Midazolam Actavis 5 mg/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MIDAZOLAM

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

MIDAZOLAM

Einheiten im Paket:

5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,25 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,50 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 x

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Benzodiazepine derivative

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2000-03-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIDAZOLAM ACTAVIS 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Ihr diplomiertes
Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midazolam Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Actavis beachten?
3.
Wie ist Midazolam Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZOLAM ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam Actavis enthält das Arzneimittel Midazolam. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sog.
Benzodiazepine.
Midazolam Actavis ist ein schnell wirkendes Arzneimittel, das Sie
schläfrig macht oder in Schlaf
versetzt. Außerdem beruhigt es Sie und entspannt Ihre Muskeln.
Midazolam Actavis wird bei Erwachsenen angewendet,

um Patienten für eine Vollnarkose in Schlaf zu versetzen oder den
Schlaf aufrechtzuerhalten.
Midazolam Actavis wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern
angewendet:

Damit sie sich bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation ruhig und
schläfrig fühlen. Dies
wird als ‚Sedierung’ bezeichnet.

Vor und während einer ärztlichen Untersuchung oder eines Eingriffs,
bei dem die Patienten
wach bleiben sollen. Es bewirkt, dass sie sich ruhig und schläfrig
fühlen. Dies wird als
Sedierung bei Bewusstsein bezeichnet.

Damit sie sich ruhig und schläfrig fühlen, bevor sie ein
Narkosemittel erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIDAZOLAM A

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam Actavis 1 mg/ml Injektionslösung
Midazolam Actavis 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Midazolam Actavis 1 mg/ml Injektionslösung enthält:
1,11 mg Midazolamhydrochlorid, entsprechend 1 mg Midazolam.
Jede Ampulle bzw. Durchstechflasche mit 2 ml, 5 ml oder 10 ml bzw. 50
ml enthält 2 mg, 5 mg oder 10
mg bzw. 50 mg Midazolam.
1 ml Midazolam Actavis 5 mg/ml Injektionslösung enthält:
5,56 mg Midazolamhydrochlorid, entsprechend 5 mg Midazolam.
Jede Ampulle mit 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml oder 18 ml enthält 5
mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg
bzw. 90 mg Midazolam.
Midazolam Actavis 1 mg/ml enthält 3,49 mg Natrium je ml (siehe
Abschnitt 4.4).
Midazolam Actavis 5 mg/ml enthält 3,19 mg Natrium je ml (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Midazolam Actavis 1 oder 5 mg/ml Injektionslösung ist ein Schlaf
induzierendes Mittel mit kurzer
Wirkungsdauer und folgenden Indikationen:
_Bei Erwachsenen_

ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika

NARKOSE
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung
-
Narkoseeinleitung
-
Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
_Bei Kindern_

ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer
Eingriffe mit
oder ohne Lokalanästhetika

NARKOSE
-
Prämedikation vor Narkoseeinleitung

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und langsame
Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen,
um den gewünschten
Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen bzw. dem
Gesundheitszustand, dem Alter
und der Be