Miglustat Dipharma

Land: Europäische Union

Sprache: Niederländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

miglustat

Verfügbar ab:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

A16AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

miglustat

Therapiegruppe:

Andere voedings- en metabolismeproducten

Therapiebereich:

Gaucher-ziekte

Anwendungsgebiete:

Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de mondelinge behandeling van volwassen patiënten met een milde tot matige type 1 ziekte van Gaucher. Miglustat Dipharma mag alleen worden gebruikt in de behandeling van patiënten voor wie de enzym vervangende therapie niet geschikt is. Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en pediatrische patiënten met Niemann-Pick type C-en vaatziekten.

Produktbesonderheiten:

Revision: 7

Berechtigungsstatus:

Erkende

Berechtigungsdatum:

2019-02-18

Gebrauchsinformation

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG HARDE CAPSULES
miglustat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Miglustat Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIGLUSTAT DIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Miglustat Dipharma bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot
een groep geneesmiddelen die
het metabolisme beïnvloeden. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van twee aandoeningen:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN VOOR DE BEHANDELING
VAN EEN MILDE
TOT MATIGE VORM VAN DE ZIEKTE VAN GAUCHER TYPE 1.
Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide,
niet uit uw lichaam verwijderd.
Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van
het lichaam. Dit kan leiden tot
lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is
enzymvervangende therapie
(Enzyme Replacement Therapy, ERT). Miglustat Dipharma wordt
uitsluitend gebruikt in gevallen
waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA WORDT OOK GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR
DE BEHANDELING
VAN PROGRESSIEVE

Fachinformation

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Witte, ondoorzichtige capsules (maat 4, 14,3 ± 0,3 mm) met
“DPH02” in zwart gedrukt op het kapje
en ”100” in zwart gedrukt op het omhulsel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor orale behandeling van
volwassenen met een milde tot matige
vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Miglustat Dipharma mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van
patiënten voor wie een
enzymvervangende therapie niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van
progressieve neurologische manifestaties
bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie
rubriek 4.4. en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend
zijn met de behandeling van
de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Dosering
_Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1_
_Volwassenen _
De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de
ziekte van Gaucher type 1 is
100 mg driemaal daags.
Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een - of tweemaal daags
kan bij sommige patiënten
nodig zijn vanwege diarree.
_ _
_ _
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid van miglustat bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 0 tot 17 jaar met de
ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
_Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C _
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte
van Niemann-Pick type C is
3
driemaal daags 200 mg.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de
leeftijd van 12 jaar en ouder) met de
ziek