MIFOMET

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sitagliptinhydrochlorid; Metforminhydrochlorid

Verfügbar ab:

Bausch Health Ireland Limited - Geschäftsanschrift - (8185246)

Dosierung:

50 mg/850 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Sitagliptinhydrochlorid (43764) 54,47 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 850 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-09-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MIFOMET
50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MIFOMET und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MIFOMET beachten?
3.
Wie ist MIFOMET einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MIFOMET aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIFOMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MIFOMET enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
(auch Metformin genannt).
•
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den
Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit
gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen
und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Dieses Arzneimittel senkt Ihren Blutzucker. Bitte halte

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIFOMET 50 mg/850 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid entsprechend 50 mg
Sitagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Kapselförmige, rosafarbene Filmtablette mit den Maßen 20,2 mm x 9,9
mm und der Prägung „L50“
auf einer Seite und einer glatten Oberfläche auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
MIFOMET ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei
Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der
höchsten vertragenen Dosis
den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und
Metformin behandelt werden.
MIFOMET ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu
Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination
aus der jeweils höchsten
vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht
ausreicht, um den Blutzucker zu
senken.
MIFOMET ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal
Proliferator-activated
Receptor gamma (PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion)
zusätzlich zu Diät und Bewegung
bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene
Dosis von Metformin und einem
PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
MIFOMET ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie)
indiziert als Ergänzung zu Diät
und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und
Metformin allein den Blutzucker
nicht ausreichend senken.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit MIFOMET sollte
individuell auf Basis des
bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und
Verträglichkeit festgele