MinerOss A, Humanes Knochenallograft, lyophillisiert, C+TBA

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Verfügbar ab:

CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH (4607093)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bone cancellous bone from humans

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-12-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MinerOss
TM
A
Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser,
kortikaler
oder
kortikospongiöser
Form
als
Blöcke,
Granulate, Platten, Ringe, Zylinder
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
MinerOss
TM
A wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und
insuffizientes Knochengewebe, zum Auffüllen und zur Stabilisierung
von Knochendefekten eingesetzt
.
Anwendung in der Kieferchirugie:
•
Regeneration parodontaler Knochendefekte
•
Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen
•
Regeneration von Extraktionsalveolen (Socket Preservation)
•
Regeneration
von
fehlendem
Knochengewebe
um
Zahnimplantate
•
Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
•
Horizontale Kieferkammaugmentation
•
Sinusaugmentation
•
Dreidimensionale
(horizontale
und/oder
vertikale)
Kiefer-
kammaugmentation
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
MinerOss
TM
A muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wird
das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es
zu verwerfen.
Vor
der
Anwendung
beim
Patienten
sollten
insbesondere
Formkörper
für
mindestens
10
Minuten
in
einem
geeigneten
physiologischen Medium rehydriert werden (z.B.: physiologischer
Kochsalzlösung).
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
MinerOss
TM
A
ist
nur
zur
einmaligen
Anwendung
bestimmt,
Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung
des Eingriffs zu verwerfen.
Die
aufzufüllende
Stelle
ist
immer
komplett
mit
Knochenersatzmaterial zu füllen.
Der
abschließende
Wundschluss
muss
vollständig
und
speicheldicht sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung
er

Fachinformation

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MinerOss
TM
A
Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser,
kortikaler
oder
kortikospongiöser
Form
als
Blöcke,
Granulate, Platten, Ringe, Zylinder
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
MinerOss
TM
A wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und
insuffizientes Knochengewebe, zum Auffüllen und zur Stabilisierung
von Knochendefekten eingesetzt
.
Anwendung in der Kieferchirugie:
•
Regeneration parodontaler Knochendefekte
•
Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen
•
Regeneration von Extraktionsalveolen (Socket Preservation)
•
Regeneration
von
fehlendem
Knochengewebe
um
Zahnimplantate
•
Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
•
Horizontale Kieferkammaugmentation
•
Sinusaugmentation
•
Dreidimensionale
(horizontale
und/oder
vertikale)
Kiefer-
kammaugmentation
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
MinerOss
TM
A muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wird
das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es
zu verwerfen.
Vor
der
Anwendung
beim
Patienten
sollten
insbesondere
Formkörper
für
mindestens
10
Minuten
in
einem
geeigneten
physiologischen Medium rehydriert werden (z.B.: physiologischer
Kochsalzlösung).
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
MinerOss
TM
A
ist
nur
zur
einmaligen
Anwendung
bestimmt,
Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung
des Eingriffs zu verwerfen.
Die
aufzufüllende
Stelle
ist
immer
komplett
mit
Knochenersatzmaterial zu füllen.
Der
abschließende
Wundschluss
muss
vollständig
und
speicheldicht sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung
er