Midazolam Desitin 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Midazolam

Verfügbar ab:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle; Midazolam (22661) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung in der Mundhöhle

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-02-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIDAZOLAM DESITIN 2,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 3 MONATEN BIS UNTER 1 JAHR
MIDAZOLAM DESITIN 5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 1 JAHR BIS UNTER 5 JAHREN
MIDAZOLAM DESITIN 7,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 5 JAHREN BIS UNTER 10 JAHREN
MIDAZOLAM DESITIN 10 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER UND JUGENDLICHE VON 10 JAHREN BIS UNTER 18 JAHREN
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie das Kind, dem
dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midazolam Desitin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Desitin beachten?
3.
Wie ist Midazolam Desitin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam Desitin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZOLAM DESITIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam Desitin ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle,
die Midazolam enthält.
Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen
Benzodiazepine. Midazolam Desitin
wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden
Krampfanfalls bei Säuglingen,
Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter
18 Jahren).
Be

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam Desitin 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Midazolam Desitin 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Midazolam Desitin 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Midazolam Desitin 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Midazolam Desitin 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle_
Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle
enthält 2,5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
_Midazolam Desitin 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle_
Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle
enthält 5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.
_Midazolam Desitin 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle_
Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle
enthält 7,5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung.
_Midazolam Desitin 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle_
Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle
enthält 10 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Klare Lösung
pH-Wert 2,9 bis 3,7
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen,
Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).
Midazolam Desitin darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann
verabreicht werden, wenn bei dem
Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in
einer Klinik erfolgen, in der
Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende
Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
Siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Standarddosen sind unten angegeben:
ALTERSBEREICH
DOSIS
FARBE DES ETIKETTS
3 bis 6 Monate in der Klinik
2,5 mg
Gelb
> 6 Monate bis < 1 Jahr