MIGLUSTAT ACCORD 100 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

MIGLUSTATUM

Verfügbar ab:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

ATC-Code:

A16AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

MIGLUSTATUM

Dosierung:

100mg

Darreichungsform:

CAPS.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Therapiegruppe:

ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM

Produktbesonderheiten:

15170/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 84x1; 15170/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14x1; 10678/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 84x1; 10678/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14x1

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15170/2023/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIGLUSTAT ACCORD 100 MG CAPSULE
Miglustat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Miglustat Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Accord
3.
Cum să luaţi Miglustat Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Miglustat Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIGLUSTAT ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Miglustat Accord conţine substanţa activă miglustat care face parte
dintr-o grupă de medicamente care
acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este utilizat
pentru tratamentul a două afecţiuni:
MIGLUSTAT ACCORD ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BOLII GAUCHER DE TIP
I, UŞOARĂ PÂNĂ LA
MODERATĂ LA ADULŢI.
În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu
este eliminată din organism.
Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al
organismului. Acest proces are
drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la
nivelul celulelor sanguine şi afectare
osoasă.
Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de
substituţie enzimatică. Miglustat
Accord se utilizează numai în cazul în care pacientul nu p

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15170/2023/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Miglustat Accord 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule de mărimea 4 cu cap si corp de culoare alb opac, ce conţin
un granulat de culoare albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Miglustat Accord este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul
pe cale orală al bolii Gaucher de tip
I, uşoară până la moderată. Miglustat Accord poate fi utilizat
numai în tratamentul pacienţilor care nu
pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi
5.1).
Miglustat Accord este indicat pentru tratamentul manifestărilor
neurologice progresive la pacienţi
adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul
pacienţilor cu boală Gaucher sau cu
boală Niemann – Pick de tip C, în funcţie de situaţie.
Doze
_Doza în boala Gaucher de tip I _
_ _
_Adulţi _
Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu boală Gaucher de tip I este de 100
mg, de trei ori pe zi.
La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la
100 mg o dată sau de două ori pe zi,
din cauza diareei.
_Copii şi adolescenţi _
Eficacitatea Miglustat Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală
Gaucher de tip I nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.
2
_Doza în boala Niemann-Pick de tip C _
_Adulţi _
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală
Niemann-Pick de tip C este de 200
mg de trei ori pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu
vârsta de 12 ani şi peste) cu