Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Micro Labs GmbH (8144276)
50 mg
Hartkapsel
zum Einnehmen
zugelassen
2023-04-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Milnacipranhydrochlorid 1 von 4 März 2023 Versionscode: DEI-ML03-016 MILNACIPRAN MICRO LABS 25 MG HARTKAPSELN MILNACIPRAN MICRO LABS 50 MG HARTKAPSELN Milnacipran Micro Labs gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen angewendet. Die Wirkung tritt erst nach einiger Zeit ein, die zwischen 1 und 3 Wochen liegen kann. MILNACIPRAN MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln: irreversible MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (z.B. Iproniazid, Tranylcypromin) (siehe Abschnitt „Einnahme von Milnacipran Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln“) • wenn Sie stillen. • wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit leiden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Milnacipran Micro Labs einnehmen. SUIZIDGEDANKEN UND VERSCHLECHTERUNG IHRER DEPRESSION ODER ANGSTSTÖRUNG Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung lit Lesen Sie das vollständige Dokument
5 Version 01 FACHINFORMATION Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln _ Jede Hartkapsel enthält 25 mg Milnacipranhydrochlorid (entsprechend 21,77 mg Milnacipran). _Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln _ Jede Hartkapsel enthält 50 mg Milnacipranhydrochlorid (entsprechend 43,55 mg Milnacipran). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Hartkapsel _Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln _ Gelatine-Hartkapsel der Größe "4" mit Aufdruck „MN" auf dem rosa, undurchsichtigen Oberteil und „25" auf dem rosa, undurchsichtigen Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver. _Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln _ Gelatine-Hartkapsel der Größe "3 ", mit Aufdruck "MN" auf dem rosa, undurchsichtigen Oberteil und "50" auf dem rostfarbenen, undurchsichtigen Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Milnacipranhydrochlorid pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen von je 50 mg, 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends, vorzugsweise mit einer Mahlzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression von Erwachsenen bei Tagesdosen über 100 mg ist nicht erwiesen. Bei Patienten, bei denen mit einer Tagesdosis von 100 mg keine klinische Besserung eintritt, sollte die Behandlung beendet werden. _Behandlungsdauer_: Die Wirkung von Milnacipran tritt erst nach 1 bis 3 Wochen ein. Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, im Allgemeinen 6 Monate, behandelt werden, um Symptomfreiheit zu erreichen. Die Beendigung der Behandlung mit Milnacipran sollte aus Lesen Sie das vollständige Dokument