Miglustat Bluefish 100 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Miglustat

Verfügbar ab:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC-Code:

A16AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

Miglustat

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Miglustat (31908) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-01-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MIGLUSTAT BLUEFISH 100 MG HARTKAPSELN
Miglustat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Miglustat Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Bluefish beachten?
3.
Wie ist Miglustat Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Miglustat Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIGLUSTAT BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Miglustat Bluefish enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die den
Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten
eingesetzt:
•
MIGLUSTAT BLUEFISH WIRD ZUR BEHANDLUNG DER LEICHTEN BIS MITTELSCHWEREN
GAUCHER-
KRANKHEIT DES TYPS 1 BEI ERWACHSENEN VERWENDET.
Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz,
Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper
entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems
an. Dies kann zur Vergrößerung
der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen
führen.
Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine
Enzymersatztherapie. Miglustat
Bluefish wird nur bei Patienten angewendet, für die eine
Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
•
MIGLUSTAT BLUEFISH WIRD AUCH BEI DER N

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Miglustat Bluefish 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße Hartgelatinekapseln, Größe 4, gefüllt mit einem homogenen,
weißen bis weißgrauen Granulat.
Die Durchschnittslänge der Kapseln beträgt 14,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Miglustat Bluefish ist indiziert für die orale Behandlung der
leichten bis mittelschweren Form der
Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten. Miglustat
Bluefish darf nur zur Behandlung
von Patienten verwendet werden, für die eine
Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Miglustat Bluefish ist indiziert für die Behandlung progressiver
neurologischer Manifestationen bei
erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit
Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit
bzw. der Niemann-Pick-
Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Dosierung
_Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 _
_Erwachsene _
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit der Gaucher-
Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal
täglich kann bei einigen Patienten
aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit von Miglustat Bluefish bei Kindern und Jugendlichen im
Alter von 0-17 Jahren mit
Typ-1-Gaucher-Krankheit wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine
Daten vor.
_Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit Niemann-Pick-
Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
_Kinder und Jugendliche _
Die empfohlene Dosierung für die Beh