Miglustat Dipharma 100 mg Kapsel

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

miglustatum

Verfügbar ab:

Dipharma SA

ATC-Code:

A16AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

miglustatum

Darreichungsform:

Kapsel

Zusammensetzung:

miglustatum 100 mg, magnesii stearas, gelatina, E 171, lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Gaucher typ 1, Niemann-Pick typ C

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-04-03

Gebrauchsinformation

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Miglustat Dipharma
Was ist Miglustat Dipharma und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Miglustat Dipharma
Dipharma SA
Was ist Miglustat Dipharma und wann wird es angewendet?
Miglustat Dipharma Kapseln werden von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Form der Gaucher-
Krankheit des Typs 1 angewendet.
Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 handelt es sich um eine seltene
vererbbare
Fettstoffwechselerkrankung. Es fehlt das Enzym Glukozerebrosidase und
der Fettstoff Glukozerebrosid wird
gar nicht mehr oder nur unzureichend abgebaut. Es kommt deshalb zu
einer Speicherung oder Ansammlung
von nicht weiter abbaubaren Zwischenprodukten. Dadurch werden die
gesunden Zellen in verschiedenen
Organen, vor allem i

Fachinformation

MIGLUSTAT DIPHARMA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Miglustatum.
Hilfsstoffe: Excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartgelatinekapseln: 100 mg pro Kapsel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Miglustat Dipharma ist indiziert:
– für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form des
Morbus Gaucher Typ 1 (Gaucher-
Krankheit Typ 1) bei erwachsenen Patienten. Miglustat Dipharma darf
nur zur Behandlung von
Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie
nicht möglich ist (siehe unter
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
– für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen
bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit
Typ 1 bzw. der Niemann-Pick-
Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Miglustat Dipharma kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon
eingenommen werden.
Dosierung bei der Gaucher-Krankheit Typ 1
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit der Gaucher-
Krankheit Typ 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal
täglich kann bei einigen Patienten
aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Es gibt keine Erfahrungen bezüglich einer Behandlung mit Miglustat
Dipharma bei Patienten mit
Gaucher-Krankheit Typ 1 unter 18 Jahren. Die Anwendung von Miglustat
Dipharma wird bei Kindern
und Jugendlichen mit Gaucher-Krankheit Typ 1 nicht empfohlen. Es gibt
keine Erfahrungen zum
Einsatz von Miglustat Dipharma bei Patienten über 70 Jahre.
Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen und
jugendlichen Patienten mit
Niemann-Pick-Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der
Körperoberfläche, wie unten stehend
aufgeführt, angepasst werden.
Körperoberfläche (m²) Empfo