Midazolam-ratiopharm 5mg/1ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Midazolamhydrochlorid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Midazolam hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Midazolamhydrochlorid (23124) 5,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

rektale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-07-28

Gebrauchsinformation

Gelb unterlegte Änderungen: Im Rahmen des LoD durchgeführt
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Midazolam
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-
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
ist ein schlafförderndes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer aus der
Gruppe der Benzodiazepine.
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
wird angewendet
bei Erwachsenen
-
zur Analgosedierung vor und während diagnostischer oder chirurgischer
Eingriffe mit
oder ohne lokaler Betäubung
-
zur Narkose
-
zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
-
zur Einleitung einer Narkose
-
als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose
-
zur Beruhigung in der Intensivbehandlung.
bei Kindern
-
zur Analgosedierung vor und während diagnostischer oder chirurgischer
Eingriffe mit
oder ohne lokaler Betäubung
-
zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose
-
zur Beruhigung in

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG/1 ML_
_INJEKTIONSLÖSUNG _
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 5 MG/5 ML_
_INJEKTIONSLÖSUNG _
_MIDAZOLAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 15 MG/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg/1 ml Injektionslösung _
Jede Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid).
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 5 mg/5 ml Injektionslösung _
Jede Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid).
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ 15 mg/3 ml Injektionslösung _
Jede Ampulle zu 3 ml Injektionslösung enthält 15 mg Midazolam (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid,
Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Midazolam-ratiopharm_
_®_
_ _
ist ein schlafinduzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer und
folgenden Indikationen:
_Erwachsene _
-
Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit oder
ohne Lokalanästhetika
-
Narkose
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
-
Narkoseeinleitung
-
sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
-
Sedierung auf der Intensivstation
_Kinder _
-
Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit oder
ohne Lokalanästhetika
-
Narkose
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
2
-
Sedierung auf der Intensivstation
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und
langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu
empfehlen, um den
gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen,
dem
Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu
erzielen. Die Dosis bei
Patienten > 60 Jahre, bei Patienten mit reduzierte