Mifegyne 600 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mifepriston

Verfügbar ab:

Exelgyn SAS (8025991)

ATC-Code:

G03XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Mifepristone

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Mifepriston (23364) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-12-01

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
MIFEGYNE 600 MG TABLETTEN
MIFEPRISTON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mifegyne und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mifegyne beachten?
3.
Wie ist Mifegyne einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mifegyne aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MIFEGYNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mifegyne-Tabletten enthalten das Anti-Hormon Mifepriston, das durch
Blockierung der Effekte
von Progesteron wirkt, ein Hormon, das für den Erhalt einer
Schwangerschaft benötigt wird.
Mifegyne kann deshalb einen Abbruch der Schwangerschaft verursachen.
Es kann außerdem dazu
verwendet werden, den Gebärmutterhals (Eingang zur Gebärmutter;
Cervix) zu erweichen und zu
öffnen
Die Anwendung von Mifegyne wird in folgenden Fällen empfohlen:
1) Für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft:
-
nicht später als 63 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten
Menstruation,
-
in Kombination mit einem zweiten Präparat, einem Prostaglandin (einer
Substanz, die die
Kontraktionen der Gebärmutter auslöst und den Gebärmutterhals weich
macht), das Sie 36
bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifegyne anwenden.
2) Als Vorbehandlung vor der Gabe von Prostaglandinen zum Abbruch
einer Schwangerschaft aus
medizinisc

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mifegyne 600 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 600 mg Mifepriston.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Bikonvexe, hellgelbe, mandelförmige Tablette mit einer Länge von 19
mm und einer Breite von 11
mm sowie der Prägung „γ“ auf der einen Seite und „600“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Zum Abbruch einer Schwangerschaft dürfen Mifegyne und das
Prostaglandin nur in Übereinstimmung
mit den aktuell gültigen Gesetzen und Bestimmungen verschrieben und
verabreicht werden,
insbesondere nach § 47a Arzneimittelgesetz, den Regelungen des
Schwangerschaftskonfliktgesetzes
und des Strafgesetzbuches (§§ 218 ff. StGB).
Daher dürfen diese Arzneimittel ausschließlich von Ärzten verordnet
werden, die in einem staatlichen
oder privaten Krankenhaus oder Zentrum/einer Praxis (berechtigt nach
§ 13 des
Schwangerschaftskonfliktgesetztes zur Durchführung von
Schwangerschaftsabbrüchen) tätig sind.
Diese Arzneimittel müssen unter Aufsicht eines Arztes oder von diesem
ermächtigtes medizinisches
Fachpersonal angewendet werden.
Die Patientin bestätigt mit der Unterzeichnung einer schriftlichen
Einverständniserklärung, dass sie
über die Methoden und ihre Risiken ausführlich informiert wurde.
Zum Zeitpunkt des ersten Arztbesuches sollte berücksichtigt werden,
dass eine Bedenkzeit vor der
Durchführung eines Schwangerschaftsabbruchs gefordert wird.
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1-MEDIKAMENTÖSER ABBRUCH EINER FRÜHEN INTRAUTERINEN SCHWANGERSCHAFT.
Bei anschließender Verwendung mit einem Prostaglandinanalogon, bis
zum 63. Tag der Amenorrhoe
(siehe Abschnitt 4.2)
.
2-VORBEREITUNG FÜR DIE WIRKUNG VON PROSTAGLANDINANALOGON BEIM ABBRUCH
EINER
SCHWANGERSCHAFT AUS MEDIZINISCHEN GRÜNDEN (_NACH DEM ERSTEN
TRIMESTER_).
3-EINLEITUNG VON WEHEN BEI TOD DES FETUS IN UTERO.
Bei Patientinnen, bei denen Prostaglandine oder Oxytocin nicht
verwendet werden können.