MIFEPRISTONA LINEPHARMA 200 MG COMPRIMIDOS

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

MIFEPRISTONA

Verfügbar ab:

LINEPHARMA

ATC-Code:

G03XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

MIFEPRISTONE

Dosierung:

200 mg

Darreichungsform:

COMPRIMIDO

Zusammensetzung:

MIFEPRISTONA 200 mg

Verabreichungsweg:

VÍA ORAL

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Mifepristona

Produktbesonderheiten:

MIFEPRISTONA LINEPHARMA 200 MG COMPRIMIDOS , 1 comprimido Autorizado 18/12/2013 Comercializado - MIFEPRISTONA LINEPHARMA 200 MG COMPRIMIDOS , 30 comprimidos Autorizado 18/12/2013 No Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2013-11-13

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIFEPRISTONA LINEPHARMA 200 MG COMPRIMIDOS
mifepristona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mifepristona Linepharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mifepristona Linepharma
3. Cómo usar Mifepristona Linepharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mifepristona Linepharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIFEPRISTONA LINEPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mifepristona Linepharma es una antihormona que actúa bloqueando los
efectos de la progesterona, una
hormona necesaria para la continuación del embarazo. Mifepristona
Linepharma puede por lo tanto causar
la interrupción del embarazo._ _
Mifepristona Linepharma está recomendado para la interrupción
médica del embarazo:
- Hasta un máximo de 63 días tras el primer día de su último
periodo menstrual.
- En combinación con otro tratamiento llamado prostaglandina (una
sustancia que aumenta la contracción
de la matriz) que se toma 36 a 48 horas después de tomar Mifepristona
Linepharma.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
NO TOME MIFEPRISTONA LINEPHARMA

Si es alérgico (hipersensible) a la mifepristona o a cualquier de los
demás componentes de este
medicamento_ _(incluidos en la sección 6).

Si padece insuficiencia suprarrenal.

Si padece asma no controlada por tratamiento.

Si padece porfiria hereditaria.

Si su embarazo no ha sid

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de mifepristona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido de color blanco o casi blanco, redondo, de 11 m de
diámetro y con MF grabado en un lado del
comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
Para la interrupción del embarazo, los comprimidos de Mifepristona
Linepharma 200 mg comprimidos y
las prostaglandinas sólo pueden prescribirse y administrarse de
acuerdo con las leyes y reglamentos de cada
país.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Interrupción médica de un embarazo intrauterino en curso en
combinación secuencial con un análogo de
prostaglandina hasta 63 días de amenorrea.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Interrupción médica de un embarazo intrauterino en curso hasta 63
días de amenorrea. El método de
administración es 200 mg de mifepristona en una dosis oral única
seguida, 36 a 48 horas más tarde, de la
administración del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg por vía
vaginal.
Es necesario ajustar la dosis a una dosis mayor (600 mg) en
tratamientos concomitantes con inductores del
CYP3A4 (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción).
_Población pediátrica _
No existen datos disponibles para mujeres menores de 18 años.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Este medicamento nunca debe prescribirse en las siguientes
situaciones:
o
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los
excipientes incluidos en la
sección 6.1.
o
Insuficiencia suprarrenal crónica.
o
Asma no controlado mediante tratamiento.
o
Porfiria hereditaria.
o
Embarazo no confirmado por ecografía o pruebas biológicas.
o
Embarazo de más de 63 días de amenorrea.
o
Sospecha de embarazo ectópico.
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o
Contraindicación al análogo de prostaglandina elegido.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

_Advertencias:_
Se han notifica