Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Micro Labs GmbH (8144276)

Dosierung:

25 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-04-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Milnacipranhydrochlorid
1 von 4
März 2023
Versionscode: DEI-ML03-016
MILNACIPRAN MICRO LABS 25 MG HARTKAPSELN
MILNACIPRAN MICRO LABS 50 MG HARTKAPSELN
Milnacipran
Micro
Labs
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Es
wird
zur
Behandlung
von
depressiven
Erkrankungen
(Episoden
einer
Major
Depression)
bei
Erwachsenen
angewendet.
Die Wirkung tritt erst nach einiger Zeit ein, die zwischen 1 und
3 Wochen liegen kann.
MILNACIPRAN MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Milnacipran oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
•
zusammen
mit
bestimmten
anderen
Arzneimitteln:
irreversible
MAO
(Monoaminoxidase)-Hemmer
(z.B.
Iproniazid, Tranylcypromin) (siehe Abschnitt „Einnahme
von
Milnacipran
Micro
Labs
zusammen
mit
anderen
Arzneimitteln“)
•
wenn Sie stillen.
•
wenn Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder an
schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Milnacipran Micro Labs einnehmen.
SUIZIDGEDANKEN UND VERSCHLECHTERUNG IHRER DEPRESSION
ODER ANGSTSTÖRUNG
Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden,
können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu
verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können
bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt
sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie
wirken,
gewöhnlich
etwa
zwei
Wochen,
manchmal
auch
länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
•
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten,
sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben,
sich
selbst
zu
verletzen,
wenn
Sie
ein
junger
Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien
haben
ein
erhöhtes
Risiko
für
das
Auftreten
von
Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25
Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung
lit

Fachinformation

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Version 01
FACHINFORMATION
Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln
Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln
Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
_Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln _
Jede
Hartkapsel
enthält
25
mg
Milnacipranhydrochlorid
(entsprechend 21,77 mg Milnacipran).
_Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln _
Jede
Hartkapsel
enthält
50
mg
Milnacipranhydrochlorid
(entsprechend 43,55 mg Milnacipran).
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Milnacipran Micro Labs 25 mg Hartkapseln _
Gelatine-Hartkapsel der Größe "4" mit Aufdruck „MN" auf dem
rosa,
undurchsichtigen
Oberteil
und
„25"
auf
dem
rosa,
undurchsichtigen
Unterteil,
gefüllt
mit
weißem
bis
cremefarbenem körnigem Pulver.
_Milnacipran Micro Labs 50 mg Hartkapseln _
Gelatine-Hartkapsel der Größe "3 ", mit Aufdruck "MN" auf
dem
rosa,
undurchsichtigen
Oberteil
und
"50"
auf
dem
rostfarbenen, undurchsichtigen Unterteil, gefüllt mit weißem
bis cremefarbenem körnigem Pulver.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
von
Episoden
einer
Major
Depression
bei
Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Milnacipranhydrochlorid
pro Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen von je 50 mg, 1 Kapsel
morgens
und
1
Kapsel
abends,
vorzugsweise
mit
einer
Mahlzeit.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Milnacipran
bei
der
Behandlung
von
Episoden
einer
Major
Depression
von
Erwachsenen bei Tagesdosen über 100 mg ist nicht erwiesen.
Bei Patienten, bei denen mit einer Tagesdosis von 100 mg
keine
klinische
Besserung
eintritt,
sollte
die
Behandlung
beendet werden.
_Behandlungsdauer_:
Die Wirkung von Milnacipran tritt erst nach 1 bis 3 Wochen ein.
Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, im
Allgemeinen
6
Monate,
behandelt
werden,
um
Symptomfreiheit
zu
erreichen.
Die
Beendigung
der
Behandlung mit Milnacipran sollte aus