Minprostin E2 Vaginalgel 1mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dinoproston

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ATC-Code:

G02AD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Dinoprostone

Darreichungsform:

Vaginalgel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Vaginalgel; Dinoproston (12103) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

vaginale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1996-07-15

Gebrauchsinformation

palde-1v13mpe-vg-1
1
21.06.2021
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MINPROSTIN
® E
2 VAGINALGEL 1 MG
Dinoproston
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Minprostin E
2
Vaginalgel 1 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Minprostin E
2
Vaginalgel 1 mg beachten?
3.
Wie ist Minprostin E
2
Vaginalgel 1 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Minprostin E
2
Vaginalgel 1 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MINPROSTIN E
2 VAGINALGEL 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Minprostin E
2
Vaginalgel 1 mg ist eine transparente sterile Vaginalgelzubereitung
mit dem
Wirkstoff Dinoproston.
Minprostin E
2
Vaginalgel 1 mg ist ein wehenförderndes Mittel (Prostaglandin) zur
medizinisch
indizierten Geburtseinleitung bei Schwangeren am Termin oder nahe am
Termin mit
ausreichender Geburtsreife des Gebärmutterhalses (Bishop-Score 4 und
größer) und
Einlingsschwangerschaft.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MINPROSTIN E
2 VAGINALGEL 1 MG
BEACHTEN?
MINPROSTIN E
2
VAGINALGEL 1 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Prostaglandine oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

Fachinformation

spcde-1v13mpe-vg-0
1
17.06.2021
PFIZER ((Logo))
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
MINPROSTIN
®
E
2
Vaginalgel 1 mg
MINPROSTIN
®
E
2
Vaginalgel 2 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Dinoproston (Prostaglandin E
2
)
Minprostin E
2
Vaginalgel ist eine transparente sterile Vaginalgelzubereitung und
steht in zwei
Stärken zur Verfügung:
Eine Fertigspritze Minprostin E
2
Vaginalgel 1 mg enthält 1 mg Dinoproston.
Eine Fertigspritze Minprostin E
2
Vaginalgel 2 mg enthält 2 mg Dinoproston.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginalgel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Medizinisch indizierte Geburtseinleitung bei Schwangeren am Termin
oder nahe am Termin mit
ausreichender Geburtsreife der Cervix uteri (Bishop-Score 4 und
größer) und
Einlingsschwangerschaft.
Bewertung des Zervixbefundes
Bishop-Score
Punkte
0
1
2
3
Befund
Stand der
Portio
sakral
medio-
sakral
median
---
Zervixlänge
>2 cm
1 bis 2 cm
0,5 bis 1cm
<0,5 cm
Konsistenz
derb
mittel
weich
---
Muttermundseröffnung
0
1 bis 2 cm
3 bis 4 cm
>4 cm
Höhe des
vorangegangenen Teils
-3
-2
-1 / 0
+1 / +2
spcde-1v13mpe-vg-0
2
17.06.2021
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung ist auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und
Krankenhäuser und Kliniken
mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen und mit der
Ausstattung zur kontinuierlichen
Überwachung beschränkt.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten und das
Dosierungsintervall nicht verkürzt werden,
da dies das Risiko von Uterushyperstimulation, Uterusruptur,
Uterusblutung, fetalem und
neonatalem Tod erhöht.
Dosierung
Die Initialdosierung beträgt eine Fertigspritze Minprostin E
2
Vaginalgel 1 mg. Je nach
Geburtsfortschritt kann nach 6 Stunden eine zweite Gabe von Minprostin
E
2
Vaginalgel 1 mg oder
2 mg erfolgen. Die Maximaldosierung von 3 mg Dinoproston/ 24 Stunden
sollte nicht überschritten
werden.
Art der Anwendung
Der gesamte Inhalt der Fertigspritze muss in das