Midien 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Dienogest

Verfügbar ab:

Mithra Pharmaceuticals s.a. (8100379)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinyl estradiol, dienogest

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-11-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIDIEN 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Dienogest und Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos auf ein Blutgerinnsel in
den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr oder bei Wiederaufnahme der Anwendung
eines kombinierten hormo-
nellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr
Wochen.
-
Seien Sie bitte aufmerksam und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, Symptome
eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midien und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Midien beachten?
3.
Wie ist Midien einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDIEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midien ist ein hormonelles Kombinationspräparat für Frauen zur
Vermeidung einer Schwangerschaft
(kombiniertes Verhütungsmittel zum Einnehmen, hier allgemein
beschrieben als „Pille“). Es enthält ein
Gestagen (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol).
Bei Frauen, bei denen die erh

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midien
_ _
2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57,170 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
orale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Midien zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden.
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Midien mit dem
anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Art der Anwendung
Täglich eine Midien
_ _
Filmtablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Einnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unzerkaut, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. „Mo“ für
Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen
Einnahmepause beginnt gewöhnlich 2 bis 4 Tage
nach Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung.
2
Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten
Blisterpackung fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen
Einnahmepausen.
Beginn der Einnahme von Midien
•
_Keine vorangegangene