Miostat 0,01 % Lösung zur intraokularen Anwendung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Carbachol

Verfügbar ab:

Alcon

ATC-Code:

S01EB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Carbachol

Dosierung:

0,01 %

Darreichungsform:

Lösung zur intraokularen Anwendung

Zusammensetzung:

Carbachol 0.1 mg/ml

Verabreichungsweg:

intraokulare Anwendung

Therapiebereich:

Carbachol

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 138537-01 - Packmaß: 1.5 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Rezeptfrei; CTI-code: 138537-02 - Packmaß: 12 x 1.5 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 0668624 - Lieferung-Modus: Rezeptfrei

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIOSTAT 0,01 % intraokulare Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Carbachol 0,01%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wässerige, sterile, isotone, ausgewogene Salzlösung aus Carbachol
0,01 % zur
einmaligen, intraokularen Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Intraokulare Injektion zur Erzeugung einer Miosis während eines
chirurgischen Eingriffs.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten_
Die folgenden Handlungen immer unter aseptischen Umständen
durchführen:
1.
Die Rückseite der Blisterpackung entfernen und das Fläschchen mit
MIOSTAT in eine
sterile Schale legen.
2.
Die Schutzverpackung von einer sterilen Wegwerfspritze entfernen.
3.
Mit einer Drehbewegung eine 21-Gauge-Nadel mit abgeschrägter Spitze
fest am Ende
der Spritze anbringen.
4.
1,5 ml Luft in die Spritze ziehen. Dabei den Nadelschutz an seiner
Stelle halten.
5.
Den Nadelschutz entfernen, dabei das Fläschchen mit der
MIOSTAT-Lösung gut
festhalten und die 21 Gauge Nadel in das Fläschchen stechen.
6.
Die Luft in das Fläschchen injizieren und die Lösung in die Spritze
ziehen.
7.
Wenn MIOSTAT vollständig in die Spritze übertragen wurde, die Nadel
aus dem
Fläschchen ziehen und die Nadel von der Spritze nehmen.
8.
Eine 27-Gauge-Kanüle mit stumpfem Ende fest auf die Spritze setzen.
Das Produkt ist
nun gebrauchsfertig.
Nicht mehr als einen halben Milliliter (0,5 ml) in die vorderste
Augenkammer einträufeln,
damit die erforderliche Miosis ausreicht. Die Instillation kann vor
oder nach endgültigem
Verschluss der Nähte erfolgen. Die Miosis erfolgt in der Regel
spätestens innerhalb 2 bis 5
Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIOSTAT bei Kindern ist nicht
erwiesen.
_Anwendung bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion_
Es wurden k

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIOSTAT 0,01 % intraokulare Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Carbachol 0,01%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wässerige, sterile, isotone, ausgewogene Salzlösung aus Carbachol
0,01 % zur
einmaligen, intraokularen Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Intraokulare Injektion zur Erzeugung einer Miosis während eines
chirurgischen Eingriffs.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten_
Die folgenden Handlungen immer unter aseptischen Umständen
durchführen:
1.
Die Rückseite der Blisterpackung entfernen und das Fläschchen mit
MIOSTAT in eine
sterile Schale legen.
2.
Die Schutzverpackung von einer sterilen Wegwerfspritze entfernen.
3.
Mit einer Drehbewegung eine 21-Gauge-Nadel mit abgeschrägter Spitze
fest am Ende
der Spritze anbringen.
4.
1,5 ml Luft in die Spritze ziehen. Dabei den Nadelschutz an seiner
Stelle halten.
5.
Den Nadelschutz entfernen, dabei das Fläschchen mit der
MIOSTAT-Lösung gut
festhalten und die 21 Gauge Nadel in das Fläschchen stechen.
6.
Die Luft in das Fläschchen injizieren und die Lösung in die Spritze
ziehen.
7.
Wenn MIOSTAT vollständig in die Spritze übertragen wurde, die Nadel
aus dem
Fläschchen ziehen und die Nadel von der Spritze nehmen.
8.
Eine 27-Gauge-Kanüle mit stumpfem Ende fest auf die Spritze setzen.
Das Produkt ist
nun gebrauchsfertig.
Nicht mehr als einen halben Milliliter (0,5 ml) in die vorderste
Augenkammer einträufeln,
damit die erforderliche Miosis ausreicht. Die Instillation kann vor
oder nach endgültigem
Verschluss der Nähte erfolgen. Die Miosis erfolgt in der Regel
spätestens innerhalb 2 bis 5
Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIOSTAT bei Kindern ist nicht
erwiesen.
_Anwendung bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion_
Es wurden k