 8 éven keresztül hatásos fogamzásgátlás javallatban, illetve 5 éven keresztül hatásos a következő javallatokban: idiopathiás menorrhagia és endometrialis hyperplasia megelőzése ösztrogén-pótló terápia esetén. Az eszköz eltávolításának, illetve cseréjének időzítésére vonatkozó tudnivalókat lásd az _„Eltávolítás _ _vagy kicserélés (új eszköz felhelyezése)”_ című részben. Hormonpótló kezelés alatt álló nők esetében a Mirena kombinálható orális vagy transdermalis ösztrogén-készítményekkel. · _Felhelyezés és eltávolítás/kicserélés_ Felhelyezés Erősen ajánlott, hogy a Mirena felhelyezését cs Lesen Sie das vollständige Dokument