Minirin 0,1 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-06-2014

Wirkstoff:
DESMOPRESSIN ACETAT
Verfügbar ab:
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
ATC-Code:
H01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
DESMOPRESSINE ACETATE
Einheiten im Paket:
15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Desmopressin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19334
Berechtigungsdatum:
1991-05-06

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MINIRIN 0,1 mg - Tabletten

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte, weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind MINIRIN 0,1 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MINIRIN 0,1 mg - Tabletten beachten?

Wie sind MINIRIN 0,1 mg - Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind MINIRIN 0,1 mg - Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS SIND MINIRIN 0,1 mg - TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

MINIRIN ist dem Vasopressin, einem natürlichen Hormon der menschlichen Gehirnanhangsdrüse, das

Wasserhaushalt

Körpers

regelt,

nachgebildet.

MINIRIN

verringert

Ausscheidung

übermäßiger Harnmengen.

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-

Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse,

das die Wasserausscheidung vermindert),

Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und

Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

Primäre Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen) nach Ausschluss anderer Ursachen, verursacht durch

nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

Nykturie (vermehrte nächtliche Harnentleerung) bei Erwachsenen, die mit nächtlicher Polyurie verbunden

ist, d.h. wenn die nächtliche Harnmenge die Blasenkapazität übersteigt

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MINIRIN 0,1 mg - TABLETTEN BEACHTEN?

MINIRIN 0,1 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Schwangerschaftstoxikosen

bei krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme („Vieltrinker“)

bei bereits bestehendem vermindertem Gehalt des Blutserums an Natrium (Hyponatriämie)

bei mäßig starken bis schweren Nierenfunktionsstörungen

bei Herzleistungsschwäche und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln erfordern

bei Patienten mit Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom (Subtyp IIb) und thrombotisch-

thrombozytopenischer Purpura (TTP)

Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten

angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

MINIRIN sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierter Funktionsstörung von Drüsen)

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MINIRIN einnehmen.

Bei der Behandlung des Bettnässens und der Nykturie sollte 1 Stunde vor der Anwendung und 6 – 8

Stunden danach die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt werden, um mögliche Nebenwirkungen zu

vermeiden. Nur Durst löschen ist erlaubt.

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Dies ist besonders wichtig bei Kleinkindern und bei älteren Patienten sowie bei Krankheiten mit gestörtem

Wasser- und Salzhaushalt und bei erhöhtem Schädelinnendruck (intrakranieller Druck).

Behandlung

ohne

gleichzeitige

Verminderung

Flüssigkeitsaufnahme

kann

einer

Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einem verminderten Natrium-Gehalt im Blut

(Hyponatriämie)

führen.

Dies

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Um eine Hyponatriämie zu vermeiden, ist Vorsicht geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Flüssigkeits-

oder Elektrolyt-Ungleichgewicht besteht (kann z.B. durch starken Durchfall, systemische Infektionen

oder Fieber hervorgerufen werden).

Wenn Sie mit Diuretika (=Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern) behandelt werden, ist

ebenfalls Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels MINIRIN kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von MINIRIN 0,1 mg - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von MINIRIN 0,1 mg - Tabletten beeinträchtigen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN verstärken:

Indometacin und eventuell andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MINIRIN abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika) können eine Überwässerung des Körpers

(Wasserretention) und einen verminderten Natrium-Gehalt im Blut (Hyponatriämie) verursachen.

Loperamid (in bestimmten Mitteln gegen Durchfall enthalten) steigert die Konzentration von MINIRIN

im Blutserum und kann damit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Einnahme von MINIRIN 0,1 mg - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Daten

über

schwangere

Frauen

Diabetes

insipidus

zeigen

keine

Nebenwirkungen

Desmopressin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Ungeborenen

bzw.

neugeborenen Kindes.

Stillzeit:

Die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, sind zu gering, um die

Harnausscheidung zu beeinflussen.

Ob MINIRIN 0,1 mg - Tabletten während der Schwangerschaft oder Stillperiode angewendet werden

kann, entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach

bisherigen

Erfahrungen

Desmopressin

Allgemeinen

keinen

Einfluss

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch

gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

MINIRIN 0,1 mg - Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie MINIRIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND MINIRIN

0,1 mg - TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zentraler Diabetes insipidus

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie MINIRIN 0,1 mg - Tabletten einnehmen?

Dosierung

Diabetes

insipidus

(Wasserharnruhr)

beträgt

anfänglich

normalerweise

für

Erwachsene und Kinder 0,2 mg 3x täglich und wird dann dem Ansprechen des Patienten angepasst.

Für die Mehrheit der Patienten sind 0,1 bis 0,2 mg 3x täglich ausreichend. In Einzelfällen wurden auch

schon Dosen von bis zu 0,4 mg 3x täglich benötigt.

Für Kleinkinder und Säuglinge steht MINIRIN Lösung zur intranasalen Anwendung zur Verfügung.

Anzeichen

Wasserretention/Hyponatriämie

(Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen und die

Dosierung angepasst werden.

Wie lange sollten Sie MINIRIN 0,1 mg - Tabletten einnehmen?

MINIRIN Tabletten sind für die Langzeitanwendung vorgesehen.

Primäre Enuresis nocturna

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie MINIRIN 0,1 mg - Tabletten einnehmen?

Für das Anwendungsgebiet Enuresis nocturna (Bettnässen) wird die Dosierung vom Arzt individuell

angepasst. Sie liegt zwischen 0,1 und 0,4 mg. Die anfängliche Dosierung bei Kindern über 5 Jahre

resp. erwachsenen Patienten beträgt üblicherweise 0,2 mg 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen.

Bei Nichtansprechen auf die niedrigste Dosis empfiehlt sich eine Dosissteigerung nach folgendem

Schema:

Beginn

über

Woche,

weiterem

Einnässen

Steigerung

(=Einstellphase).

Wie lange sollten Sie MINIRIN 0,1 mg - Tabletten einnehmen?

Behandlung

optimalen

Dosis

sollte

mindestens

Wochen

fortgesetzt

werden

(=Therapiephase). Ist das Kind dauerhaft trocken, kann die Dosis um 0,1 mg reduziert werden, ist es

weitere 4 Wochen mit der reduzierten Dosierung durchgehend trocken, erfolgt eine nochmalige

Reduzierung

usw.

(=Ausschleichphase).

Sollte

innerhalb

Wochen

Wiedereinnässen kommen, wird eine Rückkehr zur letzten erfolgreichen Dosis empfohlen. Nach 4

Wochen kann ein weiterer Reduktionsversuch erfolgen.

Die Einnahme von MINIRIN bei Kindern muss unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.

Nykturie

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie MINIRIN 0,1 mg - Tabletten einnehmen?

Für die Behandlung der Nykturie wird eine anfängliche Dosierung von 0,1 mg vor dem abendlichen

Schlafengehen empfohlen. Wenn diese Dosis nach einer Woche keine ausreichende Wirkung zeigt,

kann Ihr Arzt die tägliche Dosis auf 0,2 mg bzw. eine weitere Woche später auf bis zu 0,4 mg

erhöhen.

Wie lange sollten Sie MINIRIN 0,1 mg - Tabletten einnehmen?

Wenn innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Therapie keine ausreichende Wirkung erzielt wird,

sollte

MINIRIN

abgesetzt

werden.

Behandlung

sollte

eine

Dauer

Monaten

nicht

überschreiten. Auf eine Verminderung der Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Wie sollten Sie MINIRIN 0,1 mg - Tabletten einnehmen?

MINIRIN 0,1 mg - Tabletten werden mit etwas Wasser geschluckt. Vermeiden Sie während der

Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Ältere Patienten:

Der Beginn einer Behandlung bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen. Sollten sich Ärzte

entscheiden,

eine

Desmopressin-Behandlung

diesen

Patienten

beginnen,

dann

sollen

Natriumwerte im Serum vor Beginn der Behandlung und 3 Tage nach Gabe der Initialdosis sowie nach

jeder Dosiserhöhung gemessen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MINIRIN 0,1 mg - Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen.

Bei Überdosierung können unten genannte Nebenwirkungen sowie Abnahme der Elektrolyte im Harn,

geringfügige Erhöhung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz und Gesichtsrötung auftreten. Es besteht

die Möglichkeit einer Überwässerung des Körpers sowie eine zentrale Dämpfung (Müdigkeit).

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN 0,1 mg - Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von MINIRIN 0,1 mg - Tabletten abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Einnahme von MINIRIN 0,1 mg - Tabletten auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen treten vorübergehend Kopfschmerzen, Übelkeit und leichte Bauchkrämpfe auf.

Diese Erscheinungen hängen auch mit der Wasserzufuhr zusammen und verschwinden meist nach

Verminderung der angewandten Menge.

Verstopfte Nase und Entzündung der Nasenschleimhaut können ebenfalls auftreten.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig:

Niedrige

Natriumspiegel

Blut

(Hyponatriämie),

Schwindel,

Bluthochdruck,

Übelkeit,

Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Blasen- und Harnröhrensymptome, Ödeme, Müdigkeit,

Schwächegefühl

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Benommenheit, Kribbeln in Armen und Beinen, Sehstörungen, Herzklopfen,

niedrigen

Blutdruck,

erschwerte

Atemtätigkeit,

Blähungen,

Völlegefühl,

Schwitzen,

Juckreiz,

Ausschlag,

Muskelkrämpfe-

-schmerzen,

Unwohlsein

(Malaise),

Brustschmerzen,

Grippe-artige

Symptome,

Gewichtszunahme,

Selten: Verwirrtheit, allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag,

Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie (schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die den ganzen Organismus

betreffen kann)

Häufigkeit

nicht

bekannt:

starke

allergische

Reaktionen,

Entwässerung,

erhöhte

Natriumspiegel

Blut

(Hypernatriämie), Krämpfe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Koma

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Häufig: Kopfschmerzen, Blasen- und Harnröhrensymptome, Ödeme in den Armen oder Beinen, Müdigkeit

Gelegentlich: Stimmungslabilität, Aggression, Reizbarkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Durchfall

Selten: Angstsymptome, Albträume, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Bluthochdruck

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),

Verhaltensauffälligkeiten,

emotionale

Störung,

Depression,

Halluzinationen,

Schlaflosigkeit,

Störung

Aufmerksamkeit,

psychomotorische

Hyperaktivität,

Krampfanfälle,

Nasenbluten,

Ausschlag,

allergische

Hautreaktionen, Schwitzen, Nesselsucht

Die Behandlung mit Desmopressin ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann

einer

Wasserretention

(=Störung

Wasser-Elektrolythaushaltes

durch

eine

ungenügende

Ausscheidung) und Hyponatriämie (=verminderter Gehalt des Blutserums an Natrium) führen. Dies ist

Symptomen

Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem

Natrium-Serumspiegel,

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Auftreten

eines

Angina

pectoris

Anfalls

(Herzkrampf)

Patienten

Erkrankung

Herzkranzgefäße ist möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND

MINIRIN

0,1 mg - TABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MINIRIN 0,1 mg - Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Desmopressinacetat.

1 Tablette enthält 0,1 mg Desmopressinacetat

entsprechend 0,089 mg Desmopressin

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Povidon.

Wie

MINIRIN 0,1 mg - Tabletten

aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, ovale und konvexe Tabletten mit einseitiger Kerbe und Beschriftung „0.1“ auf der einen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in

gleiche Dosen.

Packungsgrößen:

15, 30, 90 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel/Deutschland

Z.Nr.: 1-19334

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MINIRIN 0,1 mg - Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 0,1 mg Desmopressinacetat (1-Desamino-8-D-Arginin-Vasopressinacetat)

entsprechend 0,089 mg Desmopressin (freie Base).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Weiße, ovale und konvexe Tabletten mit einseitiger Kerbe und Beschriftung „0.1“ auf der einen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zentraler Diabetes insipidus, Polyurie, Polydipsie (idiopathisch; nach Hypophysektomie,

Schädel-Hirn-Trauma oder Operationen im Hypophysenbereich).

Behandlung der Enuresis nocturna im Alter ab 5 Jahren bei normaler Konzentrationsfähigkeit

der Niere, nach Versagen üblicher Maßnahmen und Ausschluss einer organischen Ursache

(siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Symptomatische Behandlung der Nykturie bei Erwachsenen, die mit nächtlicher Polyurie

assoziiert ist, d.h. wenn die nächtliche Harnmenge die Blasenkapazität übersteigt

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung: oral

ALLGEMEIN:

Einfluss von Nahrung: Eine Nahrungsaufnahme kann die Intensität und Dauer der antidiuretischen

Wirkung bei niedrigen Dosen von Desmopressin reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Sollten

Anzeichen

oder

Symptome

einer

Wasserretention

und/oder

Hyponatriämie

auftreten

(Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme, und in schweren Fällen Krämpfe), muss die

Behandlung

unterbrochen

werden,

Patient

vollkommen

genesen

ist.

erneutem

Therapiebeginn muss die Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme exakt eingehalten und die Natrium-

Serumwerte in kurzen zeitlichen Abständen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Wenn innerhalb von 4 Wochen nach einer entsprechenden Dosistitration keine ausreichende klinische

Wirkung erzielt wird, sollte die Therapie beendet werden.

Dosierung:

- 2 -

Zentraler Diabetes insipidus und Polyurie/Polydipsie

Die Dosierung beträgt initial normalerweise für Erwachsene und Kinder 0,2 mg 3x täglich und wird

dann dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst. Für die Mehrheit der Patienten liegt die

optimale Dosierung bei 0,1 - 0,2 mg 3x täglich. In Einzelfällen wurden auch schon Dosen von 1,2 mg

benötigt. Für Kleinkinder und Säuglinge steht MINIRIN Lösung zur intranasalen Anwendung zur

Verfügung.

Primäre Enuresis nocturna

Die Dosierung ist individuell anzupassen. Sie liegt zwischen 0,1 und 0,4 mg. Die initiale Dosierung bei

Kindern

über

Jahre

resp.

erwachsenen

Patienten

beträgt

Stunden

Schlafengehen.

Wirksamkeit

wird

durch

eine

eingeschränkte

Flüssigkeitszufuhr

Zubettgehen erhöht.

Bei Nichtansprechen auf die niedrigste Dosis empfiehlt sich eine Dosissteigerung nach folgendem

Schema:

Beginn

über

Woche,

weiterem

Einnässen

Steigerung

(=Einstellphase).

Behandlung

optimalen

Dosis

sollte

mindestens

Wochen

fortgesetzt

werden

(=Therapiephase). Ist das Kind dauerhaft trocken, kann die Dosis um 0,1 mg reduziert werden, ist es

weitere 4 Wochen mit der reduzierten Dosierung durchgehend trocken, erfolgt eine nochmalige

Reduzierung

usw.

(=Ausschleichphase).

Sollte

innerhalb

Wochen

Wiedereinnässen kommen, wird eine Rückkehr zur letzten erfolgreichen Dosis empfohlen. Nach 4

Wochen kann ein weiterer Reduktionsversuch erfolgen.

Nykturie

In Nykturie-Patienten sollte vor Beginn einer Therapie ein Miktionsprotokoll zur Diagnose einer

nächtlichen Polyurie über mindestens 2 Tage durchgeführt werden. Eine nächtliche Harnproduktion,

die die funktionelle Blasenkapazität übersteigt oder mehr als ein Drittel der 24h-Harnmenge ausmacht,

wird als nächtliche Polyurie angesehen.

Die empfohlene initiale Dosierung liegt bei 0,1 mg vor dem abendlichen Schlafengehen. Zeigt diese

Dosis nach 1 Woche keine ausreichende Wirksamkeit, kann sie auf 0,2 mg und darauffolgend nach

einer weiteren Woche bis auf 0,4 mg gesteigert werden. Eine Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme ist

zu beachten.

Aufgrund

vorliegenden

klinischen

Daten

sollte

eine

Therapiedauer

Monaten

nicht

überschritten werden.

Ältere Patienten:

Der Beginn einer Behandlung bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen. Sollten sich Ärzte

entscheiden, eine Desmopressin-Behandlung bei diesen Patienten zu beginnen, dann sollen die

Natriumwerte im Serum vor Beginn der Behandlung und 3 Tage nach Gabe der Initialdosis sowie

nach jeder Dosiserhöhung gemessen werden. Die Natrium-Serumwerte sollten zusätzlich nach 2 und

4 Monaten Therapiedauer gemessen werden.

Nierenfunktionsstörungen: siehe Abschnitt 4.3

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination von Desmopressin verzögert, daher sind

geringere Dosen erforderlich.

Leberfunktionsstörungen: siehe Abschnitt 4.5

Kinder und Jugendliche:

MINIRIN Tabletten sind indiziert bei zentralem Diabetes insipidus und primärer Enuresis nocturna

(siehe

Abschnitt

für

Indikations-spezifische

Informationen

siehe

oben).

Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche sind die gleichen wie für Erwachsene.

4.3 Gegenanzeigen

- 3 -

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Desmopressin) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaftstoxikosen.

Habituelle oder psychogene Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 Std).

Bekannte Herzinsuffizienz oder Verdacht auf Herzinsuffizienz sowie andere Zustände, die eine

Therapie mit Diuretika erforderlich machen

Bereits bestehende Hyponatriämie.

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Behandlung mit Diuretika.

Mäßig starke bis schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min).

Willebrand-Jürgens-Syndrom (Subtyp IIb).

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP).

MINIRIN sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose angewendet werden.

Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten

angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Desmopressin ist wirkungslos bei renalem Diabetes insipidus. Organische Ursachen der Nykturie sind

vor Therapiebeginn auszuschließen.

Besonders bei sehr jungen und bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen

Druck ist Vorsicht vor Überhydration geboten; Wasserintoxikation und Hyponatriämie sind durch

reduzierte Wasseraufnahme vermeidbar.

Bei Patienten mit Enuresis nocturna oder Nykturie, die unter Allgemeinerkrankungen mit Erbrechen

und Durchfall erkranken, ist die Anwendung von Desmopressin solange zu unterbrechen bis sich der

Flüssigkeitshaushalt wieder normalisiert hat.

Die Behandlung der Enuresis nocturna mit Desmopressin darf nur bei Patienten mit normalem

Blutdruck durchgeführt werden.

Eine mögliche Flüssigkeitsretention kann durch eine Gewichtskontrolle bzw. durch Messung des

Plasma-Natriumspiegels bzw. der Plasma-Osmolalität überprüft werden.

Bei der Behandlung von Enuresis nocturna und der Nykturie sollte 1 Stunde vor der Applikation und 6

– 8 Stunden danach keine übermäßige Flüssigkeitszufuhr erfolgen. Nur Durst löschen ist erlaubt. Die

Behandlung

ohne

gleichzeitige

Einschränkung

Flüssigkeitsaufnahme

kann

einer

Wasserretention und/oder Hyponatriämie führen, die von warnenden Anzeichen und Symptomen wie

Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und Gewichtszunahme begleitet sein kann. In schweren Fällen

kann

Hirnödem,

teilweise

verbunden

Krampfanfällen

und/oder

Bewusstseinseinschränkungen bis hin zum Bewusstseinsverlust kommen. Alle Patienten bzw. - wenn

zutreffend - deren Erziehungsberechtigte sollten sorgfältig instruiert werden, die Einschränkung der

Flüssigkeitsaufnahme einzuhalten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie müssen in folgenden Fällen getroffen

werden:

Flüssigkeits- und/oder Elektrolyt-Ungleichgewicht (wie systemische Infektionen, Fieber und

SIADH = Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Zustände, die eine begleitende Behandlung mit Diuretika erfordern

Gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie SIADH (Syndrom

inadäquaten

ADH-Sekretion)

hervorrufen,

z.B.:

trizyklische

Antidepressiva,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Chlorpromazin, Carbamazepin.

Gleichzeitige Behandlung mit NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) oder Loperamid.

Die Anwendung von MINIRIN in der Indikation Enuresis nocturna sollte nur bei jenen Patienten

erfolgen, deren produzierte Nachtharnmenge groß ist und die aktuelle Blasenkapazität übersteigt

(Durchführung eines Miktionsprotokolls).

- 4 -

Die Einnahme von Desmopressin Tabletten bei Kindern muss unter Aufsicht eines Erwachsenen

erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen erblichen Störung der Galactose-

Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangels

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Anwendung des Arzneimittels MINIRIN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die antidiuretische Wirkung von Desmopressin kann durch Glibenclamid und Lithium verkürzt, durch

Clofibrat und Oxytocin gesteigert werden.

Durch gleichzeitige Verabreichung von Indometacin kann die Wirkungsstärke, nicht jedoch die

Wirkdauer erhöht werden. Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie SIADH (Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion) hervorrufen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Chlorpromazin und Carbamazepin können einen zusätzlichen

antidiuretischen Effekt auslösen und damit das Risiko der Wasserretention/Hyponatriämie erhöhen

(siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

NSARs

(nichtsteroidale

Antirheumatika)

können

eine

Wasserretention

Hyponatriämie

verursachen

(siehe

Abschnitt

Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen

für

Anwendung).

gleichzeitige

Behandlung

Loperamid

kann

eine

3-fache

Erhöhung

Desmopressin-

Plasmakonzentrationen

bewirken,

einem

erhöhten

Risiko

einer

Wasserretention

Hyponatriämie

führen

kann.

Andere

Arzneimittel,

welche

Peristaltik

verzögern,

können

gleichen Effekt haben.

Obwohl MINIRIN über nahezu keine Pressoraktivität mehr verfügt, sollten hohe Dosen zusammen mit

anderen blutdruckwirksamen Medikamenten nur unter sorgfältiger Beobachtung des Blutdrucks, des

Plasmanatriumspiegels und der Harnausscheidung gegeben werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin mit Arzneimitteln interagiert, die den Leberstoffwechsel

beeinflussen, da für Desmopressin mittels in vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen gezeigt

wurde, dass es keinem signifikanten Leberstoffwechsel unterliegt. Allerdings wurden in vivo-Studien

zu Wechselwirkungen nicht durchgeführt.

Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption von

MINIRIN Tabletten um 40%. Im Hinblick auf die Pharmakodynamik (Urinproduktion oder Osmolalität)

wurde

aber

kein

signifikanter

Effekt

beobachtet.

Daher

darf

Desmopressin,

falls

gewünscht,

gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Vorsicht ist bei der Behandlung von Schwangeren geboten. Die Behandlung Schwangerer sollte

vorsichtig überwacht werden.

Daten über eine limitierte Anzahl (n = 53) von schwangeren Frauen mit Diabetes insipidus zeigen

keine Nebenwirkungen von Desmopressin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus

bzw. des neugeborenen Kindes. Derzeit liegen keine anderen relevanten epidemiologischen Daten

vor.

Tierversuche

weisen

keine

direkten

oder

indirekten

Schädigungen

Bezug

Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung

hin.

Fertilität:

- 5 -

Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt. In vitro-Analysen von humanen Cotyledon-Modellen

haben gezeigt, dass kein transplazentarer Transport von Desmopressin auftritt, wenn es bei einer

therapeutischen Konzentration entsprechend der empfohlenen Dosis verabreicht wurde.

Stillzeit:

Ergebnisse von Analysen der Milch stillender Mütter, denen hohe Dosen von Desmopressin (300

Mikrogramm intranasal) verabreicht wurden, zeigen, dass die Mengen an Desmopressin, die an das

Kind abgegeben werden könnten, bedeutend geringer sind als jene, die notwendig wären um die

Diurese zu beeinflussen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach

bisherigen

Erfahrungen

Desmopressin

Allgemeinen

keinen

Einfluss

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch

gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

schwerwiegendste

Nebenwirkung

Desmopressin

Hyponatriämie,

Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Gewichtszunahme,

Schwindel,

Verwirrtheit,

Malaise,

Gedächtnisstörungen, Schwindel, Stürze und in schweren Fällen Krämpfe und Koma zur Folge haben

kann.

einer

Mehrzahl

Erwachsenen,

für

Nykturie

behandelt

wurden

eine

Hyponatriämie entwickelten, traten niedrige Natrium-Serumwerte drei Tage nach Verabreichung auf.

Bei Erwachsenen nimmt das Risiko einer Hyponatriämie mit steigender Dosis von Desmopressin zu.

Das Risiko für das Auftreten einer Hyponatriämie ist bei Frauen höher.

Erwachsenen

während

Behandlung

häufigsten

auftretende

Nebenwirkung

Kopfschmerz (12%). Andere häufige Nebenwirkungen waren Hyponatriämie (6%), Schwindel (3%),

Hypertonie (2%) und gastrointestinale Störungen (Übelkeit (4%), Erbrechen (1%), Bauchschmerzen

(3%), Durchfall (2%) und Verstopfung (1%)). Seltener ist ein Einfluss auf das Schlafmuster / den

Bewusstseinszustand zu beobachten, der sich in z. B. Schlaflosigkeit (0,96%), Schläfrigkeit (0,4%)

oder

Asthenie

(0,06%)

äußert.

Anaphylaktische

Reaktionen

wurden

nicht

klinischen

Studien

beobachtet, aber Spontanberichte sind eingegangen.

Bei Kindern war die während der Behandlung am häufigsten auftretende Nebenwirkung Kopfschmerz

(1%), seltener wurden psychiatrische Störungen (Affektlabilität (0,1%), Aggressivität (0,1%), Angst

(0,05%), Stimmungsschwankungen (0,05%), Albträume (0,05%)) berichtet, die im Allgemeinen nach

Absetzen

Therapie

nachließen

gastrointestinale

Störungen

(Bauchschmerzen

(0,65%),

Übelkeit (0,35%), Erbrechen (0,2%) und Durchfall (0,15%)). Anaphylaktische Reaktionen wurden nicht

in klinischen Studien beobachtet, aber Spontanberichte sind eingegangen.

In seltenen Fällen treten vorübergehend Kopfschmerzen, Übelkeit und leichte abdominelle Krämpfe

auf. Diese Symptome hängen auch mit der Wasserzufuhr zusammen und verschwinden meist nach

Dosisreduktion.

Folgende Nebenwirkungen von Desmopressin wurden beobachtet:

Erwachsene

Auflistung

basierend

Frequenz

Nebenwirkungen

klinischen

Studien

oralem

Desmopressin, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Nykturie durchgeführt wurden (N = 1557)

zusammen mit Nebenwirkungen im Zuge der Anwendung nach Zulassung für alle Indikationen bei

Erwachsenen

(inkl.

zentraler

Diabetes

insipidus).

Nebenwirkungen,

Anwendung

nach

Zulassung beobachtet wurden, wurden in den "Nicht-bekannt'-Spalte vermerkt

- 6 -

MedDRA

Organklasse

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

-

-

-

-

Anaphylaktische

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

-

Hyponatriämie

-

-

Dehydrierung,

Hypernatriämie**

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Verwirrtheit*

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerze

Schwindel

Somnolenz,

Parästhesie

-

Krämpfe*,

Asthenie**,

Koma*

Augenerkrankungen

-

-

Sehstörungen

-

-

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

-

-

Vertigo

-

Herzerkrankungen

-

Palpitationen

-

Gefäßerkrankungen

-

Hypertonie

Orthostatische

Hypotonie

-

-

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

-

Dyspnoe

-

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

-

Übelkeit *,

Bauchschmerzen *,

Durchfall,

Verstopfung,

Erbrechen *

Dyspepsie,

Blähungen,

Völlegefühl,

Distensio

-

-

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

-

-

Schwitzen,

Juckreiz,

Ausschlag,

Urtikaria

-

-

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

-

-

Muskelkrämpfe,

Myalgie

-

-

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

-

Blasen- und

Harnröhrensympto

-

-

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

-

Ödeme, Müdigkeit

Malaise,

Brustschmerzen,

Grippe-artige

Symptome

-

-

Erkrankungen des

Immunsystems

-

-

-

allergische

Reaktionen und

Überempfindlich

keitsreaktionen

(z.B. Pruritus,

Exanthem,

Fieber,

Bronchospasmu

s, Anaphylaxie)

-

Untersuchungen

-

-

Gewichtszunahme

*, Anstieg der

Leberenzyme,

Hypokaliämie

-

-

* Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel,

Verwirrtheit, Übelkeit, Gedächtnisstörungen, Schwindel, Stürze, Krämpfe und Koma hervorrufen

** Nur in der Indikation Diabetes insipidus beobachtet

Kinder und Jugendliche

Auflistung

basierend

Frequenz

Nebenwirkungen

klinischen

Studien

oralem

Desmopressin, die bei Kindern zur Behandlung der primären Enuresis nocturna durchgeführt wurden

(N = 1923). Nebenwirkungen, die bei Anwendung nach Zulassung beobachtet wurden, wurden in den

"Nicht-bekannt'-Spalte vermerkt.

- 7 -

MedDRA

Organklasse

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis

<1/1.000)

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

-

-

-

-

Anaphylaktische

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

-

-

-

-

Hyponatriämie****

Psychiatrische

Erkrankungen

Affektlabilität**,

Aggression***

Angstsymptome,

Albträume*,

Stimmungsschwa

nkungen*

Verhaltensauffälligk

eiten, emotionale

Störung,

Depression,

Halluzinationen,

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

-

Kopfschmerzen

-

Somnolenz

Störung der

Aufmerksamkeit,

psychomotorische

Hyperaktivität,

Krampfanfälle*

Gefäßerkrankungen

-

-

-

Hypertonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

-

-

-

-

Epistaxis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

-

-

Bauchschmerzen,

Nausea,

Erbrechen,

Durchfall

-

-

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

-

-

-

-

Ausschlag,

allergische

Dermatitis,

Schwitzen, Urtikaria

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

-

Blasen- und

Harnröhrensymp

tome

-

-

-

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

-

Periphere

Ödeme,

Müdigkeit

Reizbarkeit

-

-

* Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel,

Verwirrtheit, Übelkeit, Gedächtnisstörungen, Schwindel, Stürze, Krämpfe und Koma hervorrufen

** Nach Markteinführung gleichermaßen bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) berichtet

*** Nach Markteinführung fast ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) berichtet

**** Nach Markteinführung in erster Linie bei Kindern (<12 Jahre) berichtet

Andere besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten und Patienten mit erniedrigten Natrium-Serumwerten können ein erhöhtes Risiko zur

Entwicklung einer Hyponatriämie haben (siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen:

Das Auftreten einer Angina pectoris bei Patienten mit Koronarsklerose ist möglich.

Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen können diese Nebenwirkungen durch Dosisreduktion

verhindert werden oder verschwinden.

Nach kurzer Natriurese und Kaliurese hat eine Langzeitbehandlung keine Wirkung auf die Elektrolyte.

Behandlung

ohne

gleichzeitige

Reduktion

Flüssigkeitsaufnahme

kann

einer

Wasserretention und Hyponatriämie führen, die von warnenden Anzeichen und Symptomen wie

Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet

wird.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim

- 8 -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierung von MINIRIN Tabletten führt zu einer verlängerten Wirkdauer mit einem erhöhten

Risiko

einer

Wasserretention

Hyponatriämie.

Überdosierung

sind

oben

genannte

Nebenwirkungen sowie vorübergehende Abnahme der Osmolalität, Erbrechen, geringfügige Erhöhung

des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Tachykardie und Flush-Phänomen zu erwarten. In schweren

Fällen

können

Krämpfe

Koma

auftreten.

besteht

Möglichkeit

einer

Wasserintoxikation.

Behandlung:

Obwohl

Hyponatriämie

eine

individuelle

Behandlung

erfordert,

können

folgende

generelle

Empfehlungen gegeben werden: Im Falle einer Hyponatriämie soll die Therapie mit Desmopressin

abgebrochen werden, die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt und, falls nötig, symptomatisch behandelt

werden.

Im Falle einer Überdosierung soll die Dosis reduziert, die Häufigkeit der Anwendung herabgesetzt

oder, je nach Zustand, das Medikament abgesetzt werden. Ein spezifisches Antidot für MINIRIN ist

nicht bekannt. Ein Saluretikum wie Furosemid kann eine Diurese induzieren.

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem erfordern sofortige Einweisung zur Intensivtherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiuretika - Vasopressin und Analoga

ATC-Code: H01BA02

MINIRIN

Tabletten

enthalten

Desmopressin,

Strukturanalogon

beim

Menschen

vorkommenden Hypophysenhinterlappenhormons Arginin-Vasopressin (ADH). Der Unterschied liegt

darin, dass eine Aminogruppe des Cysteins entfernt und L-Arginin durch D-Arginin ersetzt wurde.

Dadurch wird eine wesentliche Verlängerung der Wirkungsdauer erreicht, während die Wirkung auf

die Gefäße bei üblicher Dosierung vollständig unterbleibt.

In klinischen Studien wurden Männer und Frauen mit Nykturie nach einer 1-3 wöchigen Dosistitration

mit Desmopressin Tabletten und nach einer Auswaschphase (1 Woche) über weitere 3 Wochen

doppelblind versus Placebo behandelt.

Behandlungserfolg unter individueller, oraler Gabe von Desmopressin in einer Dosis zwischen

0,1 und 0,4 mg während 3 Wochen im Vergleich zu Placebo.

Männer

Frauen

Desmopressin (N=83)

Placebo (N=63)

Desmopressin (N=72)

Placebo (N=70)

Parameter

Ausgangswert

3-Wochen-

Behandlung

Ausgangswert

3-Wochen-

Behandlung

Ausgangswert

3-Wochen-

Behandlung

Ausgangswert

3-Wochen-

Behandlung

Anzahl der

nächtlichen

Harnentleerungen

3,01 (0,91)

1,74* (0,89)

3,16 (1,30)

2,73 (1,20)

2,92 (0,75)

1,61 (0,84)

2,91 (0,87)

2,36 (0,87)

Nächtliche

Diuresisrate

(ml/min)

1,50 (0,58)

0,91 (0,33)

1,67 (0,62)

1,53 (0,64)

1,51 (0,53)

0,82 (0,36)

1,44 (0,50)

1,35 (0,50)

- 9 -

Dauer der ersten

ungestörten

Schlafperiode (min)

161 (51)

269* (89)

149 (54)

175 (64)

142 (49)

272* (103)

144 (53)

181 (75)

Mittelwerte

SD; statistische Signifikanz vs. Placebo : * p

0,0001

Es wurde eine Reduktion der mittleren Zahl der nächtlichen Harnentleerungen um zumindest 50%

bei 39% der Patienten (Männer 34%, Frauen 46% unter Desmopressin im Vergleich zu 5% unter

Placebo (p<0,0001) erreicht.

Die mittlere Zahl der Harnentleerungen pro Nacht verringerte sich um 44% unter Desmopressin im

Vergleich zu 15% unter Placebo (p<0,0001).

mediane

Dauer

ersten

ungestörten

Schlafperiode

erhöhte

sich

unter

Desmopressin verglichen mit 20% unter Placebo (p<0,0001).

Die mittlere Dauer der ersten ungestörten Schlafperiode erhöhte sich um 2 Stunden unter

Desmopressin verglichen mit 31 Minuten unter Placebo (p<0,0001).

8% der Patienten unterbrachen die Dosistitrationsphase mit Desmopressin und 2% in der darauf

folgenden doppelblinden Phase wegen Nebenwirkungen (0,63% unter Desmopressin und 1,45% unter

Placebo).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die absolute Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Desmopressin beträgt 0,16% mit einer Varianz

von 0,17%. Mittlere maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.

Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption

um 40%.

Verteilung: Die Verteilung von Desmopressin wird am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Modell

mit einem Verteilungsvolumen von 0,3-0,5 L/Kg während der Eliminationsphase beschrieben.

Biotransformation:

in

vivo-Metabolismus

Desmopressin

wurde

nicht

untersucht.

humanen Lebermikrosom-Präparationen konnte in vitro gezeigt

werden, dass keine signifikante

Menge von Desmopressin in der Leber durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert wird. Daher

ist auch in vivo das Auftreten eines Lebermetabolismus durch das Cytochrom-P450-System beim

Menschen unwahrscheinlich.

Elimination: Die Gesamt-Clearance von Desmopressin wurde auf 7,6 l/h berechnet. Die terminale

Halbwertszeit von Desmopressin ist auf etwa 2,8 Stunden geschätzt. Bei gesunden Probanden liegt

der unverändert ausgeschiedene Anteil bei 52% (44% - 60%).

eingeschränkter

Nierenfunktion

Elimination

Desmopressin

verzögert.

Lebermetabolismus ist unwahrscheinlich.

Ungefähr 65% der nach oraler Gabe absorbierten Menge an Desmopressin werden innerhalb von 24

Stunden im Urin gefunden.

Linearität/Nicht-Linearität:

gibt

keine

Anzeichen

für

Nicht-Linearität

einem

pharmakokinetischen Parameter von Desmopressin.

Es wurden keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Desmopressin

beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Studien zur akuten Toxizität zeigen, dass Desmopressin in der 250-fachen klinischen Dosis an

Ratten

verabreicht

125-fachen

klinischen

Dosis

Kaninchen

verabreicht

lediglich

vorübergehende klinische Symptome wie Bewegungsstörungen und Tachykardie bewirkt.

- 10 -

In Studien zur Reproduktionstoxizität rief Desmopressin in 600-facher klinischer Dosis an Ratten und

in 25-facher klinischer Dosis an Kaninchen verabreicht, keine teratogenen oder embryotoxischen

Wirkungen hervor.

Im Ames-Test induzierte Desmopressin keinerlei Anzeichen einer Mutagenität. In der Prüfung auf

Antigenität

Meerschweinchen

waren

nach

Desmopressingabe

keine

Hinweise

Antikörperbildung zu finden.

Karzinogenitätsstudien mit Desmopressin sind nicht durchgeführt worden, weil es sehr eng mit dem

natürlich vorkommenden Peptid-Hormon verwandt ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Povidon.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikflasche aus HD-Polyethylen und kindersichere Verschlusskappe aus Polypropylen mit

integrierter Trockenmittelkapsel aus HD-Polyethylen gefüllt mit Silikagel als Trockenmittel.

Packungsgrößen: 15, 30, 90 Stück

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-19334

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

- 11 -

Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Mai 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2010

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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