Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array
H01BA02
12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT
120MCG
Perorální lyofilizát
Perorální podání
Rx Array
DESMOPRESSIN
Kód SÚKL: 0018565 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018567 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018566 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021958 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021957 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021959 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-10-05
1/7 sp.zn.sukls198023/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MINIRIN MELT 60 MIKROGRAMŮ P ERORÁLNÍ LYOFILIZÁT MINIRIN MELT 120 MIKROGRAMŮ PERORÁLNÍ LYOFILIZÁT MINIRIN MELT 240 MIKROGRAMŮ PERORÁLNÍ LYOFILIZÁT ( desmopressini acetas ) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Minirin Melt a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minirin Melt užívat 3. Jak se přípravek Minirin Melt užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Minirin Melt uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MINIRIN MELT A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Desmopresin je syntetický analog přirozeného hormonu neurohypofýzy (zadního laloku podvěsku mozkového) vazopresinu (antidiuretického hormonu). Ve srovnání s přirozeným hormonem má podstatně vyšší antidiuretický účinek (snižuje tvorbu moči), ale téměř žádný účinek na hladké svalstvo. Přípravek Minirin Melt se používá: - k léčbě centrálního diabetu insipidu (úplavice močové) - k léčbě primárního nočního pomočování (enuresis nocturna) u pacientů (od pěti let věku výše) s normální schopností koncentrovat moč - k symptomatické léčbě případů nyktur Lesen Sie das vollständige Dokument
1/10 sp.zn.sukls198023/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Minirin Melt 60 mikrogramů perorální lyofilizát Minirin Melt 120 mikrogramů perorální lyofilizát Minirin Melt 240 mikrogramů perorální lyofilizát 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minirin Melt 60 mikrogramů: Jeden perorální lyofilizát obsahuje desmopressinum 60 mikrogramů, ve formě desmopressini acetas. Minirin Melt 120 mikrogramů: Jeden perorální lyofilizát obsahuje desmopressinum 120 mikrogramů, ve formě desmopressini acetas. Minirin Melt 240 mikrogramů: Jeden perorální lyofilizát obsahuje desmopressinum 240 mikrogramů, ve formě desmopressini acetas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Perorální lyofilizát. Minirin Melt 60 mikrogramů: Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně jedním vytlačeným symbolem. Minirin Melt 120 mikrogramů: Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně dvěma vytlačenými symboly Minirin Melt 240 mikrogramů: Bílý perorální lyofilizát kulatého tvaru, označený na jedné straně třemi vytlačenými symboly. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přípravek Minirin Melt je indikován: - k léčbě centrálního diabetu insipidu. - k léčbě primární noční enurézy u pacientů (od pěti let věku výše) s normální schopností koncentrovat moč - k symptomatické léčbě případů nykturie dospělých, spojené s noční polyurií, tj. noční tvorbou moči přesahující kapacitu močového měchýře 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Příjem potravy může redukovat intenzitu a délku antidiuretického účinku v nízkých dávkách desmopresinu (viz bod 4.5). 2/10 V případě známek nebo příznaků retence vody a/nebo hyponatremie (bolest hlavy, nauzea/zvracení, přírůstek tělesné hmotnosti a v závažných případech i křeče) je třeba léčbu přerušit, dokud se pacient plně nezotaví. Při obnovení léčby se má zajistit př Lesen Sie das vollständige Dokument