Miflonide Breezhaler 400 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Budezonīds

Verfügbar ab:

Novartis Baltics, SIA, Latvija

ATC-Code:

R03BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Budesonidum

Dosierung:

400 mikrogrami

Darreichungsform:

Inhalācijas pulveris, cietā kapsula

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Novartis Pharma GmbH, Germany

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MIFLONIDE BREEZHALER 200 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS
KAPSULĀS
MIFLONIDE BREEZHALER 400 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS
KAPSULĀS
_budesonidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Miflonide Breezhaler un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Miflonide Breezhaler lietošanas
3.
Kā lietot Miflonide Breezhaler
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Miflonide Breezhaler
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Kā lietot Miflonide Breezhaler kopā ar Miflonide Breezhaler
inhalatoru
1.
KAS IR MIFLONIDE BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kas ir Miflonide Breezhaler
Miflonide
Breezhaler satur aktīvo vielu, ko sauc par budezonīdu. Šīs zāles
pieder zāļu grupai, ko sauc
par kortikosteroīdiem. Miflonide Breezhaler ir pulveris inhalācijām
rozā/bezkrāsainās cietās želatīna
kapsulās. Pulveris no cietajām kapsulām tiek inhalēts plaušās,
izmantojot speciāli izstrādātu
inhalatoru, ko sauc par Miflonide Breezhaler.
Kādam nolūkam Miflonide Breezhaler lieto
●
ilgstošai astmas ārstēšanai (uzturoša terapija) pieaugušiem un
bērniem, sākot no 6 gadu
vecuma.
●
hroniska obstruktīva bronhīta (membrānas, kas klāj elpceļus,
iekaisums), zināma arī kā
hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), ārstēšanai
pieaugušajiem.
Kā darbojas Miflonide Breezhaler

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Miflonide Breezhaler 200 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās
kapsulās
Miflonide Breezhaler 400 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās
kapsulās
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 200 mikrogrami kapsula satur 230 mikrogramus budezonīda
(_budesonidum_) un caur inhalatora
iemutni uzņemtā deva, lietojot kopā ar inhalatora ierīci, ko sauc
par Miflonide Breezhaler inhalatoru,
atbilst 200 mikrogramiem budezonīda.
Katra 400 mikrogrami kapsula satur 460 mikrogramus budezonīda
(_budesonidum_) un caur inhalatora
iemutni uzņemtā deva, lietojot kopā ar inhalatora ierīci, ko sauc
par Miflonide Breezhaler inhalatoru,
atbilst 400 mikrogramiem budezonīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris cietā kapsulā.
Miflonide Breezhaler 200 mikrogrami: balts pulveris cietā kapsulā ar
bezkrāsainu, caurspīdīgu
korpusu un gaiši rozā, matētu vāciņu uz kura ir melnas tintes
uzdruka BUDE 200.
Miflonide Breezhaler 400 mikrogrami: balts pulveris cietā kapsulā ar
bezkrāsainu, caurspīdīgu
korpusu un rozā, matētu vāciņu uz kura ir melnas tintes uzdruka
BUDE 400.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BRONHIĀLĀ ASTMA
Miflonide Breezhaler ir indicēts astmas slimniekiem:

ilgstošai pretiekaisuma persistējošas bronhiālās astmas
kontrolei, ieskaitot bronhiālās astmas
paasinājuma gadījumu profilaksi.
HRONISKA OBSTRUKTĪVA PLAUŠU SLIMĪBA (HOPS)
Miflonide Breezhaler ir indicēts simptomātiskai terapijai pacientiem
ar smagu hronisku obstruktīvu
plaušu slimību (HOPS), kuriem FEV
1
<50% no paredzētās normas un anamnēzē ir atkārtoti
paasinājumi, kuriem saglabājas nozīmīgi simptomi, neskatoties uz
regulāru terapiju ar ilgstošas
darbības bronhodilatatoriem. Izvērtēt terapijas efektivitāti ne
ātrāk kā pēc 3 līdz 6 mēnešiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Devu nepieciešams pielā