Migräne-Kranit 500mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenazon
Verfügbar ab:
Krewel Meuselbach GmbH
ATC-Code:
N02BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
phenazone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Phenazon 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6140391.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten

Wirkstoff: Phenazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Migräne-Kranit

500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Migräne-Kranit

500 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind Migräne-Kranit

500 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Migräne-Kranit

500 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten sind ein Mittel bei Migränekopfschmerzen und

anderen Schmerzen.

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten werden angewendet:

- zur akuten Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura,

- bei leichten bis mäßig starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten

beachten?

Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten

dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Phenazon, Pyrazolone und Phenylbutazone oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Erbkrankheit

mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),

- bei akuter hepatischer Porphyrie (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten

Blutfarbstoffs),

- in Schwangerschaft und Stillzeit.

Für Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren sind Migräne-Kranit

500 mg Tabletten nicht

geeignet. Ferner liegen für diese Altersgruppe keine Erkenntnisse vor, deshalb dürfen

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten bei diesen Kindern nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Migräne-Kranit

500 mg

Tabletten einnehmen.

Patienten, bei denen bereits Blutbildschäden festgestellt wurden, sollen Migräne-

Kranit

500 mg Tabletten nur unter ärztlicher Überwachung des Blutbildes einnehmen.

Patienten mit bekannten Allergien oder bestimmten Erkrankungen mit möglicher

allergischer Ursache (auch in der Vorgeschichte) neigen vermehrt zu einer

Schockreaktion (plötzliches Kreislaufversagen). Dies betrifft besonders Patienten mit:

- Asthma bronchiale (Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege) und

chronischen (langanhaltenden) Entzündungen der Atemwege,

- Schmerz- und Rheumamittelallergie (Analgetika-Intoleranz) oder Allergie gegen

andere Arzneimittel,

- Allergie gegen Lebensmittel, Konservierungsmittel, alkoholische Getränke sowie

- Allergie gegen Pelze oder Haarfarbstoffe.

Patienten mit diesen Krankheiten dürfen Migräne-Kranit

500 mg Tabletten nur unter

ärztlicher Aufsicht anwenden.

Bei älteren Menschen und bei Patienten mit akuten Leberschäden soll sich die

Dosierung an der unteren empfohlenen Grenze orientieren, weil bei diesen Patienten die

Wirkung von Migräne-Kranit

500 mg Tabletten stärker ist und länger anhält.

Einnahme von Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Werden Migräne-Kranit

500 mg Tabletten gleichzeitig mit Warfarin eingenommen,

wird die Wirkung von Warfarin mit Verkürzung der Blutgerinnungszeit abgeschwächt.

Werden Migräne-Kranit

500 mg Tabletten über längere Zeit mit enzyminduzierenden

Substanzen wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Spironolacton oder

Rifampicin eingenommen, kann die Wirkdauer von Phenazon verkürzt sein.

Werden Migräne-Kranit

500 mg Tabletten gleichzeitig mit Cimetidin und/oder

Disulfiram sowie Betarezeptorenblockern wie z. B. Propranolol, mit Calcium-

Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem, mit Antiarrhythmika wie Amiodaron, mit

oralen Kontrazeptiva oder Ketoconazol eingenommen, wird der Abbau und/oder die

Ausscheidung von Phenazon verlangsamt. Dabei besteht - wie auch bei Fieber - die

Möglichkeit einer Kumulation (Anstieg der Konzentration von Phenazon im Blut).

Einnahme von Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Migräne-Kranit

500 mg Tabletten in

der Schwangerschaft vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, dürfen

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.

Wie sind Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen für die Akutbehandlung der

Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura 2 Tabletten (entsprechend

1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden, ein.

Die maximale Tagesgesamtdosis soll 8 Tabletten nicht überschreiten.

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 15 Jahre liegen keine

ausreichenden Erkenntnisse vor, um eine allgemeine Dosierungsempfehlung zur akuten

Behandlung von Kopfschmerzen bei Migräneanfällen geben zu können.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen 1 – 2 Tabletten (entsprechend

500 mg – 1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8

Stunden, ein.

Die maximale Tagesgesamtdosis soll 8 Tabletten nicht überschreiten.

Kinder von 12 bis 15 Jahren erhalten 1 – 2mal täglich je eine Tablette (entsprechend je

500 mg Phenazon) im Abstand von 6 – 8 Stunden.

Die tägliche Gesamtdosis von 2 Tabletten soll dabei nicht überschritten werden.

Im höheren Lebensalter, bei reduziertem Allgemeinzustand und bei eingeschränkter

Kreatininclearance oder Leberfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die

Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Migräne-Kranit

500 mg Tabletten

verzögert sein kann. Die Tagesgesamtdosis sollte in diesen Fällen 3 Tabletten Migräne-

Kranit

500 mg Tabletten

(entsprechend 1500 mg Phenazon) nicht überschreiten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem

Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Phenazonhaltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht

länger als 3 – 4 Tage eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung sind Zittern, Krampfanfälle, Sehstörungen,

Hautausschläge und Bewusstlosigkeit. Bei diesen Anzeichen wenden Sie sich sofort an

einen Arzt. Gegebenenfalls sind Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Bei

Bewusstlosigkeit Freihalten der Atemwege.

Wenn Sie die Einnahme von Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten

abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Hautveränderungen mit Rötung und Juckreiz, Entzündungen,

Hautausschläge mit verschiedenen Erscheinungsformen, Knötchen, Bläschen und

Nesselsucht.

Selten:

Schwellungen mit Wasseransammlung, Entzündungen und Schwellungen der

Schleimhäute, vor allem im Rachen, und Hautausschläge bis hin zur Ablösung und

Auflösung der Haut (fixe Exantheme, Urtikaria, in besonders seltenen Fällen:

makulopapulöse Exantheme, Erythema multiforme, Erythema nodosum,

angioneurotische Ödeme sowie toxische epidermale Nekrolyse).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Schwere allergische Sofortreaktion mit Schockanzeichen.

Hinweis:

Ein Schock ist ein sehr seltenes Ereignis. Es kann sich in unterschiedlicher Stärke durch

folgende Warnzeichen äußern: Kalter Schweiß, Atemnot, Schwindel, Übelkeit,

Benommenheit. Es können ein Beklommenheitsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen

und Blutdruckabfall hinzukommen. Diese Erscheinungen können sofort oder bis zu

einer Stunde nach Einnahme von Migräne-Kranit

500 mg Tabletten auftreten.

Rufen Sie bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes

sofort

den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Bis zu dessen Eintreffen sind der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch

zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke

warmzuhalten.

In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen nach der Anwendung von Migräne-Kranit

500 mg Tabletten nicht auszuschließen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen sollen Migräne-Kranit

500 mg Tabletten

nicht mehr eingenommen werden; bitte wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an

Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Folienstreifen

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten vor Licht geschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten

enthalten

Der Wirkstoff ist: Phenazon.

1 Tablette enthält 500 mg Phenazon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon Ph. Eur., mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid

Ph. Eur., Magnesiumstearat Ph. Eur..

Wie Migräne-Kranit

®

500 mg Tabletten

aussehen und Inhalt der Packung

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger

Bruchkerbe.

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten sind erhältlich in Packungen mit 10 Tabletten (N1),

20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält: Phenazon 500 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Akute Behandlung der Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen für die Akutbehandlung der

Kopfschmerzen von Migräneanfällen mit und ohne Aura 2 Tabletten (entsprechend 1000 mg

Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden, ein.

Die maximale Tagesgesamtdosis soll 8 Tabletten nicht überschreiten.

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 15 Jahre liegen keine ausreichenden

Erkenntnisse vor, um eine allgemeine Dosierungsempfehlung zur akuten Behandlung von

Kopfschmerzen bei Migräneanfällen geben zu können.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre nehmen 1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 mg –

1000 mg Phenazon), evtl. mehrmals täglich in Abständen von 4 bis 8 Stunden, ein.

Die maximale Tagesgesamtdosis soll 8 Tabletten nicht überschreiten.

Kinder von 12 bis 15 Jahren erhalten 1 – 2mal täglich je eine Tablette (entsprechend je

500 mg Phenazon) im Abstand von 6 – 8 Stunden.

Die tägliche Gesamtdosis von 2 Tabletten soll dabei nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unabhängig von

den Mahlzeiten eingenommen.

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht

länger als 3 – 4 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

- Pyrazolon- und Pyrazolidin-Allergie,

- genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,

- akute hepatische Porphyrie,

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Da für die Anwendung von Phenazon kein ausreichendes wissenschaftliches

Erkenntnismaterial für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahren vorliegt, ist die Anwendung von

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angezeigt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Blutbildschäden in der Anamnese sollte das Blutbild überwacht werden.

Patienten mit bekannten Allergien oder allergisch bedingten Grunderkrankungen (z. B.

Asthma bronchiale) können vermehrt zu Schockreaktionen neigen (plötzliches

Kreislaufversagen).

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Lebererkrankungen ist aufgrund einer

verlängerten Halbwertszeit die Dosis im unteren Dosierungsbereich zu wählen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei einer Therapie mit Warfarin führt die gleichzeitige Gabe von Phenazon zu einem

beschleunigten Abbau von Warfarin mit der Folge einer Abschwächung der

Blutgerinnungshemmung (verkürzte Thromboplastinzeit).

Bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer sogenannten

Enzyminduktion in der Leber führen, wie z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin sowie

Spironolacton oder Rifampicin kann die Wirkdauer von Migräne-Kranit

500 mg Tabletten

verkürzt sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin und/oder Disulfiram sowie von Beta-Rezeptoren-

Blockern, wie z. B. Propranolol, von Ca-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem,

Antiarrhythmika wie Amiodaron, orale Kontrazeptiva oder Ketoconazol - ferner bei Fieber ist

die Elimination von Phenazon verlangsamt mit der Möglichkeit einer Kumulation.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Migräne-Kranit

500 mg Tabletten in der

Schwangerschaft vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, dürfen Migräne-

Kranit

500 mg Tabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Phenazon muss, insbesondere im letzten Drittel der

Schwangerschaft, mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind

gerechnet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Migräne-Kranit

500 mg Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Hautveränderungen mit Rötung und Juckreiz, Entzündungen, Hautausschläge

mit verschiedenen Erscheinungsformen, Knötchen, Bläschen und Nesselsucht.

Selten:

Schwellungen mit Wasseransammlung, Entzündungen und Schwellungen der

Schleimhäute, vor allem im Rachen, Hautausschläge bis hin zur Ablösung und Auflösung der

Haut (fixe Exantheme, Urtikaria, in besonders seltenen Fällen: makulopapulöse Exantheme,

Erythema multiforme, Erythema nodosum, angioneurotische Ödeme sowie toxische

epidermale Nekrolyse).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Schwere allergische Sofortreaktion mit Schocksymptomatik. Ein Schock ist ein sehr

seltenes Ereignis. Er kann sofort oder bis zu einer Stunde nach Anwendung von Migräne-

Kranit

500 mg Tabletten auftreten.

In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen nach der Anwendung von Migräne-Kranit

500 mg Tabletten nicht auszuschließen. Bei Patienten mit Blutbildschäden in der Anamnese

sollte das Blutbild überwacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Anzeichen einer Überdosierung sind Tremor, zerebrale Krämpfe, Sehstörungen,

Hautausschläge und Koma. Die ersten klinischen Zeichen können bereits nach 10 Minuten,

der Tod durch Herzstillstand kann nach 1 Stunde eintreten. Ein tödlicher Ausgang kann auch

die Folge einer Atemlähmung sein.

b) Therapie von Intoxikationen

In der Therapie sollten die zerebralen Krämpfe antikonvulsiv (z. B. mit Diazepam) behandelt

werden, dann die Giftentfernung vorgenommen sowie Maßnahmen zur Unterstützung von

Kreislauf- und Atemfunktion eingeleitet werden. Forcierte Diurese oder Dialysebehandlung

(Phenazon und seine Metabolite sind hämodialysabel) sind weitere sinnvolle

Therapiemaßnahmen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrazolon-Derivat; Analgetikum.

ATC-Code: N02BB01

Phenazon ist ein Pyrazolonderivat und hat analgetische, antipyretische und geringe

antiphlogistische sowie spasmolytische Eigenschaften. Es besitzt unter den

Pyrazolonderivaten eine mäßig starke analgetische Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist –

wie bei anderen Analgetika – im Einzelnen nicht bekannt. Unter anderem hemmt Phenazon

die Prostaglandinsynthese (PGE

und PGE

) und reversibel die Thrombozytenaggregation. Es

inhibiert die Cyclooxygenase und beeinflusst die Arachidonsäurewirkung. Gleichzeitig

scheint eine zentrale Wirkkomponente vorzuliegen. Diskutiert wird für die analgetische

Wirkungskomponente auch eine Dämpfung der zentralen Schmerzperzeption durch

Aktivierung von Neuronen im schmerzhemmenden System.

Die antipyretische Wirkung wird durch zentralen Angriff am hypothalamischen

Wärmeregulationszentrum vermittelt, unterstützt durch eine vermehrte Wärmeabgabe über die

Peripherie. Die exsudationshemmenden und gefäßabdichtenden Eigenschaften des Phenazon

sind die Grundlagen der antiphlogistischen Wirkung, die – zumindest teilweise – über eine

Hemmung der endogenen Prostaglandinsynthese zustande kommen dürfte.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Phenazon im Gastrointestinaltrakt erfolgt rasch und vollständig. Die

Bioverfügbarkeit beträgt 95 – 100 %. Nach Gabe von 1000 mg Phenazon wurden im Speichel

maximale Konzentrationen von 17 - 33 µg/ml nach 60 Minuten ermittelt. Der Verlauf der

Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma ist vergleichbar; für t

wurden 1 - 2 Stunden

angegeben. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 11 - 12 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist

gering. Phenazon wird in der Leber zum größten Teil enzymatisch umgeformt zu inaktiven

Metaboliten wie 4-Hydroxyphenazon, Nor-Phenazon und 3-Hydroxymethylphenazon. Die

Metabolite werden überwiegend als Konjugate der Glucuronsäure renal ausgeschieden; 75 -

85 % einer Einzeldosis lassen sich über die drei Hauptmetabolite innerhalb von 72 Stunden

im Urin nachweisen, 92 - 99 % innerhalb von 5 Tagen; unverändertes Phenazon findet sich

nur zu 3 % im Urin.

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit akuten Lebererkrankungen ist die

Plasmahalbwertszeit auf 17 - 20 Stunden verlängert, bei Patienten mit chronischen

Lebererkrankungen auf rund 30 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die durchschnittliche Dosis letalis (LD

) für oral verabreichtes Phenazon bei Katzen betrug

600 - 800 mg/kg KG. Die Dauer bis zur Vergiftung wurde mit 5 - 20 Stunden angegeben.

Für Mäuse betrug die letale Dosis bei oraler Phenazongabe 1,5 - 1,6 g/kg KG.

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Eine Untersuchung über 12 Wochen an Ratten mit einer oralen Dosis von 280 mg/kg KG

täglich, ergab Hinweise auf Leberveränderungen (Verfettung und reaktiv entzündliche

Veränderungen) ohne Beeinträchtigung der Leberfunktion.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Phenazon zeigte in mehreren In-vivo- und In-vitro-Tests keine mutagene Wirkung. Nach

Nitrierung des Phenazons konnte jedoch in vitro ein mutagenes Potential nachgewiesen

werden.

Eine Kanzerogenitätsstudie an Ratten zeigte schwach positive Effekte im Nierenbereich.

Somit kann eine tumorerzeugende Wirkung nicht sicher ausgeschlossen werden.

d) Reproduktionstoxizität

Phenazon wurde im Tierversuch nicht ausreichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften

geprüft. Aus einem Versuch an Ratten liegen Hinweise auf eine embryoletale Wirkung von

Phenazon vor. Phenazon ist plazentagängig, die Konzentration in der Muttermilch entspricht

der Serumkonzentration.

Mit der Anwendung von Phenazon in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen beim

Menschen keine Erfahrungen vor, jedoch ist aufgrund des Wirkmechanismus von Phenazon,

wie bei anderen Prostaglandin-Synthesehemmstoffen auch, mit einer Hemmung der

Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus botalli sowie verstärkter

Blutungsneigung bei Mutter und Kind zu rechnen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon Ph. Eur., mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid Ph. Eur.,

Magnesiumstearat Ph. Eur..

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückblister aus Aluminiumfolie und PVC-Folie

10 Tabletten

20 Tabletten N1

50 Tabletten N2

100 Tabletten N3

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Telefon: (02243) 87-0

Telefax: (02243) 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6140391.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.03.2004

10. STAND DER INFORMATION

November 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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